Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af jodholdige multiple mikronæringsstoffer under amning på spædbarns neuroudvikling

21. maj 2026 opdateret af: Anne Shee CC Lee, Brown University

Effekt af modertilskud med et jodholdigt multipelt mikronæringsstof under amning på spædbarns jodstatus, skjoldbruskkirtelfunktion og neuroudvikling

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningerne af jodholdige multiple mikronæringstilskud, der gives til ammende mødre, der bor i omgivelser med mild jodmangel.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvad er virkningerne af jodholdige multiple mikronæringstilskud givet til ammende mødre på spædbørns udvikling, målt ved elektroencefalografi/visuelt fremkaldte potentialer?
  2. Hvad er virkningerne af jodholdige multiple mikronæringsstoftilskud på modermælkskoncentrationer af jod og spædbørns jod og skjoldbruskkirtelstatus?
  3. Hvordan interagerer jod og jern med hinanden for at påvirke skjoldbruskkirtelfunktionen hos moderen under graviditet og amning?

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en daglig jodholdig tablet med flere mikronæringsstoffer i 6 måneder efter fødslen eller rutinemæssig pleje. Mødre vil give en modermælksprøve og bloddråbe ved 1 og 6 måneder. Spædbørn vil give en urinprøve og bloddråbe ved 1 og 6 måneders alderen og en udviklingsvurdering inklusive et elektroencefalogram ved 6 måneders alderen.

Forskere vil sammenligne de grupper, der modtog det jodholdige mikronæringstilskud, med gruppen, der modtog rutinepleje og se, om der var nogen fordele på spædbarnets udvikling og jod- og skjoldbruskkirtelstatus hos mor og baby.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intention om at amme mindst 3 måneder
  • Fødselsvægt >2000g

Ekskluderingskriterier:

  • Intention om primært at fodre med alternative kilder (erstatning, animalsk mælk)
  • Flerfoldsgraviditet
  • Større medfødte anomalier
  • Spædbørn med svær morbiditet eller udviklingsforstyrrelse
  • Mor med HIV eller kronisk nyresygdom
  • Planlægger at flytte ud af studieoplandet
  • Er ikke enig i opfølgning eller EEG/VEP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rutinemæssig postnatal pleje
Rutinemæssig postnatal pleje pr. Etiopisk ministerium for sundhedsretningslinjer
Eksperimentel: Iodine Containing Multiple Micronutrient (UNIMMAP)
UNIMMAP 1 tablet po once daily from birth to 6 months postpartum
Kosttilskud: UNIMMAP Multiple Micronutrient Supplement
Iodine Containing Multiple Micronutrient Supplement once daily

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG Power
Tidsramme: 6 months
Absolute power of the alpha band
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelt fremkaldte potentialer
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
P1 Latency
6 måneder efter fødslen
EEG Fc
Tidsramme: 6 måneder
EEG funktionel tilslutning
6 måneder
Spædbarn HCAZ på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Spædbarns hovedomkreds Z-score
6 måneder
Spædbarns UIC
Tidsramme: 6 måneder
Spædbørns urin Jodkoncentration
6 måneder
BMIC
Tidsramme: 3 month post partum
Breast Milk Iodine Concentration at 3 month
3 month post partum
Infant Tg
Tidsramme: 3 months
Dried blood spot thyroglobulin
3 months
Infant TSH
Tidsramme: 3 months
Thyroid Stimulating Hormone
3 months
Neuromotor response
Tidsramme: 3 months
Generalized movement assessment (GMA)
3 months
Neuromotor response
Tidsramme: 6 months
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
6 months
Global development
Tidsramme: 6 months
Global Scales for Early Development (GSED)
6 months
Eye Tracking
Tidsramme: 6 months
Cecile and MAAP visual attention tasks
6 months
Breast milk B vitamin concentration
Tidsramme: 6 months
Breastmilk B-complex vitamin concentration
6 months
Maternal anemia
Tidsramme: 6 months
Maternal hemoglobin
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Boston Children's Hospital
Brigham and Women's Hospital
University of South Carolina
Addis Continental Institute of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P002634

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udvikling, spædbarn

Kliniske forsøg med UNIMMAP Multiple Micronutrient Supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner