DSD-modeller på Malawi Sentinel Sites (SENTINEL 2-Malawi) (SENTINEL2MW)
Resultat av differentierade modeller för tjänsteleverans för HIV-behandling vid Sentinel-platser i Malawi (Sentinel-Malawi)
För att uppnå globala mål för behandling av hiv, testar och skalar många länder upp differentierade serviceleveransmodeller (DSD). En handfull insatser har formellt beskrivits och utvärderats i litteraturen; många andra genomförs formellt eller informellt under rutinvård, utan ett forsknings- eller utvärderingsmål. För de flesta länder har vi dock få bevis för framsteg och utmaningar på anläggningsnivå - antalet patienter som faktiskt deltar i DSD-modeller, hälsoresultat och icke-hälsoresultat, effekter på tjänsteleveranskapacitet och klinikeffektivitet och drift, och kostnader för vårdgivare och patienter.
AMBIT är en uppsättning datasyntes-, datainsamlings- och dataanalysaktiviteter som syftar till att generera information för beslutsfattande på nära och lång sikt och skapa ett tillvägagångssätt och plattform för fortlöpande utvärdering av differentierade modeller för HIV-behandling. Det första AMBIT-protokollet, "Gathing Records to Evaluate Antiretroviral Treatment" (GREAT, Malawi NHRC 2376), samlar in och analyserar omfattande patientjournaldata, vilket gör att vi kan bedöma effekten av DSD-modeller på patienternas kliniska resultat och att utvärdera upptaget av DSD modeller i stor skala.
Sentinel-Malawi-studien, det andra AMBIT-protokollet, undersöker effekten av DSD-modeller på patient- och leverantörsbelåtenhet, serviceleveranskapacitet och kvalitet, kostnader för patienter och andra resultat för vilka data inte rutinmässigt samlas in i patientjournaler. . Den första omgången av Sentinel-Malawi genomfördes 2021. Vi ändrar nu protokollet för att tillåta upp till två ytterligare årliga omgångar av datainsamling, 2022-2023. Vi samlade in samlad klinikdata, genomförde undersökningar av patienter och vårdgivare och observerade operationer vid en utvald uppsättning av 12 malawiska sjukvårdsinrättningar och deras anslutna DSD-modeller i omgång 1. Omgång 2 och 3 kommer att samla in samma typer av data vid 12 anläggningar i Malawi och kommer att utöka studiens forskningsfrågor till att omfatta differentierade modeller för HIV-testning och koppling till vård. Resultaten förväntas informera malawiska beslutsfattare och andra lokala och internationella intressenter om de faktiska implikationerna av DSD-modeller för patienter, hälsosystemsverksamhet och sjukvårdsbudgetar.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- CHAI-Malawi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för tids- och rörelsestudien är:
- Patientinriktad eller patientstödjande tjänsteleverantör på studieplatsen (patientstödjande leverantörer inkluderar datatjänstemän, farmaceuter, etc.)
- Direkt eller indirekt involverad i sajtens implementering av ART- och DSD-modeller
- Anställd i nuvarande roll på studieplatsen i minst sex månader
- Ger skriftligt informerat samtycke till att delta
Inklusionskriterier för leverantörsintervjuer är:
- Direkt eller indirekt tjänsteleverantör på studieplatsen (indirekta leverantörer inkluderar handledare, tekniska rådgivare, etc.)
- Direkt eller indirekt involverad i sajtens implementering av ART- och DSD-modeller
- Anställd i nuvarande roll på studieplatsen i minst sex månader
- Ger skriftligt informerat samtycke till att delta.
Inklusionskriterier för patientundersökningen är:
- Leva med HIV och på ART i minst sex månader på studieplatsen
- ≥ 16 år (16 och äldre anses vara vuxen för forskningsändamål i Malawi)
- Inskriven i en specificerad vårdmodell (inklusive konventionell vård) upp till målantalet deltagare för den modellen och har fått minst en läkemedelspåfyllning enligt denna modell
- Ge skriftligt informerat samtycke för att delta.
Inklusionskriterier för testundersökningen är:
- Genomgår HIV-testning på studieplatsen eller annan testplats inom upptagningsområdet
- ≥ 16 år (16 och äldre anses vara vuxen för forskningsändamål i Malawi)
- Ge skriftligt informerat samtycke för att delta.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för tids- och rörelsestudien är:
● Inga.
Uteslutningskriterier för leverantörsintervjuer är:
● Inga.
Uteslutningskriterier för patientundersökningen är:
- Kan inte kommunicera på något av de språk som frågeformuläret har översatts till eller som är känt för forskningsassistenten
- Inte fysiskt, mentalt eller känslomässigt kunna delta i studien, enligt utredarnas eller studiepersonalens uppfattning.
- Ovillig att ta den tid som krävs för att fylla i frågeformuläret på dagen för samtycke.
Uteslutningskriterier för testundersökningen är:
- Kan inte kommunicera på något av de språk som frågeformuläret har översatts till eller som är känt för forskningsassistenten
- Inte fysiskt, mentalt eller känslomässigt kunna delta i studien, enligt utredarnas eller studiepersonalens uppfattning.
- Ovillig att ta den tid som krävs för att fylla i frågeformuläret på dagen för samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagarna i enkäten om HIV-behandling
HIV-behandlingspatienter som är berättigade att registreras i patientundersökningen
|
Endast observationsdatainsamling.
|
|
Deltagare i leverantörsundersökningen
Hiv-behandlingsleverantörer som är berättigade att registreras i leverantörsundersökningen
|
Endast observationsdatainsamling.
|
|
Tids- och rörelseobservationsdeltagare
Hiv-behandlingsleverantörer som är berättigade att registreras i studien för observation av tid och rörelse
|
Endast observationsdatainsamling.
|
|
Deltagarna i hiv-testning
Individer som presenterar sig för HIV-testning är berättigade att registreras i HIV-testundersökningen
|
Endast observationsdatainsamling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare i patientundersökningen med HIV-virussuppression ≤400 kopior/ml vid det senaste testet
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
Viral suppression bland ART-patienter inskrivna och inte inskrivna i differentierade serviceleveransmodeller
|
12 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sydney Rosen, MPA, Department of Global Health, BU School of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H-41345
- 21/03267 (Annan identifierare: Malawi National Health Sciences Research Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .