Efeito de múltiplos micronutrientes contendo iodo durante a lactação no neurodesenvolvimento infantil (EMECHAT)
3 de setembro de 2026 atualizado por: Anne Shee CC Lee, Brown University
Efeito da suplementação materna com um micronutriente múltiplo contendo iodo durante a lactação no estado infantil de iodo, função da tireóide e neurodesenvolvimento
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre os efeitos dos suplementos de múltiplos micronutrientes contendo iodo fornecidos a mães que amamentam que vivem em ambientes com deficiência leve de iodo.
As principais questões que pretende responder são:
- Quais são os efeitos dos suplementos de múltiplos micronutrientes contendo iodo fornecidos a mães que amamentam no desenvolvimento infantil, conforme medido por eletroencefalografia/potenciais evocados visuais?
- Quais são os efeitos dos suplementos de múltiplos micronutrientes contendo iodo nas concentrações de iodo no leite materno e no estado infantil de iodo e tireóide?
- Como o iodo e o ferro interagem entre si para afetar a função da tireoide na mãe durante a gravidez e a lactação?
Os participantes serão randomizados para receber um comprimido diário de múltiplos micronutrientes contendo iodo por 6 meses após o nascimento ou cuidados de rotina. As mães irão fornecer uma amostra de leite materno e gota de sangue em 1 e 6 meses. Os bebês fornecerão uma amostra de urina e uma gota de sangue aos 1 e 6 meses de idade e uma avaliação de desenvolvimento, incluindo um eletroencefalograma aos 6 meses de idade.
Os pesquisadores irão comparar os grupos que receberam o suplemento de micronutrientes contendo iodo com o grupo que recebeu cuidados de rotina e verificar se houve algum benefício no desenvolvimento infantil e no status de iodo e tireóide na mãe e no bebê.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne Lee, MD, MPH
- Número de telefone: 401-430-8015
- E-mail: anne_cc_lee@brown.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kaitlin Mason, MPH, BSN
- E-mail: kaitlin_mason@brown.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Intenção de amamentar pelo menos 3 meses
- Peso ao nascer >2000g
Critério de exclusão:
- Intenção de alimentação principalmente por fontes alternativas (fórmula, leite animal)
- gravidez múltipla
- Principais anomalias congênitas
- Lactentes com morbidade grave ou transtorno do desenvolvimento
- Mãe com HIV ou doença renal crônica
- Planeje sair da área de influência do estudo
- Não concorda em fazer acompanhamento ou EEG/VEP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados pós -natais de rotina
Cuidados pós -natais de rotina de acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde da Etiópia
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|
|
Experimental: Iodine Containing Multiple Micronutrient (UNIMMAP)
UNIMMAP 1 tablet po once daily from birth to 6 months postpartum
|
Iodine Containing Multiple Micronutrient Supplement once daily
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EEG Power
Prazo: 6 months
|
Absolute power of the alpha band
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Potenciais Evocados Visuais
Prazo: 6 meses pós parto
|
Latência P1
|
6 meses pós parto
|
|
EEG FC
Prazo: 6 meses
|
Conectividade Funcional EEG
|
6 meses
|
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HCAZ infantil aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Escore Z do perímetro cefálico infantil
|
6 meses
|
|
UTI infantil
Prazo: 6 meses
|
Concentração de iodo na urina infantil
|
6 meses
|
|
BMIC
Prazo: 3 month post partum
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Breast Milk Iodine Concentration at 3 month
|
3 month post partum
|
|
Infant Tg
Prazo: 3 months
|
Dried blood spot thyroglobulin
|
3 months
|
|
Infant TSH
Prazo: 3 months
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Thyroid Stimulating Hormone
|
3 months
|
|
Neuromotor response
Prazo: 3 months
|
Generalized movement assessment (GMA)
|
3 months
|
|
Neuromotor response
Prazo: 6 months
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
|
6 months
|
|
Global development
Prazo: 6 months
|
Global Scales for Early Development (GSED)
|
6 months
|
|
Eye Tracking
Prazo: 6 months
|
Cecile and MAAP visual attention tasks
|
6 months
|
|
Breast milk B vitamin concentration
Prazo: 6 months
|
Breastmilk B-complex vitamin concentration
|
6 months
|
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Maternal anemia
Prazo: 6 months
|
Maternal hemoglobin
|
6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
4 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P002634
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .