- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05901727
Modele DSD w witrynach Sentinel w Malawi (SENTINEL 2-Malawi) (SENTINEL2MW)
Wyniki zróżnicowanych modeli świadczenia usług w zakresie leczenia HIV w ośrodkach Sentinel w Malawi (Sentinel-Malawi)
Aby osiągnąć globalne cele w zakresie leczenia HIV, wiele krajów pilotuje i zwiększa skalę zróżnicowanych modeli świadczenia usług (DSD). Kilka wysiłków zostało formalnie opisanych i ocenionych w literaturze; wiele innych jest wdrażanych formalnie lub nieformalnie w ramach rutynowej opieki, bez celu badawczego lub ewaluacyjnego. Jednak w przypadku większości krajów mamy niewiele danych na temat postępów i wyzwań na poziomie placówki – liczby pacjentów faktycznie uczestniczących w modelach DSD, wyników zdrowotnych i pozazdrowotnych, wpływu na zdolność świadczenia usług oraz wydajność i działanie kliniki, a także koszty usługodawców i pacjentów.
AMBIT to zestaw działań związanych z syntezą, gromadzeniem danych i analizą danych, których celem jest generowanie informacji do podejmowania krótko- i długoterminowych decyzji oraz tworzenie podejścia i platformy do bieżącej oceny zróżnicowanych modeli leczenia HIV. Pierwszy protokół AMBIT, „Gathering Records to Evaluate Antiretroviral Treatment” (GREAT, Malawi NHRC 2376), gromadzi i analizuje obszerne dane z dokumentacji medycznej pacjentów, umożliwiając nam ocenę wpływu modeli DSD na wyniki kliniczne pacjentów oraz ocenę wychwytu DSD modele w skali.
Badanie Sentinel-Malawi, drugi protokół AMBIT, bada wpływ modeli DSD na zadowolenie pacjentów i świadczeniodawców, zdolność i jakość świadczenia usług, koszty ponoszone przez pacjentów oraz inne wyniki, dla których dane nie są rutynowo gromadzone w dokumentacji medycznej na poziomie pacjenta . Pierwsza runda Sentinel-Malawi została przeprowadzona w 2021 roku. Obecnie zmieniamy protokół, aby umożliwić maksymalnie dwie dodatkowe roczne rundy gromadzenia danych w latach 2022–2023. Zebraliśmy zbiorcze dane kliniki, przeprowadziliśmy ankiety wśród pacjentów i świadczeniodawców oraz obserwowaliśmy operacje w wybranych 12 placówkach opieki zdrowotnej w Malawi i powiązanych z nimi modelach DSD w Rundzie 1. Runda 2 i 3 będą gromadzić te same rodzaje danych w 12 placówkach w Malawi i rozszerzy pytania badawcze badania, aby uwzględnić zróżnicowane modele testów na obecność wirusa HIV i powiązania z opieką. Oczekuje się, że wyniki poinformują decydentów politycznych w Malawi oraz innych lokalnych i międzynarodowych interesariuszy o rzeczywistych konsekwencjach modeli DSD dla pacjentów, operacji systemu opieki zdrowotnej i budżetów opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sydney Rosen, MPA
- Numer telefonu: 8572077909
- E-mail: sbrosen@bu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Rekrutacyjny
- CHAI-Malawi
-
Kontakt:
- Timothy Tcherini
- Numer telefonu: +265 88 200 2905
- E-mail: ttchereni@clintonhealthaccess.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do badania czasu i ruchu to:
- Dostawca usług mający kontakt z pacjentem lub wspierający pacjenta w ośrodku badawczym (dostawcy wspierający pacjenta to urzędnicy zajmujący się danymi, farmaceuci itp.)
- Bezpośrednio lub pośrednio zaangażowany we wdrażanie w serwisie modeli ART i DSD
- Zatrudniony na obecnym stanowisku w ośrodku badawczym przez co najmniej sześć miesięcy
- Wyraża pisemną świadomą zgodę na udział
Kryteria włączenia do wywiadów z dostawcami to:
- Bezpośredni lub pośredni dostawca usług w miejscu badania (dostawcy pośredni to przełożeni, doradcy techniczni itp.)
- Bezpośrednio lub pośrednio zaangażowany we wdrażanie w serwisie modeli ART i DSD
- Zatrudniony na obecnym stanowisku w ośrodku badawczym przez co najmniej sześć miesięcy
- Wyraża pisemną świadomą zgodę na udział.
Kryteria włączenia do ankiety pacjenta to:
- Życie z HIV i ART przez co najmniej sześć miesięcy w ośrodku badawczym
- ≥ 16 lat (16 lat i więcej uważa się za osobę dorosłą do celów badawczych w Malawi)
- Zarejestrowani do określonego modelu opieki (w tym opieki konwencjonalnej) do docelowej liczby uczestników dla tego modelu i otrzymali co najmniej jedno uzupełnienie leków w ramach tego modelu
- Wyraź pisemną świadomą zgodę na udział.
Kryteria włączenia do ankiety testowej to:
- Poddawanie się testom na obecność wirusa HIV w miejscu badania lub w innym miejscu przeprowadzania testów na obszarze zlewni
- ≥ 16 lat (16 lat i więcej uważa się za osobę dorosłą do celów badawczych w Malawi)
- Wyraź pisemną świadomą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia z badania czasu i ruchu to:
● Brak.
Kryteria wykluczenia z wywiadów z dostawcami to:
● Brak.
Kryteria wykluczenia z ankiety pacjenta to:
- Nie można porozumiewać się w żadnym z języków, na które przetłumaczono kwestionariusz lub który jest znany asystentowi badawczemu
- Zdaniem badaczy lub personelu badawczego nie są fizycznie, psychicznie ani emocjonalnie zdolni do udziału w badaniu.
- Niechęć do poświęcania czasu na wypełnienie kwestionariusza w dniu wyrażenia zgody.
Kryteria wykluczenia z ankiety testowej to:
- Nie można porozumiewać się w żadnym z języków, na które przetłumaczono kwestionariusz lub który jest znany asystentowi badawczemu
- Zdaniem badaczy lub personelu badawczego nie są fizycznie, psychicznie ani emocjonalnie zdolni do udziału w badaniu.
- Niechęć do poświęcania czasu na wypełnienie kwestionariusza w dniu wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Uczestnicy ankiety dotyczącej leczenia HIV
Pacjenci leczeni z HIV kwalifikujący się do udziału w badaniu pacjentów
|
Tylko zbieranie danych obserwacyjnych.
|
Uczestnicy ankiety dostawcy
Dostawcy usług leczenia HIV kwalifikujący się do udziału w ankiecie dla dostawców
|
Tylko zbieranie danych obserwacyjnych.
|
Uczestnicy obserwacji czasu i ruchu
Dostawcy usług leczenia HIV kwalifikujący się do udziału w badaniu dotyczącym obserwacji czasu i ruchu
|
Tylko zbieranie danych obserwacyjnych.
|
Uczestnicy badania na obecność wirusa HIV
Osoby zgłaszające się do badania na obecność wirusa HIV kwalifikują się do udziału w badaniu na obecność wirusa HIV
|
Tylko zbieranie danych obserwacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów uczestniczących w ankiecie z supresją wirusa HIV ≤400 kopii/ml w ostatnim teście
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Supresja wirusa wśród pacjentów ART zapisanych i niezarejestrowanych w zróżnicowanych modelach świadczenia usług
|
12 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sydney Rosen, MPA, Department of Global Health, BU School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-41345
- 21/03267 (Inny identyfikator: Malawi National Health Sciences Research Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
National Taiwan UniversityRekrutacyjny
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei