Modelos DSD em Locais Sentinela do Malawi (SENTINEL 2-Malawi) (SENTINEL2MW)
Resultados de modelos diferenciados de prestação de serviços para tratamento de HIV em locais sentinela no Malawi (Sentinel-Malawi)
Para alcançar as metas globais para o tratamento do HIV, muitos países estão testando e expandindo modelos diferenciados de prestação de serviços (DSD). Um punhado de esforços foi formalmente descrito e avaliado na literatura; muitos outros estão sendo implementados formal ou informalmente sob cuidados de rotina, sem um objetivo de pesquisa ou avaliação. Para a maioria dos países, no entanto, temos poucas evidências sobre o progresso e os desafios no nível das unidades de saúde - o número de pacientes que realmente participam dos modelos DSD, resultados de saúde e resultados não relacionados à saúde, efeitos na capacidade de prestação de serviços e eficiência e operações clínicas e custos para provedores e pacientes.
AMBIT é um conjunto de síntese de dados, coleta de dados e atividades de análise de dados destinadas a gerar informações para a tomada de decisões de curto e longo prazo e criar uma abordagem e plataforma para avaliação contínua de modelos diferenciados de tratamento do HIV. O primeiro protocolo AMBIT, "Gathering Records to Evaluate Antiretroviral Treatment" (GREAT, Malawi NHRC 2376), coleta e analisa dados abrangentes de prontuários médicos, permitindo avaliar o efeito dos modelos DSD nos resultados clínicos dos pacientes e avaliar a aceitação do DSD modelos em escala.
O estudo Sentinel-Malawi, o segundo protocolo AMBIT, está examinando o efeito dos modelos DSD na satisfação do paciente e do provedor, capacidade e qualidade da prestação de serviços, custos para os pacientes e outros resultados para os quais os dados não são coletados rotineiramente nos registros médicos do paciente . A primeira rodada do Sentinel-Malawi foi realizada em 2021. Agora estamos alterando o protocolo para permitir até duas rodadas anuais adicionais de coleta de dados, em 2022-2023. Coletamos dados clínicos agregados, realizamos pesquisas com pacientes e prestadores de serviços e observamos operações em um conjunto selecionado de 12 unidades de saúde do Malawi e seus modelos DSD afiliados na Rodada 1. As Rodadas 2 e 3 coletarão os mesmos tipos de dados em 12 instalações no Malawi e expandirá as questões de pesquisa do estudo para incluir modelos diferenciados de testagem de HIV e vinculação aos cuidados. Espera-se que os resultados informem os formuladores de políticas do Malawi e outras partes interessadas locais e internacionais sobre as implicações reais dos modelos DSD para pacientes, operações do sistema de saúde e orçamentos de saúde.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sydney Rosen, MPA
- Número de telefone: 8572077909
- E-mail: sbrosen@bu.edu
Locais de estudo
-
-
-
Lilongwe, Malauí
- Recrutamento
- CHAI-Malawi
-
Contato:
- Timothy Tcherini
- Número de telefone: +265 88 200 2905
- E-mail: ttchereni@clintonhealthaccess.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão para o estudo de tempo e movimento são:
- Prestador de serviços voltados para o paciente ou de suporte ao paciente no local do estudo (provedores de suporte ao paciente incluem balconistas, farmacêuticos, etc.)
- Envolvido direta ou indiretamente na implementação do site dos modelos ART e DSD
- Empregado na função atual no local do estudo por pelo menos seis meses
- Fornece consentimento informado por escrito para participar
Os critérios de inclusão para entrevistas com provedores são:
- Prestador de serviços direto ou indireto no local do estudo (fornecedores indiretos incluem supervisores, consultores técnicos, etc.)
- Envolvido direta ou indiretamente na implementação do site dos modelos ART e DSD
- Empregado na função atual no local do estudo por pelo menos seis meses
- Fornece consentimento informado por escrito para participar.
Os critérios de inclusão para a pesquisa do paciente são:
- Vivendo com HIV e em TARV por pelo menos seis meses no local do estudo
- ≥ 16 anos (16 anos ou mais considerado adulto para fins de pesquisa no Malawi)
- Inscrito em um modelo específico de atendimento (incluindo atendimento convencional) até o número alvo de participantes para esse modelo e ter recebido pelo menos uma recarga de medicamento nesse modelo
- Fornecer consentimento informado por escrito para participar.
Os critérios de inclusão para a pesquisa de teste são:
- Submetendo-se ao teste de HIV no local do estudo ou outro local de teste dentro da área de captação
- ≥ 16 anos (16 anos ou mais considerado adulto para fins de pesquisa no Malawi)
- Fornecer consentimento informado por escrito para participar.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão para o estudo de tempos e movimentos são:
● Nenhum.
Os critérios de exclusão para entrevistas com provedores são:
● Nenhum.
Os critérios de exclusão para a pesquisa do paciente são:
- Incapaz de se comunicar em qualquer um dos idiomas para os quais o questionário foi traduzido ou conhecido pelo assistente de pesquisa
- Não fisicamente, mentalmente ou emocionalmente capaz de participar do estudo, na opinião dos investigadores ou da equipe do estudo.
- Não está disposto a gastar o tempo necessário para preencher o questionário no dia do consentimento.
Os critérios de exclusão para a pesquisa de teste são:
- Incapaz de se comunicar em qualquer um dos idiomas para os quais o questionário foi traduzido ou conhecido pelo assistente de pesquisa
- Não fisicamente, mentalmente ou emocionalmente capaz de participar do estudo, na opinião dos investigadores ou da equipe do estudo.
- Não está disposto a gastar o tempo necessário para preencher o questionário no dia do consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes da pesquisa de tratamento de HIV
Pacientes em tratamento de HIV elegíveis para serem incluídos na pesquisa de pacientes
|
Apenas coleta de dados observacionais.
|
|
Participantes da pesquisa do provedor
Provedores de tratamento de HIV elegíveis para serem inscritos na pesquisa de provedores
|
Apenas coleta de dados observacionais.
|
|
Participantes de observação de tempo e movimento
Provedores de tratamento de HIV elegíveis para serem inscritos no estudo de observação de tempo e movimento
|
Apenas coleta de dados observacionais.
|
|
Participantes da pesquisa de teste de HIV
Indivíduos que se apresentam para o teste de HIV elegíveis para serem inscritos na pesquisa de teste de HIV
|
Apenas coleta de dados observacionais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes participantes da pesquisa com supressão viral do HIV ≤400 cópias/ml no teste mais recente
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
Supressão viral entre pacientes de TARV inscritos e não inscritos em modelos diferenciados de prestação de serviços
|
12 meses após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sydney Rosen, MPA, Department of Global Health, BU School of Public Health
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-41345
- 21/03267 (Outro identificador: Malawi National Health Sciences Research Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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