Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af jodholdige multiple mikronæringsstoffer under amning på spædbarns neuroudvikling

24. juli 2023 opdateret af: Anne Lee, Brigham and Women's Hospital

Effekt af modertilskud med et jodholdigt multipelt mikronæringsstof under amning på spædbarns jodstatus, skjoldbruskkirtelfunktion og neuroudvikling

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningerne af jodholdige multiple mikronæringstilskud, der gives til ammende mødre, der bor i omgivelser med mild jodmangel.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvad er virkningerne af jodholdige multiple mikronæringstilskud givet til ammende mødre på spædbørns udvikling, målt ved elektroencefalografi/visuelt fremkaldte potentialer?
  2. Hvad er virkningerne af jodholdige multiple mikronæringsstoftilskud på modermælkskoncentrationer af jod og spædbørns jod og skjoldbruskkirtelstatus?
  3. Hvordan interagerer jod og jern med hinanden for at påvirke skjoldbruskkirtelfunktionen hos moderen under graviditet og amning?

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en daglig jodholdig tablet med flere mikronæringsstoffer i 6 måneder efter fødslen eller rutinemæssig pleje. Mødre vil give en modermælksprøve og bloddråbe ved 1 og 6 måneder. Spædbørn vil give en urinprøve og bloddråbe ved 1 og 6 måneders alderen og en udviklingsvurdering inklusive et elektroencefalogram ved 6 måneders alderen.

Forskere vil sammenligne de grupper, der modtog det jodholdige mikronæringstilskud, med gruppen, der modtog rutinepleje og se, om der var nogen fordele på spædbarnets udvikling og jod- og skjoldbruskkirtelstatus hos mor og baby.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intention om at amme mindst 3 måneder
  • Fødselsvægt >2000g

Ekskluderingskriterier:

  • Intention om primært at fodre med alternative kilder (erstatning, animalsk mælk)
  • Flerfoldsgraviditet
  • Større medfødte anomalier
  • Spædbørn med svær morbiditet eller udviklingsforstyrrelse
  • Mor med HIV eller kronisk nyresygdom
  • Planlægger at flytte ud af studieoplandet
  • Er ikke enig i opfølgning eller EEG/VEP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jod indeholdende flere mikronæringsstoffer (UNIMAP)
UNIMAP 1 tablet po en gang dagligt fra fødslen til 6 måneder efter fødslen
Jodholdigt Multiple Micronutrient Supplement én gang dagligt
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Rutinemæssig klinisk pleje omfatter anbefaling af jernfolinsyre til kvinder med anæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelt fremkaldte potentialer
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
P1 Latency
6 måneder efter fødslen
BMIC
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Modermælk Jodkoncentration ved 1 måned
1 måned efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG Fc
Tidsramme: 6 måneder
EEG funktionel tilslutning
6 måneder
Spædbarn HCAZ på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Spædbarns hovedomkreds Z-score
6 måneder
Spædbarns UIC
Tidsramme: 6 måneder
Spædbørns urin Jodkoncentration
6 måneder
Spædbarn Tg
Tidsramme: 6 måneder
Tørret blodplet thyroglobulin
6 måneder
Spædbørns TSH
Tidsramme: 6 måneder
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P002634

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udvikling, spædbarn

Kliniske forsøg med UNIMAP Multiple Micronutrient Supplement

3
Abonner