Effect van jodiumbevattende meerdere micronutriënten tijdens borstvoeding op de neurologische ontwikkeling van baby's (EMECHAT)
3 september 2026 bijgewerkt door: Anne Shee CC Lee, Brown University
Effect van maternale suppletie met een jodiumbevattende meervoudige micronutriënt tijdens borstvoeding op de jodiumstatus van het kind, de schildklierfunctie en de neurologische ontwikkeling
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de effecten van jodiumbevattende supplementen met meerdere micronutriënten die worden verstrekt aan moeders die borstvoeding geven en die leven in omgevingen met een licht jodiumtekort.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de effecten van jodiumbevattende supplementen met meerdere micronutriënten die worden verstrekt aan moeders die borstvoeding geven op de ontwikkeling van het kind, zoals gemeten door middel van elektro-encefalografie/visual evoked potentials?
- Wat zijn de effecten van jodiumbevattende supplementen met meerdere micronutriënten op de moedermelkconcentraties van jodium, en de jodium- en schildklierstatus van baby's?
- Hoe werken jodium en ijzer op elkaar in om de schildklierfunctie bij de moeder tijdens zwangerschap en borstvoeding te beïnvloeden?
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 6 maanden na de geboorte dagelijks een jodiumbevattende tablet met meerdere micronutriënten te krijgen, of om routinematige zorg te krijgen. Moeders zullen een moedermelkmonster en bloeddruppel geven na 1 en 6 maanden. Baby's zullen een urinemonster en bloeddruppel geven op de leeftijd van 1 en 6 maanden, en een ontwikkelingsbeoordeling inclusief een elektro-encefalogram op de leeftijd van 6 maanden.
Onderzoekers zullen de groepen die het jodiumbevattende micronutriëntensupplement kregen vergelijken met de groep die routinematige zorg kreeg en kijken of er voordelen waren voor de ontwikkeling van het kind en de jodium- en schildklierstatus bij moeder en baby.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anne Lee, MD, MPH
- Telefoonnummer: 401-430-8015
- E-mail: anne_cc_lee@brown.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kaitlin Mason, MPH, BSN
- E-mail: kaitlin_mason@brown.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intentie om minimaal 3 maanden borstvoeding te geven
- Geboortegewicht >2000g
Uitsluitingscriteria:
- Intentie om primair te voeden met alternatieve bronnen (voeding, dierlijke melk)
- Meerling zwangerschap
- Grote aangeboren afwijkingen
- Baby's met ernstige morbiditeit of ontwikkelingsstoornis
- Moeder met hiv of chronische nierziekte
- Plan om uit het verzorgingsgebied van de studie te verhuizen
- Gaat niet akkoord met follow-up of EEG/VEP
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Routine postnatale zorg
Routine postnatale zorg volgens de richtlijnen van het Ethiopische ministerie van Volksgezondheid
|
|
|
Experimenteel: Iodine Containing Multiple Micronutrient (UNIMMAP)
UNIMMAP 1 tablet po once daily from birth to 6 months postpartum
|
Iodine Containing Multiple Micronutrient Supplement once daily
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG Power
Tijdsspanne: 6 months
|
Absolute power of the alpha band
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel opgewekte mogelijkheden
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
P1 Latentie
|
6 maanden na de bevalling
|
|
EEG Fc
Tijdsspanne: 6 maanden
|
EEG functionele connectiviteit
|
6 maanden
|
|
Infant HCAZ op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Z-score hoofdomtrek baby
|
6 maanden
|
|
UIC voor baby's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Infant Urine Jodium Concentratie
|
6 maanden
|
|
BMIC
Tijdsspanne: 3 month post partum
|
Breast Milk Iodine Concentration at 3 month
|
3 month post partum
|
|
Infant Tg
Tijdsspanne: 3 months
|
Dried blood spot thyroglobulin
|
3 months
|
|
Infant TSH
Tijdsspanne: 3 months
|
Thyroid Stimulating Hormone
|
3 months
|
|
Neuromotor response
Tijdsspanne: 3 months
|
Generalized movement assessment (GMA)
|
3 months
|
|
Neuromotor response
Tijdsspanne: 6 months
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
|
6 months
|
|
Global development
Tijdsspanne: 6 months
|
Global Scales for Early Development (GSED)
|
6 months
|
|
Eye Tracking
Tijdsspanne: 6 months
|
Cecile and MAAP visual attention tasks
|
6 months
|
|
Breast milk B vitamin concentration
Tijdsspanne: 6 months
|
Breastmilk B-complex vitamin concentration
|
6 months
|
|
Maternal anemia
Tijdsspanne: 6 months
|
Maternal hemoglobin
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
4 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P002634
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .