Argosin taittotarkkuus yhdessä Alcon Vision Suiten kanssa Presbyopian korjaavien IOL:ien istutuksen jälkeen
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Valley Laser Eye Centre
Tavoitteena on arvioida Alcon Vision Suiten (Argos-biometrillä) taitetarkkuutta Clareon PanOptix- ja AcrySof Vivity IOL-istutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksihaarainen havainnollinen tutkimus Alcon Vision Suiten (Argos-biometrillä) taitetarkkuudesta Clareon PanOptix- ja AcrySof Vivity IOL-istutuksen jälkeen.
Koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta, operatiivisesti ja 10 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Kliinisissä arvioinneissa mitataan monokulaarinen ja binokulaarinen näöntarkkuus, ilmeinen taittuminen, ja myös kyselylomakkeita annetaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada
- Valley Laser Eye Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on ikään liittyvä kaihi (tai taittolinssin vaihto) ja motivaatio silmälasien itsenäisyyteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
Huomautus: Silmäkriteerit on täytettävä molemmissa silmissä.
- Ikään liittyvät kaihileikkaukset (tai RLE-potilaat), jotka valitsevat Clareon PanOptixin tai AcrySof Vivity IOL:n.
- Sukupuoli: miehet ja naiset.
- Ikä: 45 vuotta tai vanhempi.
- Potilaat, jotka motivoivat lisäämään spektaakkeliriippumattomuutta, visuaalisten ilmiöiden ilmaantuvuus oli suhteellisen vähäistä.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
- Sinulla on hyvä silmäterveys ilman patologiaa, joka vaarantaa näöntarkkuuden (jäännöstaittovirheen ulkopuolella).
Poissulkemiskriteerit:
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä soveltuu tutkittavaan tai jompaankumpaan silmään, koehenkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen.
- Silmäsairaudet (aiempi silmäleikkaus, verkkokalvon sairauden tai glaukooman merkit jne.), jotka voivat heikentää näöntarkkuutta leikkauksen jälkeen.
- Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi ja keratokonus.
- Postfraktiiviset silmät (esim. LASIK tai PRK tai SMILE).
- Potilaat, joilla on fyysinen tai henkinen vamma (esim. Downin oireyhtymä, Parkinsonin tauti; ei pysty kiinnittämään).
- Kulma Kappa/sointu mu ≥0,6.
- Korkeamman asteen sarveiskalvopoikkeamat: > 0,6 kokonais-RMS, > 0,3 kooma, > 0,3 trefoil (epäsäännöllisten sarveiskalvojen poissulkemiseksi).
Vastuullinen tutkija varaa oikeuden julistaa potilas kelpaamattomaksi tai arviointikelvottomaksi sellaisten lääketieteellisten todisteiden perusteella, jotka osoittavat, että potilas ei sovellu tutkimukseen.
Raskauden tiedetään vaikuttavan taittumien vakauteen ja näöntarkkuuteen. Sellaisenaan tutkimuksen aikana raskaaksi tulleita koehenkilöitä ei keskeytetä, mutta heidän tiedot voidaan sulkea pois tehokkuusanalyyseistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarisen taittokohteen tarkkuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tutkittavien prosenttiosuus, joka sisälsi ennustetun leikkauksen jälkeisen pallomaisen ekvivalentin ± 0,5 D.
|
10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustevirhe
Aikaikkuna: 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Silmien prosenttiosuus ennustevirheiden (PE) sisällä ± 0,25D, 0,75D, 1,0D
|
10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen ennustevirhe
Aikaikkuna: 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Mediaani absoluuttinen ennustevirhe
Aikaikkuna: 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Korjaamaton monokulaarinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
etäisyydellä (6m), välissä (60cm) ja lähellä (40cm)
|
10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Etäisyyskorjattu monokulaarinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
etäisyydellä (6m), välissä (60cm) ja lähellä (40cm)
|
10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Ilmeinen taittuminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Taaksepäin laskettu jäännös astigmatismi (BRA)
Aikaikkuna: 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
käyttää ennen leikkausta sylinteritehoa (torisille IOL:ille)
|
10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton binokulaarinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
etäisyydellä (6m), välissä (60cm) ja lähellä (40cm)
|
10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Intraocular Lens Satisfaction -kyselylomake (IOLSAT).
Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa riippumattomuutta ja tyytyväisyyttä.
|
10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Näköhäiriöiden kyselylomake
Aikaikkuna: 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Visual Disturbances -kyselylomake (QUVID).
Pienemmät pisteet osoittavat harvempia, vakavia tai häiritseviä näköhäiriöitä.
|
10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden tapausten prosenttiosuus, joissa IA IOL:n tehosuositus erosi preop-laskelmasta
Aikaikkuna: 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
10 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Blaylock, MD, Valley Laser Eye Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JB-23-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .