DSD modellek a malawi Sentinel helyszíneken (SENTINEL 2-Malawi) (SENTINEL2MW)
A HIV-kezelés differenciált szolgáltatásnyújtási modelljeinek eredményei a malawi Sentinel helyszíneken (Sentinel-Malawi)
A HIV kezelésével kapcsolatos globális célok elérése érdekében sok országban kísérletezik és bővítik a differenciált szolgáltatásnyújtási modelleket (DSD). Néhány erőfeszítést hivatalosan leírtak és értékeltek a szakirodalom; sok mást formálisan vagy informálisan, rutin gondozásban hajtanak végre, kutatási vagy értékelési cél nélkül. A legtöbb ország esetében azonban kevés bizonyítékunk van az intézmény szintjén elért haladásról és kihívásokról – a DSD-modellekben ténylegesen részt vevő betegek számáról, az egészségügyi és nem egészségügyi következményekről, a szolgáltatásnyújtási kapacitásra és a klinika hatékonyságára és működésére gyakorolt hatásokról, valamint a kezelés költségeiről. szolgáltatók és betegek.
Az AMBIT olyan adatszintézis, adatgyűjtés és adatelemzési tevékenységek összessége, amelyek célja a közeli és hosszú távú döntéshozatalhoz szükséges információk generálása, valamint megközelítés és platform létrehozása a HIV-kezelés differenciált modelljeinek folyamatos értékeléséhez. Az első AMBIT protokoll, a "Rekordok gyűjtése az antiretrovirális kezelés értékeléséhez" (GREAT, Malawi NHRC 2376) átfogó betegorvosi nyilvántartási adatokat gyűjt és elemzi, lehetővé téve számunkra, hogy felmérjük a DSD-modellek hatását a betegek klinikai kimenetelére, és értékeljük a DSD felvételét. méretarányú modellek.
A Sentinel-Malawi tanulmány, a második AMBIT protokoll, a DSD-modellek hatását vizsgálja a betegek és a szolgáltatók elégedettségére, a szolgáltatásnyújtási kapacitásra és minőségre, a betegek költségeire és egyéb olyan eredményekre, amelyekre vonatkozóan nem gyűjtenek rutinszerűen adatokat a betegszintű orvosi nyilvántartásokban. . A Sentinel-Malawi első fordulóját 2021-ben bonyolították le. Most úgy módosítjuk a protokollt, hogy 2022-2023-ban akár két további éves adatgyűjtési kört is lehetővé tegyen. A klinikák összesített adatait gyűjtöttük, felméréseket végeztünk betegekről és szolgáltatókról, és megfigyeltük a műtéteket 12 malawi egészségügyi intézményből és a hozzájuk tartozó DSD-modellekből az 1. fordulóban. A 2. és 3. körben 12 malawi intézményben gyűjtjük össze ugyanazokat az adatokat. és kiterjeszti a tanulmány kutatási kérdéseit a HIV-tesztelés és az ellátáshoz való kapcsolódás differenciált modelljére. Az eredmények várhatóan tájékoztatják a malawi döntéshozókat és más helyi és nemzetközi érdekelt feleket a DSD-modellek betegekre, az egészségügyi rendszer működésére és az egészségügyi költségvetésre gyakorolt tényleges hatásairól.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- CHAI-Malawi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az idő- és mozgásvizsgálat felvételi kritériumai a következők:
- Betegellátó vagy betegsegítő szolgáltató a vizsgálati helyen (a betegsegítő szolgáltatók közé tartoznak az adatkezelők, gyógyszerészek stb.)
- Közvetlenül vagy közvetve részt vesz az ART és DSD modellek webhelyen történő megvalósításában
- Jelenlegi beosztásban a tanulmányi helyszínen legalább hat hónapig foglalkoztatott
- A részvételhez írásos beleegyezést ad
A szolgáltatói interjúk felvételi kritériumai a következők:
- Közvetlen vagy közvetett szolgáltató a vizsgálat helyszínén (a közvetett szolgáltatók közé tartoznak a témavezetők, műszaki tanácsadók stb.)
- Közvetlenül vagy közvetve részt vesz az ART és DSD modellek webhelyen történő megvalósításában
- Jelenlegi beosztásban a tanulmányi helyszínen legalább hat hónapig foglalkoztatott
- A részvételhez írásos beleegyezést ad.
A betegfelmérésben való részvétel kritériumai a következők:
- Legalább hat hónapig HIV-fertőzött és ART-kezelésben részesült a vizsgálat helyszínén
- ≥ 16 évesek (16 és idősebbek kutatási célból felnőttnek számítanak Malawiban)
- Beiratkozott egy meghatározott gondozási modellbe (beleértve a hagyományos ellátást is) az adott modell résztvevőinek megcélzott számáig, és legalább egy gyógyszer utántöltésben részesült ebben a modellben
- Adjon írásos beleegyezését a részvételhez.
A tesztelési felmérésben való részvétel kritériumai a következők:
- HIV-szűrésnek kell alávetni a vizsgálati helyszínen vagy a vízgyűjtő területen belüli más vizsgálati helyen
- ≥ 16 évesek (16 és idősebbek kutatási célból felnőttnek számítanak Malawiban)
- Adjon írásos beleegyezését a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
Az idő- és mozgásvizsgálat kizárási kritériumai a következők:
● Nincs.
A szolgáltatói interjúk kizárási kritériumai a következők:
● Nincs.
A betegvizsgálat kizárási kritériumai a következők:
- Nem tud kommunikálni egyik nyelven sem, amelyre a kérdőívet lefordították, vagy amelyet a kutatási asszisztens ismer
- A vizsgálók vagy a vizsgálati személyzet véleménye szerint fizikailag, mentálisan vagy érzelmileg nem képes részt venni a vizsgálatban.
- Nem hajlandó időt fordítani a kérdőív kitöltésére a beleegyezés napján.
A tesztelési felmérés kizárási kritériumai a következők:
- Nem tud kommunikálni egyik nyelven sem, amelyre a kérdőívet lefordították, vagy amelyet a kutatási asszisztens ismer
- A vizsgálók vagy a vizsgálati személyzet véleménye szerint fizikailag, mentálisan vagy érzelmileg nem képes részt venni a vizsgálatban.
- Nem hajlandó időt fordítani a kérdőív kitöltésére a beleegyezés napján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HIV-kezelési felmérés résztvevői
HIV-kezelésben részesülő betegek, akik jogosultak részt venni a betegfelmérésben
|
Csak megfigyelési adatgyűjtés.
|
|
Szolgáltatói felmérés résztvevői
Azok a HIV-kezelő szolgáltatók, akik jogosultak részt venni a szolgáltatói felmérésben
|
Csak megfigyelési adatgyűjtés.
|
|
Idő- és mozgásmegfigyelő résztvevők
Azok a HIV-kezelő szolgáltatók, akik jogosultak részt venni az idő- és mozgásmegfigyelési vizsgálatban
|
Csak megfigyelési adatgyűjtés.
|
|
HIV-vizsgálati felmérés résztvevői
A HIV-szűrésre jelentkező egyének, akik részt vehetnek a HIV-szűrési felmérésben
|
Csak megfigyelési adatgyűjtés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV-vírus-szuppresszióban szenvedő betegek aránya a legutóbbi teszt során ≤400 kópia/ml
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
Vírusszuppresszió a differenciált szolgáltatásnyújtási modellekbe bevont és nem bevont ART betegek körében
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sydney Rosen, MPA, Department of Global Health, BU School of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-41345
- 21/03267 (Egyéb azonosító: Malawi National Health Sciences Research Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .