- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05901766
Effekt av jodholdig flere mikronæringsstoffer under amming på spedbarns nevroutvikling
Effekt av maternell tilskudd med et jodholdig multippelt mikronæringsstoff under amming på spedbarns jodstatus, skjoldbruskfunksjon og nevroutvikling
Målet med denne kliniske studien er å lære om effektene av jodholdige multiple mikronæringstilskudd gitt til ammende mødre som bor i omgivelser med mild jodmangel.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er effekten av jodholdige multiple mikronæringstilskudd gitt til ammende mødre på spedbarns utvikling, målt ved elektroencefalografi/visuelt fremkalte potensialer?
- Hva er effekten av jodholdige multiple mikronæringstilskudd på morsmelkkonsentrasjonen av jod, og spedbarns jod og skjoldbruskkjertelstatus?
- Hvordan interagerer jod og jern med hverandre for å påvirke skjoldbruskkjertelfunksjonen hos moren under graviditet og amming?
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en daglig jodholdig tablett med flere mikronæringsstoffer i 6 måneder etter fødsel, eller rutinemessig pleie. Mødre vil gi en morsmelkprøve og bloddråpe ved 1 og 6 måneder. Spedbarn vil gi en urinprøve og bloddråpe ved 1 og 6 måneders alder, og en utviklingsvurdering inkludert et elektroencefalogram ved 6 måneders alder.
Forskere vil sammenligne gruppene som fikk det jodholdige mikronæringstilskuddet med gruppen som fikk rutinemessig behandling og se om det var noen fordeler på spedbarnsutvikling og jod- og skjoldbruskkjertelstatus hos mor og baby.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne Lee, MD, MPH
- Telefonnummer: 6177328343
- E-post: alee6@bwh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sylva Yeghiayan, PhD
- E-post: syeghiayan@bwh.harvard.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intensjon om å amme minst 3 måneder
- Fødselsvekt >2000g
Ekskluderingskriterier:
- Intensjon om primært å fôre fra alternative kilder (erstatning, animalsk melk)
- Flergangsgraviditet
- Store medfødte anomalier
- Spedbarn med alvorlig sykelighet eller utviklingsforstyrrelse
- Mor med HIV eller kronisk nyresykdom
- Planlegger å flytte ut av studienes nedslagsfelt
- Godtar ikke oppfølging eller EEG/VEP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Jod som inneholder flere mikronæringsstoffer (UNIMAP)
UNIMAP 1 tablett po en gang daglig fra fødsel til 6 måneder etter fødsel
|
Jodholdig Multiple Micronutrient Supplement én gang daglig
|
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg
Rutinemessig klinisk behandling inkluderer anbefaling av jernfolsyre for kvinner med anemi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuelle fremkalte potensialer
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
P1 latens
|
6 måneder etter fødsel
|
BMIC
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Jodkonsentrasjon i morsmelk ved 1 måned
|
1 måned etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EEG Fc
Tidsramme: 6 måneder
|
EEG funksjonell tilkobling
|
6 måneder
|
Spedbarn HCAZ ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Spedbarns hodeomkrets Z-score
|
6 måneder
|
Spedbarn UIC
Tidsramme: 6 måneder
|
Spedbarnsurin Jodkonsentrasjon
|
6 måneder
|
Spedbarn Tg
Tidsramme: 6 måneder
|
Tørket blodflekk tyroglobulin
|
6 måneder
|
Spedbarns TSH
Tidsramme: 6 måneder
|
Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P002634
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utvikling, spedbarn
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
Kliniske studier på UNIMAP Multiple Micronutrient Supplement
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtDødelighet | Vekstsvikt | Stunting | Dødelighet | Mors underernæringKongo, Den demokratiske republikken, Pakistan, India, Guatemala
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; BRAC James P Grant School of Public...RekrutteringGraviditetskomplikasjoner | For tidlig fødsel | Lav fødselsvekt | Fosterveksthemming | Stunting | Vektøkning i svangerskapet | Anemi ved graviditetBangladesh
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public Health; Zanzibar Association of People Living...Fullført