Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av jodinnehållande flera mikronäringsämnen under amning på spädbarns neuroutveckling

24 juli 2023 uppdaterad av: Anne Lee, Brigham and Women's Hospital

Effekt av moderns tillskott med ett jodinnehållande multipelt mikronäringsämne under amning på spädbarns jodstatus, sköldkörtelfunktion och neuroutveckling

Målet med den här kliniska prövningen är att lära sig om effekterna av jodinnehållande multipelmikronäringstillskott som ges till ammande mödrar som lever i miljöer med mild jodbrist.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Vilka är effekterna av jodhaltiga multipla mikronäringsämnen som ges till ammande mödrar på spädbarns utveckling, mätt med elektroencefalografi/visuellt framkallade potentialer?
  2. Vilka är effekterna av jodinnehållande multipla mikronäringsämnen på koncentrationer av jod i bröstmjölk och spädbarns jod och sköldkörtelstatus?
  3. Hur interagerar jod och järn med varandra för att påverka sköldkörtelfunktionen hos mamman under graviditet och amning?

Deltagarna kommer att randomiseras för att få en daglig jodinnehållande tablett med flera mikronäringsämnen i 6 månader efter födseln, eller rutinvård. Mödrar kommer att ge ett bröstmjölksprov och en droppe blod vid 1 och 6 månader. Spädbarn kommer att ge ett urinprov och bloddroppe vid 1 och 6 månaders ålder, och en utvecklingsbedömning inklusive ett elektroencefalogram vid 6 månaders ålder.

Forskare kommer att jämföra grupperna som fick det jodhaltiga mikronäringsämnet tillägget med gruppen som fick rutinvård och se om det fanns några fördelar på spädbarns utveckling och jod- och sköldkörtelstatus hos mamman och barnet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avsikt att amma minst 3 månader
  • Födelsevikt >2000g

Exklusions kriterier:

  • Avsikt att i första hand föda genom alternativa källor (formel, djurmjölk)
  • Flerfaldig graviditet
  • Stora medfödda anomalier
  • Spädbarn med allvarlig sjuklighet eller utvecklingsstörning
  • Mamma med HIV eller kronisk njursjukdom
  • Planerar att flytta från studiens upptagningsområde
  • Går inte med på uppföljning eller EEG/VEP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jod som innehåller flera mikronäringsämnen (UNIMAP)
UNIMAP 1 tablett po en gång dagligen från födseln till 6 månader efter förlossningen
Jod innehållande flera mikronäringsämnen tillskott en gång dagligen
Inget ingripande: Rutinvård
Rutinmässig klinisk vård inkluderar rekommendation för järnfolsyra för kvinnor med anemi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuellt framkallade potentialer
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
P1 latens
6 månader efter förlossningen
BMIC
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
Bröstmjölk Jodkoncentration vid 1 månad
1 månad efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG Fc
Tidsram: 6 månader
EEG Funktionell anslutning
6 månader
Spädbarn HCAZ vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Spädbarns huvudomkrets Z-poäng
6 månader
Spädbarn UIC
Tidsram: 6 månader
Spädbarnsurin Jodkoncentration
6 månader
Spädbarn Tg
Tidsram: 6 månader
Torkad blodfläck tyroglobulin
6 månader
Spädbarns TSH
Tidsram: 6 månader
Sköldkörtelstimulerande hormon
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Första postat (Faktisk)

13 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021P002634

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utveckling, spädbarn

Kliniska prövningar på UNIMAP Multiple Micronutrient Supplement

3
Prenumerera