Влияние йодсодержащих множественных микроэлементов во время лактации на развитие нервной системы младенцев
21 мая 2026 г. обновлено: Anne Shee CC Lee, Brown University
Влияние приема матерью йодсодержащего полимикронутриента во время лактации на йодный статус ребенка, функцию щитовидной железы и развитие нервной системы
Целью этого клинического исследования является изучение эффектов йодсодержащих добавок с несколькими питательными микроэлементами, предоставляемых кормящим матерям, которые живут в условиях умеренного дефицита йода.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Каково влияние йодсодержащих пищевых добавок с несколькими микроэлементами, предоставляемых кормящим матерям, на развитие младенцев, измеренное с помощью электроэнцефалографии/визуальных вызванных потенциалов?
- Каковы эффекты йодсодержащих добавок с несколькими микроэлементами на концентрацию йода в грудном молоке, а также на состояние йода у младенцев и состояние щитовидной железы?
- Как йод и железо взаимодействуют друг с другом, влияя на функцию щитовидной железы у матери во время беременности и кормления грудью?
Участники будут рандомизированы для получения ежедневной таблетки, содержащей несколько микроэлементов, содержащих йод, в течение 6 месяцев после рождения или для обычного ухода. Матери сдадут образец грудного молока и каплю крови в возрасте 1 и 6 месяцев. Младенцам будет предоставлен образец мочи и капля крови в возрасте 1 и 6 месяцев, а также оценка развития, включая электроэнцефалограмму в возрасте 6 месяцев.
Исследователи сравнит группы, получавшие йодсодержащую питательную добавку с микроэлементами, с группой, получавшей обычный уход, и узнают, есть ли какие-либо преимущества для развития младенцев и состояния йода и щитовидной железы у матери и ребенка.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anne Lee, MD, MPH
- Номер телефона: 401-430-8015
- Электронная почта: anne_cc_lee@brown.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kaitlin Mason, MPH, BSN
- Электронная почта: kaitlin_mason@brown.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Намерение кормить грудью не менее 3 месяцев
- Вес при рождении >2000г
Критерий исключения:
- Намерение в первую очередь кормить из альтернативных источников (детская смесь, молоко животных)
- Многоплодная беременность
- Основные врожденные аномалии
- Младенцы с тяжелой заболеваемостью или нарушением развития
- Мать с ВИЧ или хроническим заболеванием почек
- Планируйте переехать из зоны охвата исследования
- Не согласен на последующее наблюдение или ЭЭГ/ЗВП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный постнатальный уход
Рутинная постнатальная помощь в соответствии с руководящими принципами министерства здравоохранения Эфиопии
|
|
|
Экспериментальный: Iodine Containing Multiple Micronutrient (UNIMMAP)
UNIMMAP 1 tablet po once daily from birth to 6 months postpartum
|
Iodine Containing Multiple Micronutrient Supplement once daily
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EEG Power
Временное ограничение: 6 months
|
Absolute power of the alpha band
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зрительные вызванные потенциалы
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Задержка P1
|
6 месяцев после родов
|
|
Fc ЭЭГ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональная связь ЭЭГ
|
6 месяцев
|
|
Младенческий HCAZ в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Окружность головы младенца Z-показатель
|
6 месяцев
|
|
УИК для младенцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация йода в моче младенцев
|
6 месяцев
|
|
BMIC
Временное ограничение: 3 month post partum
|
Breast Milk Iodine Concentration at 3 month
|
3 month post partum
|
|
Infant Tg
Временное ограничение: 3 months
|
Dried blood spot thyroglobulin
|
3 months
|
|
Infant TSH
Временное ограничение: 3 months
|
Thyroid Stimulating Hormone
|
3 months
|
|
Neuromotor response
Временное ограничение: 3 months
|
Generalized movement assessment (GMA)
|
3 months
|
|
Neuromotor response
Временное ограничение: 6 months
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
|
6 months
|
|
Global development
Временное ограничение: 6 months
|
Global Scales for Early Development (GSED)
|
6 months
|
|
Eye Tracking
Временное ограничение: 6 months
|
Cecile and MAAP visual attention tasks
|
6 months
|
|
Breast milk B vitamin concentration
Временное ограничение: 6 months
|
Breastmilk B-complex vitamin concentration
|
6 months
|
|
Maternal anemia
Временное ограничение: 6 months
|
Maternal hemoglobin
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P002634
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .