Влияние йодсодержащих множественных микроэлементов во время лактации на развитие нервной системы младенцев
24 июля 2023 г. обновлено: Anne Lee, Brigham and Women's Hospital
Влияние приема матерью йодсодержащего полимикронутриента во время лактации на йодный статус ребенка, функцию щитовидной железы и развитие нервной системы
Целью этого клинического исследования является изучение эффектов йодсодержащих добавок с несколькими питательными микроэлементами, предоставляемых кормящим матерям, которые живут в условиях умеренного дефицита йода.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Каково влияние йодсодержащих пищевых добавок с несколькими микроэлементами, предоставляемых кормящим матерям, на развитие младенцев, измеренное с помощью электроэнцефалографии/визуальных вызванных потенциалов?
- Каковы эффекты йодсодержащих добавок с несколькими микроэлементами на концентрацию йода в грудном молоке, а также на состояние йода у младенцев и состояние щитовидной железы?
- Как йод и железо взаимодействуют друг с другом, влияя на функцию щитовидной железы у матери во время беременности и кормления грудью?
Участники будут рандомизированы для получения ежедневной таблетки, содержащей несколько микроэлементов, содержащих йод, в течение 6 месяцев после рождения или для обычного ухода. Матери сдадут образец грудного молока и каплю крови в возрасте 1 и 6 месяцев. Младенцам будет предоставлен образец мочи и капля крови в возрасте 1 и 6 месяцев, а также оценка развития, включая электроэнцефалограмму в возрасте 6 месяцев.
Исследователи сравнит группы, получавшие йодсодержащую питательную добавку с микроэлементами, с группой, получавшей обычный уход, и узнают, есть ли какие-либо преимущества для развития младенцев и состояния йода и щитовидной железы у матери и ребенка.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anne Lee, MD, MPH
- Номер телефона: 6177328343
- Электронная почта: alee6@bwh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sylva Yeghiayan, PhD
- Электронная почта: syeghiayan@bwh.harvard.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Намерение кормить грудью не менее 3 месяцев
- Вес при рождении >2000г
Критерий исключения:
- Намерение в первую очередь кормить из альтернативных источников (детская смесь, молоко животных)
- Многоплодная беременность
- Основные врожденные аномалии
- Младенцы с тяжелой заболеваемостью или нарушением развития
- Мать с ВИЧ или хроническим заболеванием почек
- Планируйте переехать из зоны охвата исследования
- Не согласен на последующее наблюдение или ЭЭГ/ЗВП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Йодсодержащие множественные микроэлементы (UNIMAP)
UNIMAP 1 таблетка перорально один раз в день от рождения до 6 месяцев после родов
|
Йодосодержащая добавка с несколькими микроэлементами один раз в день
|
|
Без вмешательства: Повседневный уход
Рутинная клиническая помощь включает рекомендации по приему железа и фолиевой кислоты для женщин с анемией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зрительные вызванные потенциалы
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Задержка P1
|
6 месяцев после родов
|
|
BMIC
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Концентрация йода в грудном молоке в 1 месяц
|
1 месяц после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fc ЭЭГ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональная связь ЭЭГ
|
6 месяцев
|
|
Младенческий HCAZ в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Окружность головы младенца Z-показатель
|
6 месяцев
|
|
УИК для младенцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация йода в моче младенцев
|
6 месяцев
|
|
Младенческая ТГ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сухое пятно крови тиреоглобулин
|
6 месяцев
|
|
Детский ТТГ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тиреотропный гормон
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P002634
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .