Efecto de múltiples micronutrientes que contienen yodo durante la lactancia en el neurodesarrollo infantil
Efecto de la suplementación materna con un micronutriente múltiple que contiene yodo durante la lactancia sobre el estado de yodo infantil, la función tiroidea y el neurodesarrollo
El objetivo de este ensayo clínico es conocer los efectos de los suplementos de micronutrientes múltiples que contienen yodo proporcionados a las madres lactantes que viven en entornos con deficiencia leve de yodo.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son los efectos de los suplementos de micronutrientes múltiples que contienen yodo proporcionados a las madres que amamantan en el desarrollo infantil, según lo medido por electroencefalografía/potenciales evocados visuales?
- ¿Cuáles son los efectos de los suplementos de micronutrientes múltiples que contienen yodo sobre las concentraciones de yodo en la leche materna y el estado de la tiroides y el yodo del lactante?
- ¿Cómo interactúan el yodo y el hierro entre sí para afectar la función tiroidea de la madre durante el embarazo y la lactancia?
Los participantes serán asignados al azar para recibir una tableta diaria de micronutrientes múltiples que contiene yodo durante 6 meses después del nacimiento o atención de rutina. Las madres proporcionarán una muestra de leche materna y una gota de sangre a los 1 y 6 meses. Los bebés proporcionarán una muestra de orina y una gota de sangre a los 1 y 6 meses de edad, y una evaluación del desarrollo que incluye un electroencefalograma a los 6 meses de edad.
Los investigadores compararán los grupos que recibieron el suplemento de micronutrientes que contiene yodo con el grupo que recibió atención de rutina y verán si hubo algún beneficio en el desarrollo infantil y el estado de yodo y tiroides en la madre y el bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Lee, MD, MPH
- Número de teléfono: 6177328343
- Correo electrónico: alee6@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sylva Yeghiayan, PhD
- Correo electrónico: syeghiayan@bwh.harvard.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intención de amamantar al menos 3 meses
- Peso al nacer >2000g
Criterio de exclusión:
- Intención de alimentar principalmente por fuentes alternativas (fórmula, leche animal)
- Embarazo múltiple
- Anomalías congénitas mayores
- Lactantes con morbilidad grave o trastorno del desarrollo
- Madre con VIH o enfermedad renal crónica
- Plan para mudarse fuera del área de captación del estudio
- No está de acuerdo con el seguimiento o EEG/VEP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Micronutrientes múltiples que contienen yodo (UNIMAP)
UNIMAP 1 tableta po una vez al día desde el nacimiento hasta los 6 meses posparto
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Suplemento de micronutrientes múltiples que contiene yodo una vez al día
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Sin intervención: Atención de rutina
La atención clínica de rutina incluye la recomendación de ácido fólico de hierro para mujeres con anemia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potenciales evocados visuales
Periodo de tiempo: 6 meses post parto
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Latencia P1
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6 meses post parto
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BMIC
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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Concentración de yodo en leche materna al mes
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1 mes posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Electroencefalograma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Conectividad funcional EEG
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6 meses
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HCAZ infantil a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación Z de la circunferencia de la cabeza del bebé
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6 meses
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UIC infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración de yodo en orina infantil
|
6 meses
|
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Bebé Tg
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiroglobulina en sangre seca
|
6 meses
|
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TSH infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Hormona estimulante de la tiroides
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P002634
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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