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Effet des micronutriments multiples contenant de l'iode pendant l'allaitement sur le développement neurologique du nourrisson (EMECHAT)

3 septembre 2026 mis à jour par: Anne Shee CC Lee, Brown University

Effet de la supplémentation maternelle avec un micronutriment multiple contenant de l'iode pendant l'allaitement sur le statut en iode du nourrisson, la fonction thyroïdienne et le développement neurologique

L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur les effets des suppléments de micronutriments multiples contenant de l'iode fournis aux mères allaitantes qui vivent dans des environnements présentant une légère carence en iode.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Quels sont les effets des suppléments en micronutriments multiples contenant de l'iode fournis aux mères qui allaitent sur le développement du nourrisson, tels que mesurés par électroencéphalographie/potentiels évoqués visuels ?
  2. Quels sont les effets des suppléments de micronutriments multiples contenant de l'iode sur les concentrations d'iode dans le lait maternel et sur l'état de l'iode et de la thyroïde chez le nourrisson ?
  3. Comment l'iode et le fer interagissent-ils pour affecter la fonction thyroïdienne chez la mère pendant la grossesse et l'allaitement ?

Les participants seront randomisés pour recevoir quotidiennement un comprimé de micronutriments multiples contenant de l'iode pendant 6 mois après la naissance, ou des soins de routine. Les mères fourniront un échantillon de lait maternel et une goutte de sang à 1 et 6 mois. Les nourrissons fourniront un échantillon d'urine et une goutte de sang à l'âge de 1 et 6 mois, ainsi qu'une évaluation du développement comprenant un électroencéphalogramme à l'âge de 6 mois.

Les chercheurs compareront les groupes qui ont reçu le supplément de micronutriments contenant de l'iode avec le groupe qui a reçu des soins de routine et verront s'il y a eu des avantages sur le développement du nourrisson et sur l'état de l'iode et de la thyroïde chez la mère et le bébé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Intention d'allaiter au moins 3 mois
  • Poids de naissance >2000g

Critère d'exclusion:

  • Intention de se nourrir principalement par des sources alternatives (formules, lait animal)
  • Grossesse multiple
  • Anomalies congénitales majeures
  • Nourrissons atteints de morbidité sévère ou de troubles du développement
  • Mère avec le VIH ou une maladie rénale chronique
  • Prévoyez de quitter la zone de recrutement de l'étude
  • N'accepte pas le suivi ou l'EEG/VEP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins postnatals de routine
Soins postnatals de routine par le ministère éthiopien des directives de la santé
Expérimental: Iodine Containing Multiple Micronutrient (UNIMMAP)
UNIMMAP 1 tablet po once daily from birth to 6 months postpartum
Complément alimentaire: UNIMMAP Multiple Micronutrient Supplement
Iodine Containing Multiple Micronutrient Supplement once daily

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EEG Power
Délai: 6 months
Absolute power of the alpha band
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiels évoqués visuels
Délai: 6 mois après l'accouchement
Latence P1
6 mois après l'accouchement
FC EEG
Délai: 6 mois
Connectivité fonctionnelle EEG
6 mois
HCAZ infantile à 6 mois
Délai: 6 mois
Z-score du périmètre crânien du nourrisson
6 mois
CUI infantile
Délai: 6 mois
Concentration d'iode dans l'urine du nourrisson
6 mois
BMIC
Délai: 3 month post partum
Breast Milk Iodine Concentration at 3 month
3 month post partum
Infant Tg
Délai: 3 months
Dried blood spot thyroglobulin
3 months
Infant TSH
Délai: 3 months
Thyroid Stimulating Hormone
3 months
Neuromotor response
Délai: 3 months
Generalized movement assessment (GMA)
3 months
Neuromotor response
Délai: 6 months
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
6 months
Global development
Délai: 6 months
Global Scales for Early Development (GSED)
6 months
Eye Tracking
Délai: 6 months
Cecile and MAAP visual attention tasks
6 months
Breast milk B vitamin concentration
Délai: 6 months
Breastmilk B-complex vitamin concentration
6 months
Maternal anemia
Délai: 6 months
Maternal hemoglobin
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brown University

Collaborateurs

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Boston Children's Hospital
Brigham and Women's Hospital
University of South Carolina
Addis Continental Institute of Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

4 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

13 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P002634

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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