Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modele DSD w witrynach Sentinel w Malawi (SENTINEL 2-Malawi) (SENTINEL2MW)

25 maja 2024 zaktualizowane przez: Boston University

Wyniki zróżnicowanych modeli świadczenia usług w zakresie leczenia HIV w ośrodkach Sentinel w Malawi (Sentinel-Malawi)

Aby osiągnąć globalne cele w zakresie leczenia HIV, wiele krajów pilotuje i zwiększa skalę zróżnicowanych modeli świadczenia usług (DSD). Kilka wysiłków zostało formalnie opisanych i ocenionych w literaturze; wiele innych jest wdrażanych formalnie lub nieformalnie w ramach rutynowej opieki, bez celu badawczego lub ewaluacyjnego. Jednak w przypadku większości krajów mamy niewiele danych na temat postępów i wyzwań na poziomie placówki – liczby pacjentów faktycznie uczestniczących w modelach DSD, wyników zdrowotnych i pozazdrowotnych, wpływu na zdolność świadczenia usług oraz wydajność i działanie kliniki, a także koszty usługodawców i pacjentów.

AMBIT to zestaw działań związanych z syntezą, gromadzeniem danych i analizą danych, których celem jest generowanie informacji do podejmowania krótko- i długoterminowych decyzji oraz tworzenie podejścia i platformy do bieżącej oceny zróżnicowanych modeli leczenia HIV. Pierwszy protokół AMBIT, „Gathering Records to Evaluate Antiretroviral Treatment” (GREAT, Malawi NHRC 2376), gromadzi i analizuje obszerne dane z dokumentacji medycznej pacjentów, umożliwiając nam ocenę wpływu modeli DSD na wyniki kliniczne pacjentów oraz ocenę wychwytu DSD modele w skali.

Badanie Sentinel-Malawi, drugi protokół AMBIT, bada wpływ modeli DSD na zadowolenie pacjentów i świadczeniodawców, zdolność i jakość świadczenia usług, koszty ponoszone przez pacjentów oraz inne wyniki, dla których dane nie są rutynowo gromadzone w dokumentacji medycznej na poziomie pacjenta . Pierwsza runda Sentinel-Malawi została przeprowadzona w 2021 roku. Obecnie zmieniamy protokół, aby umożliwić maksymalnie dwie dodatkowe roczne rundy gromadzenia danych w latach 2022–2023. Zebraliśmy zbiorcze dane kliniki, przeprowadziliśmy ankiety wśród pacjentów i świadczeniodawców oraz obserwowaliśmy operacje w wybranych 12 placówkach opieki zdrowotnej w Malawi i powiązanych z nimi modelach DSD w Rundzie 1. Runda 2 i 3 będą gromadzić te same rodzaje danych w 12 placówkach w Malawi i rozszerzy pytania badawcze badania, aby uwzględnić zróżnicowane modele testów na obecność wirusa HIV i powiązania z opieką. Oczekuje się, że wyniki poinformują decydentów politycznych w Malawi oraz innych lokalnych i międzynarodowych interesariuszy o rzeczywistych konsekwencjach modeli DSD dla pacjentów, operacji systemu opieki zdrowotnej i budżetów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15520

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sydney Rosen, MPA
  • Numer telefonu: 8572077909
  • E-mail: sbrosen@bu.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klienci korzystający z publicznego systemu opieki zdrowotnej w Malawi i usługodawcy zatrudnieni przez ten system.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do badania czasu i ruchu to:

  • Dostawca usług mający kontakt z pacjentem lub wspierający pacjenta w ośrodku badawczym (dostawcy wspierający pacjenta to urzędnicy zajmujący się danymi, farmaceuci itp.)
  • Bezpośrednio lub pośrednio zaangażowany we wdrażanie w serwisie modeli ART i DSD
  • Zatrudniony na obecnym stanowisku w ośrodku badawczym przez co najmniej sześć miesięcy
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę na udział

Kryteria włączenia do wywiadów z dostawcami to:

  • Bezpośredni lub pośredni dostawca usług w miejscu badania (dostawcy pośredni to przełożeni, doradcy techniczni itp.)
  • Bezpośrednio lub pośrednio zaangażowany we wdrażanie w serwisie modeli ART i DSD
  • Zatrudniony na obecnym stanowisku w ośrodku badawczym przez co najmniej sześć miesięcy
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę na udział.

Kryteria włączenia do ankiety pacjenta to:

  • Życie z HIV i ART przez co najmniej sześć miesięcy w ośrodku badawczym
  • ≥ 16 lat (16 lat i więcej uważa się za osobę dorosłą do celów badawczych w Malawi)
  • Zarejestrowani do określonego modelu opieki (w tym opieki konwencjonalnej) do docelowej liczby uczestników dla tego modelu i otrzymali co najmniej jedno uzupełnienie leków w ramach tego modelu
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę na udział.

Kryteria włączenia do ankiety testowej to:

  • Poddawanie się testom na obecność wirusa HIV w miejscu badania lub w innym miejscu przeprowadzania testów na obszarze zlewni
  • ≥ 16 lat (16 lat i więcej uważa się za osobę dorosłą do celów badawczych w Malawi)
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z badania czasu i ruchu to:

● Brak.

Kryteria wykluczenia z wywiadów z dostawcami to:

● Brak.

Kryteria wykluczenia z ankiety pacjenta to:

  • Nie można porozumiewać się w żadnym z języków, na które przetłumaczono kwestionariusz lub który jest znany asystentowi badawczemu
  • Zdaniem badaczy lub personelu badawczego nie są fizycznie, psychicznie ani emocjonalnie zdolni do udziału w badaniu.
  • Niechęć do poświęcania czasu na wypełnienie kwestionariusza w dniu wyrażenia zgody.

Kryteria wykluczenia z ankiety testowej to:

  • Nie można porozumiewać się w żadnym z języków, na które przetłumaczono kwestionariusz lub który jest znany asystentowi badawczemu
  • Zdaniem badaczy lub personelu badawczego nie są fizycznie, psychicznie ani emocjonalnie zdolni do udziału w badaniu.
  • Niechęć do poświęcania czasu na wypełnienie kwestionariusza w dniu wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy ankiety dotyczącej leczenia HIV
Pacjenci leczeni z HIV kwalifikujący się do udziału w badaniu pacjentów
Tylko zbieranie danych obserwacyjnych.
Uczestnicy ankiety dostawcy
Dostawcy usług leczenia HIV kwalifikujący się do udziału w ankiecie dla dostawców
Tylko zbieranie danych obserwacyjnych.
Uczestnicy obserwacji czasu i ruchu
Dostawcy usług leczenia HIV kwalifikujący się do udziału w badaniu dotyczącym obserwacji czasu i ruchu
Tylko zbieranie danych obserwacyjnych.
Uczestnicy badania na obecność wirusa HIV
Osoby zgłaszające się do badania na obecność wirusa HIV kwalifikują się do udziału w badaniu na obecność wirusa HIV
Tylko zbieranie danych obserwacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów uczestniczących w ankiecie z supresją wirusa HIV ≤400 kopii/ml w ostatnim teście
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Supresja wirusa wśród pacjentów ART zapisanych i niezarejestrowanych w zróżnicowanych modelach świadczenia usług
12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sydney Rosen, MPA, Department of Global Health, BU School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-41345
  • 21/03267 (Inny identyfikator: Malawi National Health Sciences Research Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane w ramach badania zostaną udostępnione po zamknięciu protokołu. Autorzy nie mogą udostępniać danych będących własnością innych osób (np. NFZ).

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu jednego roku od zamknięcia protokołu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Brak interwencji

3
Subskrybuj