- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05901766
Effekt av jodinnehållande flera mikronäringsämnen under amning på spädbarns neuroutveckling
Effekt av moderns tillskott med ett jodinnehållande multipelt mikronäringsämne under amning på spädbarns jodstatus, sköldkörtelfunktion och neuroutveckling
Målet med den här kliniska prövningen är att lära sig om effekterna av jodinnehållande multipelmikronäringstillskott som ges till ammande mödrar som lever i miljöer med mild jodbrist.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilka är effekterna av jodhaltiga multipla mikronäringsämnen som ges till ammande mödrar på spädbarns utveckling, mätt med elektroencefalografi/visuellt framkallade potentialer?
- Vilka är effekterna av jodinnehållande multipla mikronäringsämnen på koncentrationer av jod i bröstmjölk och spädbarns jod och sköldkörtelstatus?
- Hur interagerar jod och järn med varandra för att påverka sköldkörtelfunktionen hos mamman under graviditet och amning?
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en daglig jodinnehållande tablett med flera mikronäringsämnen i 6 månader efter födseln, eller rutinvård. Mödrar kommer att ge ett bröstmjölksprov och en droppe blod vid 1 och 6 månader. Spädbarn kommer att ge ett urinprov och bloddroppe vid 1 och 6 månaders ålder, och en utvecklingsbedömning inklusive ett elektroencefalogram vid 6 månaders ålder.
Forskare kommer att jämföra grupperna som fick det jodhaltiga mikronäringsämnet tillägget med gruppen som fick rutinvård och se om det fanns några fördelar på spädbarns utveckling och jod- och sköldkörtelstatus hos mamman och barnet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne Lee, MD, MPH
- Telefonnummer: 6177328343
- E-post: alee6@bwh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sylva Yeghiayan, PhD
- E-post: syeghiayan@bwh.harvard.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avsikt att amma minst 3 månader
- Födelsevikt >2000g
Exklusions kriterier:
- Avsikt att i första hand föda genom alternativa källor (formel, djurmjölk)
- Flerfaldig graviditet
- Stora medfödda anomalier
- Spädbarn med allvarlig sjuklighet eller utvecklingsstörning
- Mamma med HIV eller kronisk njursjukdom
- Planerar att flytta från studiens upptagningsområde
- Går inte med på uppföljning eller EEG/VEP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Jod som innehåller flera mikronäringsämnen (UNIMAP)
UNIMAP 1 tablett po en gång dagligen från födseln till 6 månader efter förlossningen
|
Jod innehållande flera mikronäringsämnen tillskott en gång dagligen
|
Inget ingripande: Rutinvård
Rutinmässig klinisk vård inkluderar rekommendation för järnfolsyra för kvinnor med anemi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuellt framkallade potentialer
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
P1 latens
|
6 månader efter förlossningen
|
BMIC
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
|
Bröstmjölk Jodkoncentration vid 1 månad
|
1 månad efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EEG Fc
Tidsram: 6 månader
|
EEG Funktionell anslutning
|
6 månader
|
Spädbarn HCAZ vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Spädbarns huvudomkrets Z-poäng
|
6 månader
|
Spädbarn UIC
Tidsram: 6 månader
|
Spädbarnsurin Jodkoncentration
|
6 månader
|
Spädbarn Tg
Tidsram: 6 månader
|
Torkad blodfläck tyroglobulin
|
6 månader
|
Spädbarns TSH
Tidsram: 6 månader
|
Sköldkörtelstimulerande hormon
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P002634
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utveckling, spädbarn
-
PepsiCo Global R&DAvslutadKollagensyntes | Rate of Force (RFD) DevelopmentFörenta staterna
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuDisorder of Sex Development, 46,XYNederländerna
-
University Hospital, MontpellierRekryteringDisorder of Sex Development, 46,XYFrankrike
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | HypogonadismFörenta staterna
-
Hospital for Children and Adolescents, FinlandAnmälan via inbjudan
-
Beijing Children's HospitalOkändKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismKina
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | Hypogonadism | Gonadal sjukdomFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH)OkändHypogonadotropisk hypogonadism | Amenorré | Kallmanns syndromFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismKina
Kliniska prövningar på UNIMAP Multiple Micronutrient Supplement
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; BRAC James P Grant School of Public...RekryteringGraviditetskomplikationer | För tidig födsel | Låg födelsevikt | Fostrets tillväxthämning | Stunting | Gestational viktökning | Anemi av graviditetBangladesh
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public Health; Zanzibar Association of People Living...Avslutad