DSD-modellen op Sentinel-locaties in Malawi (SENTINEL 2-Malawi) (SENTINEL2MW)
Resultaten van gedifferentieerde modellen van dienstverlening voor HIV-behandeling op Sentinel-locaties in Malawi (Sentinel-Malawi)
Om de wereldwijde doelstellingen voor de behandeling van hiv te bereiken, zijn veel landen bezig met het testen en opschalen van gedifferentieerde dienstverleningsmodellen (DSD). Een handvol inspanningen is formeel beschreven en geëvalueerd in de literatuur; vele andere worden formeel of informeel geïmplementeerd onder routinematige zorg, zonder onderzoeks- of evaluatiedoel. Voor de meeste landen hebben we echter weinig bewijs over vooruitgang en uitdagingen op instellingsniveau: het aantal patiënten dat daadwerkelijk deelneemt aan DSD-modellen, gezondheidsresultaten en niet-gezondheidsresultaten, effecten op de capaciteit van de dienstverlening en de efficiëntie en operaties van de kliniek, en de kosten om aanbieders en patiënten.
AMBIT is een reeks datasynthese-, dataverzamelings- en data-analyseactiviteiten gericht op het genereren van informatie voor besluitvorming op korte en lange termijn en het creëren van een aanpak en platform voor voortdurende evaluatie van gedifferentieerde modellen voor hiv-behandeling. Het eerste AMBIT-protocol, "Gathering Records to Evaluate Antiretroviral Treatment" (GREAT, Malawi NHRC 2376), verzamelt en analyseert uitgebreide medische gegevens van patiënten, waardoor we het effect van DSD-modellen op de klinische resultaten van patiënten kunnen beoordelen en de acceptatie van DSD kunnen evalueren modellen op schaal.
De Sentinel-Malawi-studie, het tweede AMBIT-protocol, onderzoekt het effect van DSD-modellen op de tevredenheid van patiënten en zorgverleners, de capaciteit en kwaliteit van de dienstverlening, de kosten voor patiënten en andere uitkomsten waarvoor gegevens niet routinematig worden verzameld in medische dossiers op patiëntniveau. . De eerste ronde van Sentinel-Malawi vond plaats in 2021. We passen het protocol nu aan om maximaal twee extra jaarlijkse gegevensverzamelingsrondes toe te staan, in 2022-2023. We verzamelden klinische geaggregeerde gegevens, voerden enquêtes uit onder patiënten en zorgverleners en observeerden operaties in een geselecteerde set van 12 Malawische zorginstellingen en hun aangesloten DSD-modellen in ronde 1. Ronde 2 en 3 zullen dezelfde soorten gegevens verzamelen in 12 instellingen in Malawi en zal de onderzoeksvragen van de studie uitbreiden met gedifferentieerde modellen van hiv-testen en koppeling aan zorg. De resultaten zullen naar verwachting de Malawische beleidsmakers en andere lokale en internationale belanghebbenden informeren over de daadwerkelijke implicaties van DSD-modellen voor patiënten, de werking van het gezondheidssysteem en de budgetten voor gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- CHAI-Malawi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor het tijd- en bewegingsonderzoek zijn:
- Patiëntgerichte of patiëntondersteunende dienstverleners op de onderzoekslocatie (patiëntondersteunende dienstverleners zijn onder meer gegevensadministrateurs, apothekers, enz.)
- Direct of indirect betrokken bij de implementatie van ART- en DSD-modellen op de site
- Ten minste zes maanden werkzaam in de huidige functie op de onderzoekslocatie
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen
Inclusiecriteria voor interviews met aanbieders zijn:
- Directe of indirecte dienstverlener op de onderzoekslocatie (indirecte dienstverleners zijn onder meer supervisors, technische adviseurs, enz.)
- Direct of indirect betrokken bij de implementatie van ART- en DSD-modellen op de site
- Ten minste zes maanden werkzaam in de huidige functie op de onderzoekslocatie
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
Inclusiecriteria voor het patiëntenonderzoek zijn:
- Leven met hiv en ART gedurende ten minste zes maanden op de onderzoekslocatie
- ≥ 16 jaar oud (16 jaar en ouder beschouwd als volwassene voor onderzoeksdoeleinden in Malawi)
- Ingeschreven in een gespecificeerd zorgmodel (inclusief conventionele zorg) tot het beoogde aantal deelnemers voor dat model en ten minste één nieuwe medicatie hebben ontvangen onder dit model
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
Inclusiecriteria voor de testenquête zijn:
- HIV-test ondergaan op de onderzoekslocatie of op een andere testlocatie in het verzorgingsgebied
- ≥ 16 jaar oud (16 jaar en ouder beschouwd als volwassene voor onderzoeksdoeleinden in Malawi)
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor het tijd- en bewegingsonderzoek zijn:
● Geen.
Uitsluitingscriteria voor interviews met aanbieders zijn:
● Geen.
Uitsluitingscriteria voor het patiëntenonderzoek zijn:
- Kan niet communiceren in een van de talen waarin de vragenlijst is vertaald of die bekend is bij de onderzoeksassistent
- Fysiek, mentaal of emotioneel niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek, naar de mening van de onderzoekers of het onderzoekspersoneel.
- Niet bereid om de tijd te nemen die nodig is om de vragenlijst in te vullen op de dag van toestemming.
Uitsluitingscriteria voor het testonderzoek zijn:
- Kan niet communiceren in een van de talen waarin de vragenlijst is vertaald of die bekend is bij de onderzoeksassistent
- Fysiek, mentaal of emotioneel niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek, naar de mening van de onderzoekers of het onderzoekspersoneel.
- Niet bereid om de tijd te nemen die nodig is om de vragenlijst in te vullen op de dag van toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enquête hiv-behandeling
HIV-behandelingspatiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het patiëntenonderzoek
|
Alleen verzameling van waarnemingsgegevens.
|
|
Aanbieder enquête deelnemers
Hiv-behandelaars die in aanmerking komen voor deelname aan de leveranciersenquête
|
Alleen verzameling van waarnemingsgegevens.
|
|
Deelnemers aan tijd- en bewegingsobservatie
Hiv-behandelaars die in aanmerking komen voor deelname aan het tijd- en bewegingsobservatieonderzoek
|
Alleen verzameling van waarnemingsgegevens.
|
|
HIV-testenquête deelnemers
Personen die zich aanmelden voor hiv-testen komen in aanmerking om te worden ingeschreven in de hiv-testenquête
|
Alleen verzameling van waarnemingsgegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de deelnemers aan de patiëntenenquête met hiv-virussuppressie ≤ 400 kopieën/ml bij de meest recente test
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Virale onderdrukking bij ART-patiënten die wel en niet deelnamen aan gedifferentieerde dienstverleningsmodellen
|
12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sydney Rosen, MPA, Department of Global Health, BU School of Public Health
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-41345
- 21/03267 (Andere identificatie: Malawi National Health Sciences Research Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .