Jodia sisältävän usean hivenravinteen vaikutus imetyksen aikana imeväisten hermoston kehitykseen (EMECHAT)
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Anne Shee CC Lee, Brown University
Imetyksen aikana jodia sisältävällä monilla hivenravinteilla tapahtuvan äidin ravintolisän vaikutus vauvan jodin tilaan, kilpirauhasen toimintaan ja hermoston kehitykseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia jodia sisältävien useita hivenravinteita sisältävien lisäravinteiden vaikutuksista imettäville äideille, jotka asuvat ympäristöissä, joissa on lievä jodinpuutos.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mitä vaikutuksia imettäville äideille annetuilla jodia sisältävillä useita hivenravintolisiä sisältävillä lisäravinteilla on pikkulasten kehitykseen elektroenkefalografialla/visuaalisilla herätepotentiaalilla mitattuna?
- Mitkä ovat jodia sisältävien useiden hivenravintolisien vaikutukset rintamaidon jodipitoisuuksiin sekä lapsen jodi- ja kilpirauhasen tilaan?
- Miten jodi ja rauta vaikuttavat toistensa kanssa äidin kilpirauhasen toimintaan raskauden ja imetyksen aikana?
Osallistujat satunnaistetaan saamaan päivittäin jodia sisältävä useita hivenravinteita sisältävä tabletti 6 kuukauden ajan syntymän jälkeen tai rutiinihoitoa varten. Äidit antavat rintamaitonäytteen ja veripisaran 1 ja 6 kuukauden iässä. Imeväisille annetaan virtsanäyte ja veripisara 1 ja 6 kuukauden iässä ja kehitysarviointi, mukaan lukien elektroenkefalogrammi 6 kuukauden iässä.
Tutkijat vertaavat ryhmiä, jotka saivat jodia sisältävää hivenravintolisää, ryhmään, joka sai rutiinihoitoa ja katsovat, oliko siitä mitään hyötyä lapsen kehitykselle sekä äidin ja vauvan jodin ja kilpirauhasen tilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Lee, MD, MPH
- Puhelinnumero: 401-430-8015
- Sähköposti: anne_cc_lee@brown.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kaitlin Mason, MPH, BSN
- Sähköposti: kaitlin_mason@brown.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikomus imettää vähintään 3 kuukautta
- Syntymäpaino > 2000g
Poissulkemiskriteerit:
- Aikomus ruokkia ensisijaisesti vaihtoehtoisista lähteistä (korvike, eläimen maito)
- Moniraskaus
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Vauvat, joilla on vaikea sairastuvuus tai kehityshäiriö
- Äiti, jolla on HIV tai krooninen munuaissairaus
- Suunnittele muutto pois tutkimusalueelta
- Ei suostu seurantaan tai EEG/VEP:iin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Rutiininomainen synnytyksen jälkeinen hoito
Rutiininomainen synnytyksen jälkeinen hoito Etiopian terveysministeriön ohjeiden kohdalla
|
|
|
Kokeellinen: Iodine Containing Multiple Micronutrient (UNIMMAP)
UNIMMAP 1 tablet po once daily from birth to 6 months postpartum
|
Iodine Containing Multiple Micronutrient Supplement once daily
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG Power
Aikaikkuna: 6 months
|
Absolute power of the alpha band
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaaliset herättämät mahdollisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
P1 Latenssi
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
EEG Fc
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toiminnallinen EEG-yhteys
|
6 kuukautta
|
|
Vauvan HCAZ 6 kuukauden ikäisenä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vauvan pään ympärysmitta Z-pisteet
|
6 kuukautta
|
|
Vauvan UIC
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vauvan virtsan jodipitoisuus
|
6 kuukautta
|
|
BMIC
Aikaikkuna: 3 month post partum
|
Breast Milk Iodine Concentration at 3 month
|
3 month post partum
|
|
Infant Tg
Aikaikkuna: 3 months
|
Dried blood spot thyroglobulin
|
3 months
|
|
Infant TSH
Aikaikkuna: 3 months
|
Thyroid Stimulating Hormone
|
3 months
|
|
Neuromotor response
Aikaikkuna: 3 months
|
Generalized movement assessment (GMA)
|
3 months
|
|
Neuromotor response
Aikaikkuna: 6 months
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
|
6 months
|
|
Global development
Aikaikkuna: 6 months
|
Global Scales for Early Development (GSED)
|
6 months
|
|
Eye Tracking
Aikaikkuna: 6 months
|
Cecile and MAAP visual attention tasks
|
6 months
|
|
Breast milk B vitamin concentration
Aikaikkuna: 6 months
|
Breastmilk B-complex vitamin concentration
|
6 months
|
|
Maternal anemia
Aikaikkuna: 6 months
|
Maternal hemoglobin
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 4. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P002634
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .