Efecto de múltiples micronutrientes que contienen yodo durante la lactancia en el neurodesarrollo infantil (EMECHAT)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Anne Shee CC Lee, Brown University
Efecto de la suplementación materna con un micronutriente múltiple que contiene yodo durante la lactancia sobre el estado de yodo infantil, la función tiroidea y el neurodesarrollo
El objetivo de este ensayo clínico es conocer los efectos de los suplementos de micronutrientes múltiples que contienen yodo proporcionados a las madres lactantes que viven en entornos con deficiencia leve de yodo.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son los efectos de los suplementos de micronutrientes múltiples que contienen yodo proporcionados a las madres que amamantan en el desarrollo infantil, según lo medido por electroencefalografía/potenciales evocados visuales?
- ¿Cuáles son los efectos de los suplementos de micronutrientes múltiples que contienen yodo sobre las concentraciones de yodo en la leche materna y el estado de la tiroides y el yodo del lactante?
- ¿Cómo interactúan el yodo y el hierro entre sí para afectar la función tiroidea de la madre durante el embarazo y la lactancia?
Los participantes serán asignados al azar para recibir una tableta diaria de micronutrientes múltiples que contiene yodo durante 6 meses después del nacimiento o atención de rutina. Las madres proporcionarán una muestra de leche materna y una gota de sangre a los 1 y 6 meses. Los bebés proporcionarán una muestra de orina y una gota de sangre a los 1 y 6 meses de edad, y una evaluación del desarrollo que incluye un electroencefalograma a los 6 meses de edad.
Los investigadores compararán los grupos que recibieron el suplemento de micronutrientes que contiene yodo con el grupo que recibió atención de rutina y verán si hubo algún beneficio en el desarrollo infantil y el estado de yodo y tiroides en la madre y el bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Lee, MD, MPH
- Número de teléfono: 401-430-8015
- Correo electrónico: anne_cc_lee@brown.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kaitlin Mason, MPH, BSN
- Correo electrónico: kaitlin_mason@brown.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intención de amamantar al menos 3 meses
- Peso al nacer >2000g
Criterio de exclusión:
- Intención de alimentar principalmente por fuentes alternativas (fórmula, leche animal)
- Embarazo múltiple
- Anomalías congénitas mayores
- Lactantes con morbilidad grave o trastorno del desarrollo
- Madre con VIH o enfermedad renal crónica
- Plan para mudarse fuera del área de captación del estudio
- No está de acuerdo con el seguimiento o EEG/VEP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado postnatal de rutina
Atención postnatal de rutina según las pautas del Ministerio de Salud Etíope
|
|
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Experimental: Iodine Containing Multiple Micronutrient (UNIMMAP)
UNIMMAP 1 tablet po once daily from birth to 6 months postpartum
|
Iodine Containing Multiple Micronutrient Supplement once daily
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EEG Power
Periodo de tiempo: 6 months
|
Absolute power of the alpha band
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Potenciales evocados visuales
Periodo de tiempo: 6 meses post parto
|
Latencia P1
|
6 meses post parto
|
|
Electroencefalograma
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Conectividad funcional EEG
|
6 meses
|
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HCAZ infantil a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación Z de la circunferencia de la cabeza del bebé
|
6 meses
|
|
UIC infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Concentración de yodo en orina infantil
|
6 meses
|
|
BMIC
Periodo de tiempo: 3 month post partum
|
Breast Milk Iodine Concentration at 3 month
|
3 month post partum
|
|
Infant Tg
Periodo de tiempo: 3 months
|
Dried blood spot thyroglobulin
|
3 months
|
|
Infant TSH
Periodo de tiempo: 3 months
|
Thyroid Stimulating Hormone
|
3 months
|
|
Neuromotor response
Periodo de tiempo: 3 months
|
Generalized movement assessment (GMA)
|
3 months
|
|
Neuromotor response
Periodo de tiempo: 6 months
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
|
6 months
|
|
Global development
Periodo de tiempo: 6 months
|
Global Scales for Early Development (GSED)
|
6 months
|
|
Eye Tracking
Periodo de tiempo: 6 months
|
Cecile and MAAP visual attention tasks
|
6 months
|
|
Breast milk B vitamin concentration
Periodo de tiempo: 6 months
|
Breastmilk B-complex vitamin concentration
|
6 months
|
|
Maternal anemia
Periodo de tiempo: 6 months
|
Maternal hemoglobin
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
4 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P002634
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .