- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05901766
Virkning af jodholdige multiple mikronæringsstoffer under amning på spædbarns neuroudvikling
Effekt af modertilskud med et jodholdigt multipelt mikronæringsstof under amning på spædbarns jodstatus, skjoldbruskkirtelfunktion og neuroudvikling
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningerne af jodholdige multiple mikronæringstilskud, der gives til ammende mødre, der bor i omgivelser med mild jodmangel.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er virkningerne af jodholdige multiple mikronæringstilskud givet til ammende mødre på spædbørns udvikling, målt ved elektroencefalografi/visuelt fremkaldte potentialer?
- Hvad er virkningerne af jodholdige multiple mikronæringsstoftilskud på modermælkskoncentrationer af jod og spædbørns jod og skjoldbruskkirtelstatus?
- Hvordan interagerer jod og jern med hinanden for at påvirke skjoldbruskkirtelfunktionen hos moderen under graviditet og amning?
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en daglig jodholdig tablet med flere mikronæringsstoffer i 6 måneder efter fødslen eller rutinemæssig pleje. Mødre vil give en modermælksprøve og bloddråbe ved 1 og 6 måneder. Spædbørn vil give en urinprøve og bloddråbe ved 1 og 6 måneders alderen og en udviklingsvurdering inklusive et elektroencefalogram ved 6 måneders alderen.
Forskere vil sammenligne de grupper, der modtog det jodholdige mikronæringstilskud, med gruppen, der modtog rutinepleje og se, om der var nogen fordele på spædbarnets udvikling og jod- og skjoldbruskkirtelstatus hos mor og baby.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne Lee, MD, MPH
- Telefonnummer: 6177328343
- E-mail: alee6@bwh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sylva Yeghiayan, PhD
- E-mail: syeghiayan@bwh.harvard.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intention om at amme mindst 3 måneder
- Fødselsvægt >2000g
Ekskluderingskriterier:
- Intention om primært at fodre med alternative kilder (erstatning, animalsk mælk)
- Flerfoldsgraviditet
- Større medfødte anomalier
- Spædbørn med svær morbiditet eller udviklingsforstyrrelse
- Mor med HIV eller kronisk nyresygdom
- Planlægger at flytte ud af studieoplandet
- Er ikke enig i opfølgning eller EEG/VEP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Jod indeholdende flere mikronæringsstoffer (UNIMAP)
UNIMAP 1 tablet po en gang dagligt fra fødslen til 6 måneder efter fødslen
|
Jodholdigt Multiple Micronutrient Supplement én gang dagligt
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Rutinemæssig klinisk pleje omfatter anbefaling af jernfolinsyre til kvinder med anæmi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuelt fremkaldte potentialer
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
P1 Latency
|
6 måneder efter fødslen
|
BMIC
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Modermælk Jodkoncentration ved 1 måned
|
1 måned efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EEG Fc
Tidsramme: 6 måneder
|
EEG funktionel tilslutning
|
6 måneder
|
Spædbarn HCAZ på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Spædbarns hovedomkreds Z-score
|
6 måneder
|
Spædbarns UIC
Tidsramme: 6 måneder
|
Spædbørns urin Jodkoncentration
|
6 måneder
|
Spædbarn Tg
Tidsramme: 6 måneder
|
Tørret blodplet thyroglobulin
|
6 måneder
|
Spædbørns TSH
Tidsramme: 6 måneder
|
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P002634
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udvikling, spædbarn
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med UNIMAP Multiple Micronutrient Supplement
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDødelighed | Vækstsvigt | Stunting | Sygelighed | Maternel UnderernæringCongo, Den Demokratiske Republik, Pakistan, Indien, Guatemala
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; BRAC James P Grant School of Public...RekrutteringGraviditetskomplikationer | For tidlig fødsel | Lav fødselsvægt | Fostervæksthæmning | Stunting | Svangerskabsforøgelse | Anæmi ved graviditetBangladesh
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public Health; Zanzibar Association of People Living...Afsluttet