Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brytningsnoggrannhet hos Argos i samband med Alcon Vision Suite efter implantation av presbyopi Korrigerande IOL:er

2 juni 2023 uppdaterad av: Valley Laser Eye Centre
Målet är att bedöma brytningsnoggrannheten för Alcon Vision Suite (med Argos-biometer) efter Clareon PanOptix och AcrySof Vivity IOL-implantation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enarmad observationsstudie av brytningsnoggrannheten hos Alcon Vision Suite (med Argos-biometer) efter implantation av Clareon PanOptix och AcrySof Vivity IOL. Försökspersoner kommer att bedömas preoperativt, operativt och 10 veckor postoperativt. Kliniska utvärderingar kommer att omfatta mätning av monokulär och binokulär synskärpa, manifest refraktion och frågeformulär kommer också att administreras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Raeann Torrance
  • Telefonnummer: 604-504-3937
  • E-post: raeann@vlec.ca

Studieorter

    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
        • Rekrytering
        • Valley Laser Eye Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Blaylock, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen som uppvisar åldersrelaterad grå starr (eller brytningslinsbyte) och en motivation för glasögonoberoende.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen är berättigade till studien om de uppfyller följande kriterier:

Obs: Okulära kriterier måste uppfyllas på båda ögonen.

  • Åldersrelaterad kataraktkirurgi (eller RLE) patienter som väljer Clareon PanOptix eller AcrySof Vivity IOL.
  • Kön: män och kvinnor.
  • Ålder: 45 år eller äldre.
  • Patienter motiverade att öka glasögonoberoendet med relativt låg förekomst av visuella fenomen.
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.
  • Ha god okulär hälsa, utan patologi som äventyrar synskärpan (utanför kvarvarande brytningsfel).

Exklusions kriterier:

Om något av följande uteslutningskriterier är tillämpliga på försökspersonen eller något av ögat, bör försökspersonen inte registreras i studien.

  • Okulär samsjuklighet (alla tidigare ögonoperationer, tecken på näthinnesjukdom eller glaukom etc.) som kan hämma postoperativ synskärpa.
  • Oregelbunden hornhinneastigmatism och keratokonus.
  • Postbrytande ögon (dvs. LASIK eller PRK eller SMILE).
  • Patienter med fysisk eller intellektuell funktionsnedsättning (t. Downs syndrom, Parkinsons sjukdom; inte kan fixera).
  • Vinkel Kappa/ackord mu ≥0,6.
  • Avvikelser i hornhinnan av högre ordning: > 0,6 total RMS, >0,3 koma, >0,3 trefoil (för att utesluta oregelbundna hornhinnor).

Huvudutredaren förbehåller sig rätten att förklara en patient olämplig eller ej utvärderbar baserat på medicinska bevis som tyder på att de är olämpliga för prövningen.

Graviditet har en känd effekt på stabiliteten av refraktioner och synskärpa. Som sådan kommer försökspersoner som blir gravida under studien inte att avbrytas men deras data kan uteslutas från analyser av effektivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Monokulärt brytande målnoggrannhet
Tidsram: 10 veckor efter operationen
Procentandel av försökspersoner inom förutsagd postoperativ sfärisk ekvivalent av ± 0,5 D.
10 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelsefel
Tidsram: 10 veckor efter operationen
Andel ögon inom prediktionsfel (PE) på ± 0,25D, 0,75D, 1,0D
10 veckor efter operationen
Genomsnittligt absolut prediktionsfel
Tidsram: 10 veckor efter operationen
10 veckor efter operationen
Median absolut fel förutsägelse
Tidsram: 10 veckor efter operationen
10 veckor efter operationen
Okorrigerad monokulär synskärpa
Tidsram: 10 veckor efter operationen
på avstånd (6m), mellanliggande (60cm) och nära (40cm)
10 veckor efter operationen
Avståndskorrigerad monokulär synskärpa
Tidsram: 10 veckor efter operationen
på avstånd (6m), mellanliggande (60cm) och nära (40cm)
10 veckor efter operationen
Manifest brytning
Tidsram: 10 veckor efter operationen
10 veckor efter operationen
Ryggberäknad resterande astigmatism (BRA)
Tidsram: 10 veckor efter operationen
använder preoperativ cylinderkraft (för toriska IOL)
10 veckor efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okorrigerad binokulär synskärpa
Tidsram: 10 veckor efter operationen
på avstånd (6m), mellanliggande (60cm) och nära (40cm)
10 veckor efter operationen
Nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 10 veckor efter operationen
The Intraocular Lens Satisfaction questionnaire (IOLSAT). Lägre poäng indikerar högre skådespelsoberoende och tillfredsställelse.
10 veckor efter operationen
Frågeformulär för synstörningar
Tidsram: 10 veckor efter operationen
Frågeformulär för synstörningar (QUVID). Lägre poäng indikerar mindre frekventa, allvarliga eller besvärande synstörningar.
10 veckor efter operationen
Procentandel av fall där IA IOL-effektrekommendation skilde sig från preop-beräkning
Tidsram: 10 veckor efter operationen
10 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: John Blaylock, MD, Valley Laser Eye Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Första postat (Beräknad)

13 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JB-23-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera