Рефракционная точность линз Argos в сочетании с комплектом Alcon Vision Suite после имплантации ИОЛ, корректирующих пресбиопию
10 февраля 2026 г. обновлено: Valley Laser Eye Centre
Цель состоит в том, чтобы оценить точность рефракции системы Alcon Vision Suite (с биометром Argos) после имплантации ИОЛ Clareon PanOptix и AcrySof Vivity.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой обсервационное исследование рефракционной точности системы Alcon Vision Suite (с биометром Argos) в одной группе после имплантации ИОЛ Clareon PanOptix и AcrySof Vivity.
Субъекты будут оцениваться до операции, после операции и через 10 недель после операции.
Клинические оценки будут включать измерение остроты монокулярного и бинокулярного зрения, явную рефракцию, а также будут проводиться опросники.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
106
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Канада
- Valley Laser Eye Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с возрастной катарактой (или рефракционной заменой хрусталика) и мотивация к независимости от очков.
Описание
Критерии включения:
Субъекты имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют следующим критериям:
Примечание. Окулярные критерии должны соответствовать обоим глазам.
- Пациенты с возрастной хирургией катаракты (или RLE), выбравшие ИОЛ Clareon PanOptix или AcrySof Vivity.
- Пол: самцы и самки.
- Возраст: 45 лет и старше.
- Пациенты мотивированы на повышение независимости от очков при относительно низкой частоте зрительных феноменов.
- Готовность и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.
- Иметь хорошее здоровье глаз, без патологии, снижающей остроту зрения (за исключением остаточной аномалии рефракции).
Критерий исключения:
Если какой-либо из следующих критериев исключения применим к субъекту или любому глазу, субъект не должен быть включен в исследование.
- Сопутствующая офтальмологическая патология (любая предыдущая операция на глазах, любые признаки заболевания сетчатки, глаукома и т. д.), которая может снизить послеоперационную остроту зрения.
- Неправильный роговичный астигматизм и кератоконус.
- Пострефракционные глаза (т.е. LASIK или PRK или SMILE).
- Пациенты с физическими или умственными недостатками (например, синдром Дауна, болезнь Паркинсона; невозможно зафиксировать).
- Угол Каппа/хорда мю ≥0,6.
- Аберрации роговицы более высокого порядка: > 0,6 общего среднеквадратичного отклонения, > 0,3 комы, > 0,3 трилистника (для исключения неправильной формы роговицы).
Главный исследователь оставляет за собой право объявить пациента неприемлемым или не подлежащим оценке на основании медицинских данных, указывающих на то, что он не подходит для исследования.
Известно, что беременность влияет на стабильность рефракции и остроту зрения. Таким образом, субъекты, забеременевшие во время исследования, не будут прекращены, но их данные могут быть исключены из анализа эффективности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность монокулярной преломляющей цели
Временное ограничение: 10 недель после операции
|
Процент субъектов в пределах прогнозируемого послеоперационного сферического эквивалента ± 0,5 дптр.
|
10 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ошибка прогноза
Временное ограничение: 10 недель после операции
|
Процент глаз с ошибками прогнозирования (PE) ± 0,25 дптр, 0,75 дптр, 1,0 дптр.
|
10 недель после операции
|
|
Средняя абсолютная ошибка прогноза
Временное ограничение: 10 недель после операции
|
10 недель после операции
|
|
|
Средняя абсолютная ошибка прогноза
Временное ограничение: 10 недель после операции
|
10 недель после операции
|
|
|
Некорректированная монокулярная острота зрения
Временное ограничение: 10 недель после операции
|
на расстоянии (6 м), среднем (60 см) и ближнем (40 см)
|
10 недель после операции
|
|
Монокулярная острота зрения с поправкой на расстояние
Временное ограничение: 10 недель после операции
|
на расстоянии (6 м), среднем (60 см) и ближнем (40 см)
|
10 недель после операции
|
|
Явное преломление
Временное ограничение: 10 недель после операции
|
10 недель после операции
|
|
|
Обратно рассчитанный остаточный астигматизм (BRA)
Временное ограничение: 10 недель после операции
|
с использованием предоперационной мощности цилиндра (для торических ИОЛ)
|
10 недель после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некорректированная острота бинокулярного зрения
Временное ограничение: 10 недель после операции
|
на расстоянии (6 м), среднем (60 см) и ближнем (40 см)
|
10 недель после операции
|
|
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: 10 недель после операции
|
Опросник удовлетворенности интраокулярными линзами (IOLSAT).
Более низкие баллы указывают на более высокую независимость от зрелищ и удовлетворенность.
|
10 недель после операции
|
|
Опросник нарушений зрения
Временное ограничение: 10 недель после операции
|
Опросник нарушений зрения (QUVID).
Более низкие баллы указывают на менее частые, тяжелые или беспокоящие нарушения зрения.
|
10 недель после операции
|
|
Процент случаев, в которых рекомендации по мощности ИОЛ IA отличались от предоперационных расчетов
Временное ограничение: 10 недель после операции
|
10 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Blaylock, MD, Valley Laser Eye Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JB-23-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .