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Modèles DSD sur les sites sentinelles du Malawi (SENTINEL 2-Malawi) (SENTINEL2MW)

5 juin 2023 mis à jour par: Boston University

Résultats des modèles différenciés de prestation de services pour le traitement du VIH sur les sites sentinelles au Malawi (Sentinel-Malawi)

Pour atteindre les objectifs mondiaux de traitement du VIH, de nombreux pays pilotent et étendent des modèles de prestation de services différenciés (DSD). Une poignée d'efforts ont été formellement décrits et évalués dans la littérature; beaucoup d'autres sont mis en œuvre de manière formelle ou informelle dans le cadre de soins de routine, sans objectif de recherche ou d'évaluation. Cependant, pour la plupart des pays, nous disposons de peu de preuves sur les progrès et les défis au niveau des établissements - le nombre de patients participant réellement aux modèles DSD, les résultats sanitaires et non sanitaires, les effets sur la capacité de prestation de services et l'efficacité et le fonctionnement des cliniques, et les coûts pour prestataires et patients.

AMBIT est un ensemble d'activités de synthèse de données, de collecte de données et d'analyse de données visant à générer des informations pour la prise de décision à court et à long terme et à créer une approche et une plate-forme pour l'évaluation continue de modèles différenciés de prestation de traitement du VIH. Le premier protocole AMBIT, "Gathering Records to Evaluate Antiretroviral Treatment" (GREAT, Malawi NHRC 2376), recueille et analyse des données complètes sur les dossiers médicaux des patients, ce qui nous permet d'évaluer l'effet des modèles DSD sur les résultats cliniques des patients et d'évaluer l'adoption du DSD modèles à l'échelle.

L'étude Sentinel-Malawi, le deuxième protocole AMBIT, examine l'effet des modèles DSD sur la satisfaction des patients et des prestataires, la capacité et la qualité de la prestation de services, les coûts pour les patients et d'autres résultats pour lesquels les données ne sont pas systématiquement collectées dans les dossiers médicaux des patients. . Le premier tour de Sentinel-Malawi a eu lieu en 2021. Nous modifions maintenant le protocole pour permettre jusqu'à deux cycles annuels supplémentaires de collecte de données, en 2022-2023. Nous avons collecté des données agrégées de cliniques, mené des enquêtes auprès de patients et de prestataires et observé des opérations dans un ensemble sélectionné de 12 établissements de santé malawiens et leurs modèles DSD affiliés au cours du premier tour. Les cycles 2 et 3 recueilleront les mêmes types de données dans 12 établissements au Malawi. et élargira les questions de recherche de l'étude pour inclure des modèles différenciés de dépistage du VIH et de lien avec les soins. Les résultats devraient informer les décideurs malawiens et les autres parties prenantes locales et internationales sur les implications réelles des modèles DSD pour les patients, les opérations du système de santé et les budgets de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

15520

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sydney Rosen, MPA
  • Numéro de téléphone: 8572077909
  • E-mail: sbrosen@bu.edu

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clients utilisant le système de santé publique du Malawi et prestataires employés par ce système.

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion pour l'étude de temps et de mouvement sont :

  • Prestataire de services en contact direct avec les patients ou de soutien aux patients sur le site de l'étude (les prestataires de services de soutien aux patients comprennent les préposés aux données, les pharmaciens, etc.)
  • Participe directement ou indirectement à la mise en place par le site des modèles ART et DSD
  • Employé dans son rôle actuel sur le site de l'étude pendant au moins six mois
  • Fournit un consentement éclairé écrit pour participer

Les critères d'inclusion pour les entretiens avec les prestataires sont :

  • Prestataire de services direct ou indirect sur le site de l'étude (les prestataires indirects incluent les superviseurs, les conseillers techniques, etc.)
  • Participe directement ou indirectement à la mise en place par le site des modèles ART et DSD
  • Employé dans son rôle actuel sur le site de l'étude pendant au moins six mois
  • Fournit un consentement éclairé écrit pour participer.

Les critères d'inclusion pour l'enquête auprès des patients sont :

  • Vivant avec le VIH et sous TAR pendant au moins six mois sur le site de l'étude
  • ≥ 16 ans (16 ans et plus considérés comme des adultes à des fins de recherche au Malawi)
  • Être inscrit dans un modèle de soins spécifié (y compris les soins conventionnels) jusqu'au nombre cible de participants pour ce modèle et avoir reçu au moins un renouvellement de médicaments dans le cadre de ce modèle
  • Fournir un consentement éclairé écrit pour participer.

Les critères d'inclusion pour l'enquête de dépistage sont :

  • Subir un test de dépistage du VIH sur le site de l'étude ou sur un autre site de test dans la zone de recrutement
  • ≥ 16 ans (16 ans et plus considérés comme des adultes à des fins de recherche au Malawi)
  • Fournir un consentement éclairé écrit pour participer.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion pour l'étude de temps et de mouvement sont :

● Aucun.

Les critères d'exclusion pour les entretiens avec les prestataires sont :

● Aucun.

Les critères d'exclusion pour l'enquête auprès des patients sont :

  • Incapable de communiquer dans l'une des langues dans lesquelles le questionnaire a été traduit ou qui est connue de l'assistant de recherche
  • Pas physiquement, mentalement ou émotionnellement capable de participer à l'étude, de l'avis des investigateurs ou du personnel de l'étude.
  • Refus de prendre le temps nécessaire pour remplir le questionnaire le jour du consentement.

Les critères d'exclusion pour l'enquête de dépistage sont :

  • Incapable de communiquer dans l'une des langues dans lesquelles le questionnaire a été traduit ou qui est connue de l'assistant de recherche
  • Pas physiquement, mentalement ou émotionnellement capable de participer à l'étude, de l'avis des investigateurs ou du personnel de l'étude.
  • Refus de prendre le temps nécessaire pour remplir le questionnaire le jour du consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants à l'enquête sur le traitement du VIH
Patients sous traitement du VIH éligibles pour participer à l'enquête auprès des patients
Autre: Aucune intervention
Collecte de données d'observation uniquement.
Participants au sondage auprès des fournisseurs
Prestataires de traitement du VIH éligibles pour être inscrits à l'enquête auprès des prestataires
Autre: Aucune intervention
Collecte de données d'observation uniquement.
Participants à l'observation du temps et du mouvement
Prestataires de traitement du VIH éligibles pour participer à l'étude d'observation du temps et des mouvements
Autre: Aucune intervention
Collecte de données d'observation uniquement.
Participants à l'enquête sur le dépistage du VIH
Personnes se présentant pour un test de dépistage du VIH éligibles pour être inscrites à l'enquête sur le dépistage du VIH
Autre: Aucune intervention
Collecte de données d'observation uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients participant à l'enquête avec une suppression virale du VIH ≤ 400 copies/ml au test le plus récent
Délai: 12 mois après l'inscription
Suppression virale chez les patients sous TAR inscrits et non inscrits dans des modèles de prestation de services différenciés
12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University

Collaborateurs

Health Economics and Epidemiology Research Office (HE2RO), University of the Witwatersrand
Clinton Health Access Initiative-Malawi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sydney Rosen, MPA, Department of Global Health, BU School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Estimé)

13 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-41345
  • 21/03267 (Autre identifiant: Malawi National Health Sciences Research Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données recueillies par l'étude seront mises à disposition après la clôture du protocole. Les données qui appartiennent à d'autres (par exemple, le Département national de la santé) ne peuvent pas être partagées par les auteurs.

Délai de partage IPD

Dans l'année suivant la clôture du protocole.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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