授乳中のヨウ素を含む複数の微量栄養素が乳児の神経発達に及ぼす影響 (EMECHAT)
2026年9月3日 更新者：Anne Shee CC Lee、Brown University
授乳中の母親によるヨウ素含有複数微量栄養素の補給が乳児のヨウ素状態、甲状腺機能および神経発達に及ぼす影響
この臨床試験の目的は、軽度のヨウ素欠乏症の環境で暮らす授乳中の母親に提供されるヨウ素を含む複数の微量栄養素サプリメントの効果について学ぶことです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 脳波/視覚誘発電位で測定した場合、授乳中の母親に提供されるヨウ素を含む複数の微量栄養素サプリメントは乳児の発育にどのような影響を及ぼしますか?
- ヨウ素を含む複数の微量栄養素サプリメントは、母乳のヨウ素濃度、乳児のヨウ素と甲状腺の状態にどのような影響を及ぼしますか?
- ヨウ素と鉄はどのように相互作用し、妊娠中および授乳中の母親の甲状腺機能に影響を及ぼしますか?
参加者は、生後6か月間毎日ヨウ素を含む複数の微量栄養素の錠剤を摂取するか、定期的なケアを受けるようにランダムに割り付けられる。 母親は生後 1 か月と 6 か月のときに母乳のサンプルと一滴の血液を提供します。 乳児は生後 1 か月と 6 か月で尿サンプルと一滴の血液を採取し、生後 6 か月で脳波検査を含む発達評価を行います。
研究者らは、ヨウ素を含む微量栄養素のサプリメントを摂取したグループと日常的なケアを受けたグループを比較し、乳児の発育や母親と乳児のヨウ素と甲状腺の状態に何らかの利点があるかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne Lee, MD, MPH
- 電話番号：401-430-8015
- メール：anne_cc_lee@brown.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kaitlin Mason, MPH, BSN
- メール：kaitlin_mason@brown.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 少なくとも3か月は母乳で育てる意向がある
- 出生体重 >2000g
除外基準:
- 主に代替供給源（粉ミルク、動物の乳）で栄養を与える意向
- 多胎妊娠
- 主要な先天異常
- 重度の疾病または発達障害のある乳児
- HIV または慢性腎臓病を患っている母親
- 調査対象地域外への移動を計画する
- フォローアップまたはEEG/VEPに同意しません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：定期的な出生後ケア
エチオピアの保健省ガイドラインごとの定期的な出生後ケア
|
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実験的：Iodine Containing Multiple Micronutrient (UNIMMAP)
UNIMMAP 1 tablet po once daily from birth to 6 months postpartum
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Iodine Containing Multiple Micronutrient Supplement once daily
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EEG Power
時間枠：6 months
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Absolute power of the alpha band
|
6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚誘発潜在力
時間枠：産後6ヶ月
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P1 レイテンシ
|
産後6ヶ月
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EEG FC
時間枠：6ヵ月
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EEGの機能的接続性
|
6ヵ月
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生後6か月の乳児HCAZ
時間枠：6ヵ月
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乳児の頭囲 Z スコア
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6ヵ月
|
|
乳児UIC
時間枠：6ヵ月
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乳児の尿中ヨウ素濃度
|
6ヵ月
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BMIC
時間枠：3 month post partum
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Breast Milk Iodine Concentration at 3 month
|
3 month post partum
|
|
Infant Tg
時間枠：3 months
|
Dried blood spot thyroglobulin
|
3 months
|
|
Infant TSH
時間枠：3 months
|
Thyroid Stimulating Hormone
|
3 months
|
|
Neuromotor response
時間枠：3 months
|
Generalized movement assessment (GMA)
|
3 months
|
|
Neuromotor response
時間枠：6 months
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
|
6 months
|
|
Global development
時間枠：6 months
|
Global Scales for Early Development (GSED)
|
6 months
|
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Eye Tracking
時間枠：6 months
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Cecile and MAAP visual attention tasks
|
6 months
|
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Breast milk B vitamin concentration
時間枠：6 months
|
Breastmilk B-complex vitamin concentration
|
6 months
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|
Maternal anemia
時間枠：6 months
|
Maternal hemoglobin
|
6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年11月1日
一次修了 (推定)
2027年10月4日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月5日
最初の投稿 (実際)
2023年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。