A jódtartalmú többszörös mikroelem hatása a szoptatás alatt a csecsemők idegrendszeri fejlődésére (EMECHAT)
2026. szeptember 3. frissítette: Anne Shee CC Lee, Brown University
A szoptatás alatti jódtartalmú több mikrotápanyaggal történő anyai táplálás hatása a csecsemő jódállapotára, a pajzsmirigy működésére és az idegrendszer fejlődésére
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a jódtartalmú több mikrotápanyag-kiegészítő hatását, amelyet enyhe jódhiányos környezetben élő szoptató anyáknak adnak.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Milyen hatásai vannak a szoptató anyáknak adott jódtartalmú több mikrotápanyag-kiegészítőnek a csecsemő fejlődésére, elektroencefalográfiával/vizuális kiváltott potenciállal mérve?
- Milyen hatásai vannak a jódot tartalmazó több mikrotápanyag-kiegészítőnek az anyatej jódkoncentrációjára, valamint a csecsemők jód- és pajzsmirigy állapotára?
- Hogyan hat egymásra a jód és a vas, hogy befolyásolja a pajzsmirigy működését az anyában terhesség és szoptatás alatt?
A résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak, hogy napi jódtartalmú több mikrotápanyagot tartalmazó tablettát kapjanak a születés után 6 hónapig, vagy rutinszerű ellátásban részesüljenek. Az anyák 1 és 6 hónapos korukban anyatejmintát és vércseppet adnak. A csecsemők 1 és 6 hónapos korukban vizeletmintát és vércseppet, 6 hónapos korukban pedig elektroencefalogramot is tartalmazó fejlődési felmérést adnak.
A kutatók összehasonlítják a jódtartalmú mikrotápanyag-kiegészítést kapó csoportokat a rutinszerű ellátásban részesülő csoportokkal, és megvizsgálják, hogy van-e előnye a csecsemő fejlődésére, valamint az anya és a baba jód- és pajzsmirigy állapotára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
600
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne Lee, MD, MPH
- Telefonszám: 401-430-8015
- E-mail: anne_cc_lee@brown.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kaitlin Mason, MPH, BSN
- E-mail: kaitlin_mason@brown.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 3 hónapos szoptatási szándék
- Születési súly >2000g
Kizárási kritériumok:
- Elsősorban alternatív forrásból (tápszer, állati tej) való takarmányozási szándék
- Többszörös terhesség
- Jelentős veleszületett rendellenességek
- Súlyos morbiditásban vagy fejlődési rendellenességben szenvedő csecsemők
- HIV-fertőzött vagy krónikus vesebetegségben szenvedő anya
- Tervezze a tanulmány vonzáskörzetéből való kiköltözést
- Nem járul hozzá a nyomon követéshez vagy az EEG/VEP-hez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Rutin utáni gondozás
Rutin postnatális gondozás etióp egészségügyi minisztérium
|
|
|
Kísérleti: Iodine Containing Multiple Micronutrient (UNIMMAP)
UNIMMAP 1 tablet po once daily from birth to 6 months postpartum
|
Iodine Containing Multiple Micronutrient Supplement once daily
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EEG Power
Időkeret: 6 months
|
Absolute power of the alpha band
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális kiváltott lehetőségek
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
P1 késleltetés
|
6 hónappal a szülés után
|
|
EEG Fc
Időkeret: 6 hónap
|
Funkcionális EEG csatlakoztathatóság
|
6 hónap
|
|
Csecsemő HCAZ 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
|
Csecsemő fej kerülete Z-pontszám
|
6 hónap
|
|
Csecsemő UIC
Időkeret: 6 hónap
|
Csecsemő vizelet jódkoncentrációja
|
6 hónap
|
|
BMIC
Időkeret: 3 month post partum
|
Breast Milk Iodine Concentration at 3 month
|
3 month post partum
|
|
Infant Tg
Időkeret: 3 months
|
Dried blood spot thyroglobulin
|
3 months
|
|
Infant TSH
Időkeret: 3 months
|
Thyroid Stimulating Hormone
|
3 months
|
|
Neuromotor response
Időkeret: 3 months
|
Generalized movement assessment (GMA)
|
3 months
|
|
Neuromotor response
Időkeret: 6 months
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
|
6 months
|
|
Global development
Időkeret: 6 months
|
Global Scales for Early Development (GSED)
|
6 months
|
|
Eye Tracking
Időkeret: 6 months
|
Cecile and MAAP visual attention tasks
|
6 months
|
|
Breast milk B vitamin concentration
Időkeret: 6 months
|
Breastmilk B-complex vitamin concentration
|
6 months
|
|
Maternal anemia
Időkeret: 6 months
|
Maternal hemoglobin
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021P002634
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .