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マラウイのセンチネル サイト (SENTINEL 2-マラウイ) の DSD モデル (SENTINEL2MW)

2026年1月26日 更新者：Boston University

マラウイのセンチネル施設における HIV 治療のための差別化されたサービス提供モデルの成果 (センチネル-マラウイ)

HIV 治療に関する世界的な目標を達成するために、多くの国が差別化サービス提供モデル (DSD) を試験的に導入し、拡大しています。 いくつかの取り組みが文献で正式に説明され、評価されています。他の多くは、研究や評価の目標を持たずに、日常的なケアの下で公式または非公式に実施されています。 しかし、ほとんどの国では、施設レベルでの進歩と課題、つまりDSDモデルに実際に参加している患者の数、健康アウトカムと非健康アウトカム、サービス提供能力や診療所の効率と運営への影響、医療費などに関する証拠はほとんどありません。医療提供者と患者。

AMBIT は、短期および長期の意思決定のための情報を生成し、HIV 治療提供の差別化されたモデルを継続的に評価するためのアプローチとプラットフォームを作成することを目的とした一連のデータ合成、データ収集、データ分析活動です。 最初の AMBIT プロトコル「抗レトロウイルス治療を評価するための記録の収集」(GREAT、マラウイ NHRC 2376) は、包括的な患者の医療記録データを収集および分析することで、患者の臨床転帰に対する DSD モデルの効果を評価し、DSD の摂取を評価できるようにします。スケールの大きなモデル。

2番目のAMBITプロトコルであるセンチネル・マラウイ研究では、患者と医療提供者の満足度、サービス提供能力と質、患者への費用、および患者レベルの医療記録でデータが日常的に収集されないその他の結果に対するDSDモデルの影響を調査している。 。 センチネル対マラウイの第1ラウンドは2021年に実施された。 現在、2022 年から 2023 年にかけて年間 2 回までデータ収集を追加できるようにプロトコルを修正しています。 ラウンド 1 では、クリニックの集計データを収集し、患者と医療提供者への調査を実施し、選ばれた 12 のマラウイの医療施設とその関連 DSD モデルでの業務を観察しました。ラウンド 2 と 3 では、マラウイの 12 の施設で同じ種類のデータが収集されます。そして、この研究の研究課題を拡張して、HIV検査とケアとの関連性の差別化されたモデルを含める予定です。 その結果は、患者、医療制度運営、医療予算に対するDSDモデルの実際の影響について、マラウイの政策立案者やその他の国内外の関係者に情報を提供することが期待されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15520

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

マラウイの公衆衛生システムを利用する顧客と、そのシステムに雇用されている医療提供者。

説明

包含基準:

時間と動作のスタディに含める基準は次のとおりです。

  • 研究施設における患者対応または患者サポート サービス プロバイダー (患者サポート プロバイダーにはデータ クラーク、薬剤師などが含まれます)
  • サイトの ART および DSD モデルの実装に直接的または間接的に関与します。
  • 研究施設で現在の職務に少なくとも6か月間雇用されている
  • 参加について書面によるインフォームドコンセントを提供します

プロバイダーのインタビューの参加基準は次のとおりです。

  • 研究施設における直接的または間接的なサービスプロバイダー（間接的プロバイダーには監督者、技術アドバイザーなどが含まれます）
  • サイトの ART および DSD モデルの実装に直接的または間接的に関与します。
  • 研究施設で現在の職務に少なくとも6か月間雇用されている
  • 参加について書面によるインフォームドコンセントを提供します。

患者調査の対象基準は次のとおりです。

  • 研究施設で少なくとも6か月間HIVとともに生活し、ARTを受けている
  • 16 歳以上 (マラウイでは研究目的では 16 歳以上が成人とみなされます)
  • 指定されたケアモデル（従来のケアを含む）にそのモデルの対象参加者数まで登録しており、このモデルに基づいて少なくとも1回の薬剤補充を受けている
  • 参加するには書面によるインフォームドコンセントを提供してください。

テスト調査の対象基準は次のとおりです。

  • 研究地または集水域内の他の検査場でHIV検査を受ける
  • 16 歳以上 (マラウイでは研究目的では 16 歳以上が成人とみなされます)
  • 参加するには書面によるインフォームドコンセントを提供してください。

除外基準:

時間と動作のスタディの除外基準は次のとおりです。

● なし。

プロバイダーのインタビューの除外基準は次のとおりです。

● なし。

患者調査の除外基準は次のとおりです。

  • アンケートが翻訳された言語、または研究助手が知っている言語でコミュニケーションをとることができない
  • 研究者または研究スタッフの意見では、身体的、精神的、感情的に研究に参加することができない。
  • 同意当日にアンケートに回答するために必要な時間を取りたくない。

テスト調査の除外基準は次のとおりです。

  • アンケートが翻訳された言語、または研究助手が知っている言語でコミュニケーションをとることができない
  • 研究者または研究スタッフの意見では、身体的、精神的、感情的に研究に参加することができない。
  • 同意当日にアンケートに回答するために必要な時間を取りたくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HIV治療調査参加者
患者調査に登録できる HIV 治療患者
他の：介入なし
観測データ収集のみ。
プロバイダー調査参加者
医療提供者調査に登録できる HIV 治療提供者
他の：介入なし
観測データ収集のみ。
時間と運動の観察参加者
時間と動作の観察研究に登録できる HIV 治療提供者
他の：介入なし
観測データ収集のみ。
HIV検査アンケート参加者
HIV 検査を受診する個人は、HIV 検査アンケートに登録する資格があります。
他の：介入なし
観測データ収集のみ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最新の検査でHIVウイルス抑制が400コピー/ml以下だった患者調査参加者の割合
時間枠：入学後12ヶ月
差別化されたサービス提供モデルに登録されている ART 患者と登録されていない ART 患者間のウイルス抑制
入学後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston University

協力者

Health Economics and Epidemiology Research Office (HE2RO), University of the Witwatersrand
Clinton Health Access Initiative-Malawi

捜査官

  • 主任研究者：Sydney Rosen, MPA、Department of Global Health, BU School of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2024年12月14日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月5日

最初の投稿 (実際)

2023年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • H-41345
  • 21/03267 (その他の識別子：Malawi National Health Sciences Research Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究によって収集されたデータは、プロトコル終了後に利用可能になります。 他者 (国立保健省など) が所有するデータを著者は共有することはできません。

IPD 共有時間枠

プロトコル終了から 1 年以内。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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