Modelli DSD nei siti Sentinel del Malawi (SENTINEL 2-Malawi) (SENTINEL2MW)
Risultati dei modelli differenziati di erogazione dei servizi per il trattamento dell'HIV nei siti Sentinel in Malawi (Sentinel-Malawi)
Per raggiungere gli obiettivi globali per il trattamento dell'HIV, molti paesi stanno sperimentando e ampliando i modelli di erogazione di servizi differenziati (DSD). Una manciata di sforzi sono stati formalmente descritti e valutati in letteratura; molti altri vengono implementati formalmente o informalmente con cure di routine, senza un obiettivo di ricerca o valutazione. Per la maggior parte dei paesi, tuttavia, abbiamo poche prove sui progressi e sulle sfide a livello di struttura: il numero di pazienti che effettivamente partecipano ai modelli DSD, gli esiti sanitari e gli esiti non sanitari, gli effetti sulla capacità di erogazione dei servizi e sull'efficienza e le operazioni cliniche e i costi per fornitori e pazienti.
AMBIT è un insieme di attività di sintesi, raccolta e analisi dei dati volte a generare informazioni per il processo decisionale a breve e lungo termine e creare un approccio e una piattaforma per la valutazione continua di modelli differenziati di erogazione del trattamento per l'HIV. Il primo protocollo AMBIT, "Gathering Records to Evaluate Antiretroviral Treatment" (GREAT, Malawi NHRC 2376), raccoglie e analizza i dati completi delle cartelle cliniche dei pazienti, consentendoci di valutare l'effetto dei modelli DSD sugli esiti clinici dei pazienti e di valutare l'adozione del DSD modelli in scala.
Lo studio Sentinel-Malawi, il secondo protocollo AMBIT, sta esaminando l'effetto dei modelli DSD sulla soddisfazione del paziente e del fornitore, sulla capacità e sulla qualità di erogazione del servizio, sui costi per i pazienti e su altri risultati per i quali i dati non vengono raccolti di routine nelle cartelle cliniche a livello di paziente . Il primo round di Sentinel-Malawi si è svolto nel 2021. Stiamo ora modificando il protocollo per consentire fino a due cicli annuali aggiuntivi di raccolta dei dati, nel 2022-2023. Abbiamo raccolto dati clinici aggregati, condotto sondaggi su pazienti e fornitori e osservato operazioni presso un gruppo selezionato di 12 strutture sanitarie del Malawi e i loro modelli DSD affiliati nel Round 1. I Round 2 e 3 raccoglieranno gli stessi tipi di dati presso 12 strutture in Malawi e amplierà le domande di ricerca dello studio per includere modelli differenziati di test HIV e collegamento alla cura. I risultati dovrebbero informare i responsabili politici del Malawi e altre parti interessate locali e internazionali sulle effettive implicazioni dei modelli DSD per i pazienti, le operazioni del sistema sanitario e i bilanci sanitari.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lilongwe, Malawi
- CHAI-Malawi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione per lo studio del tempo e del movimento sono:
- Fornitore di servizi a contatto con il paziente o di supporto al paziente presso il sito dello studio (i fornitori di supporto al paziente includono addetti ai dati, farmacisti, ecc.)
- Direttamente o indirettamente coinvolto nell'implementazione del sito dei modelli ART e DSD
- Impiegato nel ruolo attuale presso il sito di studio per almeno sei mesi
- Fornisce il consenso informato scritto alla partecipazione
I criteri di inclusione per i colloqui con i fornitori sono:
- Fornitore di servizi diretto o indiretto presso il sito dello studio (i fornitori indiretti includono supervisori, consulenti tecnici, ecc.)
- Direttamente o indirettamente coinvolto nell'implementazione del sito dei modelli ART e DSD
- Impiegato nel ruolo attuale presso il sito di studio per almeno sei mesi
- Fornisce il consenso informato scritto alla partecipazione.
I criteri di inclusione per il sondaggio sui pazienti sono:
- Vivere con l'HIV e sotto ART per almeno sei mesi presso il sito dello studio
- ≥ 16 anni (dai 16 anni considerati adulti ai fini della ricerca in Malawi)
- Iscritti a un modello di assistenza specifico (incluse le cure convenzionali) fino al numero target di partecipanti per quel modello e hanno ricevuto almeno una ricarica di farmaci nell'ambito di questo modello
- Fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.
I criteri di inclusione per il sondaggio di prova sono:
- Sottoporsi al test HIV presso il sito dello studio o altro sito di test all'interno del bacino di utenza
- ≥ 16 anni (dai 16 anni considerati adulti ai fini della ricerca in Malawi)
- Fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione per lo studio del tempo e del movimento sono:
● Nessuno.
I criteri di esclusione per i colloqui con i fornitori sono:
● Nessuno.
I criteri di esclusione per il sondaggio sui pazienti sono:
- Incapace di comunicare in nessuna delle lingue in cui è stato tradotto il questionario o che è nota all'assistente alla ricerca
- Non fisicamente, mentalmente o emotivamente in grado di partecipare allo studio, secondo il parere degli investigatori o del personale dello studio.
- Riluttanza a dedicare il tempo necessario alla compilazione del questionario il giorno del consenso.
I criteri di esclusione per il sondaggio di prova sono:
- Incapace di comunicare in nessuna delle lingue in cui è stato tradotto il questionario o che è nota all'assistente alla ricerca
- Non fisicamente, mentalmente o emotivamente in grado di partecipare allo studio, secondo il parere degli investigatori o del personale dello studio.
- Riluttanza a dedicare il tempo necessario alla compilazione del questionario il giorno del consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti al sondaggio sul trattamento dell'HIV
Pazienti in trattamento per l'HIV idonei a essere arruolati nell'indagine sui pazienti
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Solo raccolta di dati osservativi.
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Partecipanti al sondaggio provider
Fornitori di cure per l'HIV idonei a essere iscritti al sondaggio sui fornitori
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Solo raccolta di dati osservativi.
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Partecipanti all'osservazione del tempo e del movimento
Fornitori di trattamenti per l'HIV idonei a essere arruolati nello studio di osservazione del tempo e del movimento
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Solo raccolta di dati osservativi.
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Partecipanti al sondaggio sui test HIV
Le persone che si presentano per il test HIV possono essere iscritte al sondaggio sui test HIV
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Solo raccolta di dati osservativi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti partecipanti al sondaggio con soppressione virale dell'HIV ≤400 copie/ml al test più recente
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
|
Soppressione virale tra pazienti ART arruolati e non arruolati in modelli di erogazione di servizi differenziati
|
12 mesi dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sydney Rosen, MPA, Department of Global Health, BU School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-41345
- 21/03267 (Altro identificatore: Malawi National Health Sciences Research Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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