Effekt av jodinnehållande flera mikronäringsämnen under amning på spädbarns neuroutveckling (EMECHAT)
3 september 2026 uppdaterad av: Anne Shee CC Lee, Brown University
Effekt av moderns tillskott med ett jodinnehållande multipelt mikronäringsämne under amning på spädbarns jodstatus, sköldkörtelfunktion och neuroutveckling
Målet med den här kliniska prövningen är att lära sig om effekterna av jodinnehållande multipelmikronäringstillskott som ges till ammande mödrar som lever i miljöer med mild jodbrist.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilka är effekterna av jodhaltiga multipla mikronäringsämnen som ges till ammande mödrar på spädbarns utveckling, mätt med elektroencefalografi/visuellt framkallade potentialer?
- Vilka är effekterna av jodinnehållande multipla mikronäringsämnen på koncentrationer av jod i bröstmjölk och spädbarns jod och sköldkörtelstatus?
- Hur interagerar jod och järn med varandra för att påverka sköldkörtelfunktionen hos mamman under graviditet och amning?
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en daglig jodinnehållande tablett med flera mikronäringsämnen i 6 månader efter födseln, eller rutinvård. Mödrar kommer att ge ett bröstmjölksprov och en droppe blod vid 1 och 6 månader. Spädbarn kommer att ge ett urinprov och bloddroppe vid 1 och 6 månaders ålder, och en utvecklingsbedömning inklusive ett elektroencefalogram vid 6 månaders ålder.
Forskare kommer att jämföra grupperna som fick det jodhaltiga mikronäringsämnet tillägget med gruppen som fick rutinvård och se om det fanns några fördelar på spädbarns utveckling och jod- och sköldkörtelstatus hos mamman och barnet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
600
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anne Lee, MD, MPH
- Telefonnummer: 401-430-8015
- E-post: anne_cc_lee@brown.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kaitlin Mason, MPH, BSN
- E-post: kaitlin_mason@brown.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avsikt att amma minst 3 månader
- Födelsevikt >2000g
Exklusions kriterier:
- Avsikt att i första hand föda genom alternativa källor (formel, djurmjölk)
- Flerfaldig graviditet
- Stora medfödda anomalier
- Spädbarn med allvarlig sjuklighet eller utvecklingsstörning
- Mamma med HIV eller kronisk njursjukdom
- Planerar att flytta från studiens upptagningsområde
- Går inte med på uppföljning eller EEG/VEP
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Rutinmässig vård
Rutinmässig postnatal vård per etiopiskt ministerium för hälsoriktlinjer
|
|
|
Experimentell: Iodine Containing Multiple Micronutrient (UNIMMAP)
UNIMMAP 1 tablet po once daily from birth to 6 months postpartum
|
Iodine Containing Multiple Micronutrient Supplement once daily
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG Power
Tidsram: 6 months
|
Absolute power of the alpha band
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuellt framkallade potentialer
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
P1 latens
|
6 månader efter förlossningen
|
|
EEG Fc
Tidsram: 6 månader
|
EEG Funktionell anslutning
|
6 månader
|
|
Spädbarn HCAZ vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Spädbarns huvudomkrets Z-poäng
|
6 månader
|
|
Spädbarn UIC
Tidsram: 6 månader
|
Spädbarnsurin Jodkoncentration
|
6 månader
|
|
BMIC
Tidsram: 3 month post partum
|
Breast Milk Iodine Concentration at 3 month
|
3 month post partum
|
|
Infant Tg
Tidsram: 3 months
|
Dried blood spot thyroglobulin
|
3 months
|
|
Infant TSH
Tidsram: 3 months
|
Thyroid Stimulating Hormone
|
3 months
|
|
Neuromotor response
Tidsram: 3 months
|
Generalized movement assessment (GMA)
|
3 months
|
|
Neuromotor response
Tidsram: 6 months
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
|
6 months
|
|
Global development
Tidsram: 6 months
|
Global Scales for Early Development (GSED)
|
6 months
|
|
Eye Tracking
Tidsram: 6 months
|
Cecile and MAAP visual attention tasks
|
6 months
|
|
Breast milk B vitamin concentration
Tidsram: 6 months
|
Breastmilk B-complex vitamin concentration
|
6 months
|
|
Maternal anemia
Tidsram: 6 months
|
Maternal hemoglobin
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
4 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Första postat (Faktisk)
13 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P002634
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .