Wpływ wielu mikroelementów zawierających jod podczas laktacji na rozwój neurologiczny niemowląt
21 maja 2026 zaktualizowane przez: Anne Shee CC Lee, Brown University
Wpływ suplementacji przez matkę wieloma mikroskładnikami odżywczymi zawierającymi jod podczas laktacji na stan jodu u niemowląt, czynność tarczycy i rozwój neurologiczny
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu wieloskładnikowych suplementów zawierających jod, dostarczanych matkom karmiącym piersią, które żyją w miejscach z łagodnym niedoborem jodu.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaki jest wpływ wieloskładnikowych suplementów zawierających jod, dostarczanych matkom karmiącym piersią, na rozwój niemowlęcia, mierzony za pomocą elektroencefalografii/wzrokowych potencjałów wywołanych?
- Jaki jest wpływ wielu suplementów mikroelementów zawierających jod na stężenie jodu w mleku matki oraz stan jodu i tarczycy u niemowląt?
- W jaki sposób jod i żelazo oddziałują na siebie, wpływając na czynność tarczycy u matki w okresie ciąży i laktacji?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania codziennych tabletek zawierających wiele mikroelementów zawierających jod przez 6 miesięcy po urodzeniu lub do rutynowej opieki. Matki dostarczają próbkę mleka matki i kroplę krwi w wieku 1 i 6 miesięcy. Niemowlęta otrzymają próbkę moczu i kroplę krwi w wieku 1 i 6 miesięcy oraz ocenę rozwoju, w tym elektroencefalogram w wieku 6 miesięcy.
Naukowcy porównają grupy, które otrzymywały suplement zawierający mikroelementy zawierające jod z grupą, która otrzymywała rutynową opiekę i zobaczą, czy były jakieś korzyści dla rozwoju niemowlęcia oraz stanu jodu i tarczycy u matki i dziecka.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne Lee, MD, MPH
- Numer telefonu: 401-430-8015
- E-mail: anne_cc_lee@brown.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kaitlin Mason, MPH, BSN
- E-mail: kaitlin_mason@brown.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamiar karmienia piersią co najmniej 3 miesiące
- Masa urodzeniowa >2000g
Kryteria wyłączenia:
- Zamiar karmienia głównie z alternatywnych źródeł (preparat, mleko zwierzęce)
- Ciąża mnoga
- Główne wady wrodzone
- Niemowlęta z ciężką chorobowością lub zaburzeniem rozwojowym
- Matka z HIV lub przewlekłą chorobą nerek
- Zaplanuj wyprowadzenie się z obszaru objętego badaniem
- Nie zgadza się na kontynuację lub EEG/VEP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Rutynowa opieka poporodowa
Rutynowa opieka poporodowa na wytyczne Etiopskie Ministerstwo Zdrowia
|
|
|
Eksperymentalny: Iodine Containing Multiple Micronutrient (UNIMMAP)
UNIMMAP 1 tablet po once daily from birth to 6 months postpartum
|
Iodine Containing Multiple Micronutrient Supplement once daily
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EEG Power
Ramy czasowe: 6 months
|
Absolute power of the alpha band
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualne potencjały wywołane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Opóźnienie P1
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
EEG Fc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Łączność funkcjonalna EEG
|
6 miesięcy
|
|
Niemowlę HCAZ w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obwód głowy niemowlęcia Z-score
|
6 miesięcy
|
|
Niemowlę UIC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie jodu w moczu niemowląt
|
6 miesięcy
|
|
BMIC
Ramy czasowe: 3 month post partum
|
Breast Milk Iodine Concentration at 3 month
|
3 month post partum
|
|
Infant Tg
Ramy czasowe: 3 months
|
Dried blood spot thyroglobulin
|
3 months
|
|
Infant TSH
Ramy czasowe: 3 months
|
Thyroid Stimulating Hormone
|
3 months
|
|
Neuromotor response
Ramy czasowe: 3 months
|
Generalized movement assessment (GMA)
|
3 months
|
|
Neuromotor response
Ramy czasowe: 6 months
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
|
6 months
|
|
Global development
Ramy czasowe: 6 months
|
Global Scales for Early Development (GSED)
|
6 months
|
|
Eye Tracking
Ramy czasowe: 6 months
|
Cecile and MAAP visual attention tasks
|
6 months
|
|
Breast milk B vitamin concentration
Ramy czasowe: 6 months
|
Breastmilk B-complex vitamin concentration
|
6 months
|
|
Maternal anemia
Ramy czasowe: 6 months
|
Maternal hemoglobin
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P002634
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .