Effetto del micronutriente multiplo contenente iodio durante l'allattamento sullo sviluppo neurologico infantile
21 maggio 2026 aggiornato da: Anne Shee CC Lee, Brown University
Effetto dell'integrazione materna con un micronutriente multiplo contenente iodio durante l'allattamento sullo stato di iodio infantile, sulla funzione tiroidea e sullo sviluppo neurologico
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere gli effetti degli integratori multipli di micronutrienti contenenti iodio forniti alle madri che allattano che vivono in ambienti con lieve carenza di iodio.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Quali sono gli effetti degli integratori multipli di micronutrienti contenenti iodio forniti alle madri che allattano sullo sviluppo infantile, misurati mediante elettroencefalografia/potenziali evocati visivi?
- Quali sono gli effetti degli integratori multipli di micronutrienti contenenti iodio sulle concentrazioni di iodio nel latte materno, sullo iodio infantile e sullo stato della tiroide?
- In che modo lo iodio e il ferro interagiscono tra loro per influenzare la funzione tiroidea nella madre durante la gravidanza e l'allattamento?
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una compressa giornaliera di micronutrienti multipli contenente iodio per 6 mesi dopo la nascita o cure di routine. Le madri forniranno un campione di latte materno e una goccia di sangue a 1 e 6 mesi. I neonati forniranno un campione di urina e una goccia di sangue a 1 e 6 mesi di età e una valutazione dello sviluppo che include un elettroencefalogramma a 6 mesi di età.
I ricercatori confronteranno i gruppi che hanno ricevuto il supplemento di micronutrienti contenente iodio con il gruppo che ha ricevuto cure di routine e vedranno se ci sono stati benefici sullo sviluppo infantile e sullo stato di iodio e tiroide nella madre e nel bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anne Lee, MD, MPH
- Numero di telefono: 401-430-8015
- Email: anne_cc_lee@brown.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kaitlin Mason, MPH, BSN
- Email: kaitlin_mason@brown.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intenzione di allattare al seno per almeno 3 mesi
- Peso alla nascita >2000 g
Criteri di esclusione:
- Intenzione di nutrirsi principalmente con fonti alternative (formula, latte animale)
- Gravidanza multipla
- Anomalie congenite maggiori
- Neonati con grave morbilità o disturbo dello sviluppo
- Madre con HIV o malattia renale cronica
- Piano per uscire dal bacino di utenza dello studio
- Non accetta di follow-up o EEG/VEP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Cura post -natale di routine
Assistenza postnatale di routine per linee guida etiopi del Ministero della Salute
|
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Sperimentale: Iodine Containing Multiple Micronutrient (UNIMMAP)
UNIMMAP 1 tablet po once daily from birth to 6 months postpartum
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Iodine Containing Multiple Micronutrient Supplement once daily
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
EEG Power
Lasso di tempo: 6 months
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Absolute power of the alpha band
|
6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potenziali evocati visivi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
|
Latenza P1
|
6 mesi dopo il parto
|
|
EEG Fc
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Connettività funzionale EEG
|
6 mesi
|
|
HCAZ infantile a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio Z della circonferenza della testa del neonato
|
6 mesi
|
|
UIC infantile
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Concentrazione di iodio nell'urina infantile
|
6 mesi
|
|
BMIC
Lasso di tempo: 3 month post partum
|
Breast Milk Iodine Concentration at 3 month
|
3 month post partum
|
|
Infant Tg
Lasso di tempo: 3 months
|
Dried blood spot thyroglobulin
|
3 months
|
|
Infant TSH
Lasso di tempo: 3 months
|
Thyroid Stimulating Hormone
|
3 months
|
|
Neuromotor response
Lasso di tempo: 3 months
|
Generalized movement assessment (GMA)
|
3 months
|
|
Neuromotor response
Lasso di tempo: 6 months
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
|
6 months
|
|
Global development
Lasso di tempo: 6 months
|
Global Scales for Early Development (GSED)
|
6 months
|
|
Eye Tracking
Lasso di tempo: 6 months
|
Cecile and MAAP visual attention tasks
|
6 months
|
|
Breast milk B vitamin concentration
Lasso di tempo: 6 months
|
Breastmilk B-complex vitamin concentration
|
6 months
|
|
Maternal anemia
Lasso di tempo: 6 months
|
Maternal hemoglobin
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
4 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P002634
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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