- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05901597
Brytningsnoggrannhet hos Argos i samband med Alcon Vision Suite efter implantation av presbyopi Korrigerande IOL:er
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raeann Torrance
- Telefonnummer: 604-504-3937
- E-post: raeann@vlec.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada
- Rekrytering
- Valley Laser Eye Centre
-
Kontakt:
- Raeann Torrance
- E-post: raeann@vlec.ca
-
Huvudutredare:
- John Blaylock, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen är berättigade till studien om de uppfyller följande kriterier:
Obs: Okulära kriterier måste uppfyllas på båda ögonen.
- Åldersrelaterad kataraktkirurgi (eller RLE) patienter som väljer Clareon PanOptix eller AcrySof Vivity IOL.
- Kön: män och kvinnor.
- Ålder: 45 år eller äldre.
- Patienter motiverade att öka glasögonoberoendet med relativt låg förekomst av visuella fenomen.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
- Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.
- Ha god okulär hälsa, utan patologi som äventyrar synskärpan (utanför kvarvarande brytningsfel).
Exklusions kriterier:
Om något av följande uteslutningskriterier är tillämpliga på försökspersonen eller något av ögat, bör försökspersonen inte registreras i studien.
- Okulär samsjuklighet (alla tidigare ögonoperationer, tecken på näthinnesjukdom eller glaukom etc.) som kan hämma postoperativ synskärpa.
- Oregelbunden hornhinneastigmatism och keratokonus.
- Postbrytande ögon (dvs. LASIK eller PRK eller SMILE).
- Patienter med fysisk eller intellektuell funktionsnedsättning (t. Downs syndrom, Parkinsons sjukdom; inte kan fixera).
- Vinkel Kappa/ackord mu ≥0,6.
- Avvikelser i hornhinnan av högre ordning: > 0,6 total RMS, >0,3 koma, >0,3 trefoil (för att utesluta oregelbundna hornhinnor).
Huvudutredaren förbehåller sig rätten att förklara en patient olämplig eller ej utvärderbar baserat på medicinska bevis som tyder på att de är olämpliga för prövningen.
Graviditet har en känd effekt på stabiliteten av refraktioner och synskärpa. Som sådan kommer försökspersoner som blir gravida under studien inte att avbrytas men deras data kan uteslutas från analyser av effektivitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Monokulärt brytande målnoggrannhet
Tidsram: 10 veckor efter operationen
|
Procentandel av försökspersoner inom förutsagd postoperativ sfärisk ekvivalent av ± 0,5 D.
|
10 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förutsägelsefel
Tidsram: 10 veckor efter operationen
|
Andel ögon inom prediktionsfel (PE) på ± 0,25D, 0,75D, 1,0D
|
10 veckor efter operationen
|
Genomsnittligt absolut prediktionsfel
Tidsram: 10 veckor efter operationen
|
10 veckor efter operationen
|
|
Median absolut fel förutsägelse
Tidsram: 10 veckor efter operationen
|
10 veckor efter operationen
|
|
Okorrigerad monokulär synskärpa
Tidsram: 10 veckor efter operationen
|
på avstånd (6m), mellanliggande (60cm) och nära (40cm)
|
10 veckor efter operationen
|
Avståndskorrigerad monokulär synskärpa
Tidsram: 10 veckor efter operationen
|
på avstånd (6m), mellanliggande (60cm) och nära (40cm)
|
10 veckor efter operationen
|
Manifest brytning
Tidsram: 10 veckor efter operationen
|
10 veckor efter operationen
|
|
Ryggberäknad resterande astigmatism (BRA)
Tidsram: 10 veckor efter operationen
|
använder preoperativ cylinderkraft (för toriska IOL)
|
10 veckor efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Okorrigerad binokulär synskärpa
Tidsram: 10 veckor efter operationen
|
på avstånd (6m), mellanliggande (60cm) och nära (40cm)
|
10 veckor efter operationen
|
Nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 10 veckor efter operationen
|
The Intraocular Lens Satisfaction questionnaire (IOLSAT).
Lägre poäng indikerar högre skådespelsoberoende och tillfredsställelse.
|
10 veckor efter operationen
|
Frågeformulär för synstörningar
Tidsram: 10 veckor efter operationen
|
Frågeformulär för synstörningar (QUVID).
Lägre poäng indikerar mindre frekventa, allvarliga eller besvärande synstörningar.
|
10 veckor efter operationen
|
Procentandel av fall där IA IOL-effektrekommendation skilde sig från preop-beräkning
Tidsram: 10 veckor efter operationen
|
10 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Blaylock, MD, Valley Laser Eye Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JB-23-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .