DSD-modeller på Malawi Sentinel Sites (SENTINEL 2-Malawi) (SENTINEL2MW)
Utfall av differensierte modeller for tjenestelevering for HIV-behandling ved Sentinel-steder i Malawi (Sentinel-Malawi)
For å nå globale mål for behandling av HIV, piloterer og skalerer mange land opp differensierte tjenesteleveransemodeller (DSD). En håndfull innsats er formelt beskrevet og evaluert i litteraturen; mange andre blir implementert formelt eller uformelt under rutinemessig omsorg, uten et forsknings- eller evalueringsmål. For de fleste land har vi imidlertid lite bevis på fremgang og utfordringer på anleggsnivå - antall pasienter som faktisk deltar i DSD-modeller, helseutfall og ikke-helseutfall, effekter på tjenesteleveringskapasitet og klinikkeffektivitet og drift, og kostnader til tilbydere og pasienter.
AMBIT er et sett med datasyntese, datainnsamling og dataanalyseaktiviteter rettet mot å generere informasjon for nær- og langsiktig beslutningstaking og skape en tilnærming og plattform for kontinuerlig evaluering av differensierte modeller for HIV-behandling. Den første AMBIT-protokollen, "Gathering Records to Evaluate Antiretroviral Treatment" (GREAT, Malawi NHRC 2376), samler inn og analyserer omfattende pasientjournaldata, slik at vi kan vurdere effekten av DSD-modeller på pasienters kliniske utfall og å evaluere opptak av DSD modeller i skala.
Sentinel-Malawi-studien, den andre AMBIT-protokollen, undersøker effekten av DSD-modeller på pasient- og leverandørtilfredshet, tjenesteleveransekapasitet og kvalitet, kostnader til pasienter og andre utfall som det ikke rutinemessig samles inn data for i medisinske journaler på pasientnivå. . Den første runden av Sentinel-Malawi ble gjennomført i 2021. Vi endrer nå protokollen for å tillate opptil to ekstra årlige runder med datainnsamling, i 2022-2023. Vi samlet inn samlede data fra klinikken, gjennomførte undersøkelser av pasienter og leverandører og observerte operasjoner ved et utvalgt sett med 12 malawiske helseinstitusjoner og deres tilknyttede DSD-modeller i runde 1. Runde 2 og 3 vil samle inn samme type data ved 12 fasiliteter i Malawi og vil utvide studiens forskningsspørsmål til å inkludere differensierte modeller for HIV-testing og kobling til omsorg. Resultatene forventes å informere malawiske beslutningstakere og andre lokale og internasjonale interessenter om de faktiske implikasjonene av DSD-modeller for pasienter, helsesystemoperasjoner og helsevesenets budsjetter.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- CHAI-Malawi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for tids- og bevegelsesstudien er:
- Pasientvendt eller pasientstøttende tjenesteleverandør på studiestedet (pasientstøttende leverandører inkluderer dataansvarlige, farmasøyter, etc.)
- Direkte eller indirekte involvert i nettstedets implementering av ART- og DSD-modeller
- Ansatt i nåværende rolle ved studiestedet i minst seks måneder
- Gir skriftlig informert samtykke til å delta
Inkluderingskriterier for leverandørintervjuer er:
- Direkte eller indirekte tjenesteleverandør på studiestedet (indirekte tilbydere inkluderer veiledere, tekniske rådgivere, etc.)
- Direkte eller indirekte involvert i nettstedets implementering av ART- og DSD-modeller
- Ansatt i nåværende rolle ved studiestedet i minst seks måneder
- Gir skriftlig informert samtykke til å delta.
Inklusjonskriterier for pasientundersøkelsen er:
- Leve med HIV og på ART i minst seks måneder på studiestedet
- ≥ 16 år gammel (16 og eldre anses som voksen for forskningsformål i Malawi)
- Registrert i en spesifisert behandlingsmodell (inkludert konvensjonell omsorg) opp til måltallet for deltakere for den modellen og har mottatt minst én medisinpåfylling under denne modellen
- Gi skriftlig informert samtykke til å delta.
Inkluderingskriterier for testundersøkelsen er:
- Gjennomgår HIV-testing på studiestedet eller et annet teststed innenfor nedslagsfeltet
- ≥ 16 år gammel (16 og eldre anses som voksen for forskningsformål i Malawi)
- Gi skriftlig informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for tids- og bevegelsesstudien er:
● Ingen.
Ekskluderingskriterier for leverandørintervjuer er:
● Ingen.
Ekskluderingskriterier for pasientundersøkelsen er:
- Kan ikke kommunisere på noen av språkene som spørreskjemaet er oversatt til eller som er kjent for forskningsassistenten
- Ikke fysisk, mentalt eller følelsesmessig i stand til å delta i studien, etter etterforskerne eller studiepersonalets oppfatning.
- Ikke villig til å ta den tiden som kreves for å fylle ut spørreskjemaet på samtykkedagen.
Ekskluderingskriterier for testundersøkelsen er:
- Kan ikke kommunisere på noen av språkene som spørreskjemaet er oversatt til eller som er kjent for forskningsassistenten
- Ikke fysisk, mentalt eller følelsesmessig i stand til å delta i studien, etter etterforskerne eller studiepersonalets oppfatning.
- Ikke villig til å ta den tiden som kreves for å fylle ut spørreskjemaet på samtykkedagen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere i HIV-behandlingsundersøkelsen
HIV-behandlingspasienter kvalifisert for å bli registrert i pasientundersøkelsen
|
Kun observasjonsdatainnsamling.
|
|
Deltakere i leverandørundersøkelsen
HIV-behandlingsleverandører som er kvalifisert for å bli registrert i leverandørundersøkelsen
|
Kun observasjonsdatainnsamling.
|
|
Tids- og bevegelsesobservasjonsdeltakere
HIV-behandlingsleverandører som er kvalifisert for å bli registrert i tids- og bevegelsesobservasjonsstudien
|
Kun observasjonsdatainnsamling.
|
|
Deltakere i HIV-testing
Personer som presenterer for HIV-testing er kvalifisert for å bli registrert i HIV-testundersøkelsen
|
Kun observasjonsdatainnsamling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasientundersøkelsesdeltakere med HIV-viral undertrykkelse ≤400 kopier/ml ved siste test
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Viral undertrykkelse blant ART-pasienter registrert og ikke registrert i differensierte tjenesteleveringsmodeller
|
12 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sydney Rosen, MPA, Department of Global Health, BU School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-41345
- 21/03267 (Annen identifikator: Malawi National Health Sciences Research Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .