Wpływ wielu mikroelementów zawierających jod podczas laktacji na rozwój neurologiczny niemowląt
Wpływ suplementacji przez matkę wieloma mikroskładnikami odżywczymi zawierającymi jod podczas laktacji na stan jodu u niemowląt, czynność tarczycy i rozwój neurologiczny
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu wieloskładnikowych suplementów zawierających jod, dostarczanych matkom karmiącym piersią, które żyją w miejscach z łagodnym niedoborem jodu.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaki jest wpływ wieloskładnikowych suplementów zawierających jod, dostarczanych matkom karmiącym piersią, na rozwój niemowlęcia, mierzony za pomocą elektroencefalografii/wzrokowych potencjałów wywołanych?
- Jaki jest wpływ wielu suplementów mikroelementów zawierających jod na stężenie jodu w mleku matki oraz stan jodu i tarczycy u niemowląt?
- W jaki sposób jod i żelazo oddziałują na siebie, wpływając na czynność tarczycy u matki w okresie ciąży i laktacji?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania codziennych tabletek zawierających wiele mikroelementów zawierających jod przez 6 miesięcy po urodzeniu lub do rutynowej opieki. Matki dostarczają próbkę mleka matki i kroplę krwi w wieku 1 i 6 miesięcy. Niemowlęta otrzymają próbkę moczu i kroplę krwi w wieku 1 i 6 miesięcy oraz ocenę rozwoju, w tym elektroencefalogram w wieku 6 miesięcy.
Naukowcy porównają grupy, które otrzymywały suplement zawierający mikroelementy zawierające jod z grupą, która otrzymywała rutynową opiekę i zobaczą, czy były jakieś korzyści dla rozwoju niemowlęcia oraz stanu jodu i tarczycy u matki i dziecka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne Lee, MD, MPH
- Numer telefonu: 6177328343
- E-mail: alee6@bwh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sylva Yeghiayan, PhD
- E-mail: syeghiayan@bwh.harvard.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamiar karmienia piersią co najmniej 3 miesiące
- Masa urodzeniowa >2000g
Kryteria wyłączenia:
- Zamiar karmienia głównie z alternatywnych źródeł (preparat, mleko zwierzęce)
- Ciąża mnoga
- Główne wady wrodzone
- Niemowlęta z ciężką chorobowością lub zaburzeniem rozwojowym
- Matka z HIV lub przewlekłą chorobą nerek
- Zaplanuj wyprowadzenie się z obszaru objętego badaniem
- Nie zgadza się na kontynuację lub EEG/VEP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wiele mikroelementów zawierających jod (UNIMAP)
UNIMAP 1 tabletka doustnie raz dziennie od urodzenia do 6 miesięcy po porodzie
|
Suplement zawierający wiele mikroelementów zawierających jod raz dziennie
|
|
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Rutynowa opieka kliniczna obejmuje zalecenie kwasu foliowego żelaza dla kobiet z niedokrwistością
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualne potencjały wywołane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Opóźnienie P1
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
BMIC
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
|
Stężenie jodu w mleku matki po 1 miesiącu
|
1 miesiąc po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EEG Fc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Łączność funkcjonalna EEG
|
6 miesięcy
|
|
Niemowlę HCAZ w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obwód głowy niemowlęcia Z-score
|
6 miesięcy
|
|
Niemowlę UIC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie jodu w moczu niemowląt
|
6 miesięcy
|
|
Niemowlę Tg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Suszona tyreoglobulina plamkowata
|
6 miesięcy
|
|
TSH u niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Hormon stymulujący tarczycę
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P002634
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .