Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av jodholdig flere mikronæringsstoffer under amming på spedbarns nevroutvikling

24. juli 2023 oppdatert av: Anne Lee, Brigham and Women's Hospital

Effekt av maternell tilskudd med et jodholdig multippelt mikronæringsstoff under amming på spedbarns jodstatus, skjoldbruskfunksjon og nevroutvikling

Målet med denne kliniske studien er å lære om effektene av jodholdige multiple mikronæringstilskudd gitt til ammende mødre som bor i omgivelser med mild jodmangel.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hva er effekten av jodholdige multiple mikronæringstilskudd gitt til ammende mødre på spedbarns utvikling, målt ved elektroencefalografi/visuelt fremkalte potensialer?
  2. Hva er effekten av jodholdige multiple mikronæringstilskudd på morsmelkkonsentrasjonen av jod, og spedbarns jod og skjoldbruskkjertelstatus?
  3. Hvordan interagerer jod og jern med hverandre for å påvirke skjoldbruskkjertelfunksjonen hos moren under graviditet og amming?

Deltakerne vil bli randomisert til å motta en daglig jodholdig tablett med flere mikronæringsstoffer i 6 måneder etter fødsel, eller rutinemessig pleie. Mødre vil gi en morsmelkprøve og bloddråpe ved 1 og 6 måneder. Spedbarn vil gi en urinprøve og bloddråpe ved 1 og 6 måneders alder, og en utviklingsvurdering inkludert et elektroencefalogram ved 6 måneders alder.

Forskere vil sammenligne gruppene som fikk det jodholdige mikronæringstilskuddet med gruppen som fikk rutinemessig behandling og se om det var noen fordeler på spedbarnsutvikling og jod- og skjoldbruskkjertelstatus hos mor og baby.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intensjon om å amme minst 3 måneder
  • Fødselsvekt >2000g

Ekskluderingskriterier:

  • Intensjon om primært å fôre fra alternative kilder (erstatning, animalsk melk)
  • Flergangsgraviditet
  • Store medfødte anomalier
  • Spedbarn med alvorlig sykelighet eller utviklingsforstyrrelse
  • Mor med HIV eller kronisk nyresykdom
  • Planlegger å flytte ut av studienes nedslagsfelt
  • Godtar ikke oppfølging eller EEG/VEP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jod som inneholder flere mikronæringsstoffer (UNIMAP)
UNIMAP 1 tablett po en gang daglig fra fødsel til 6 måneder etter fødsel
Jodholdig Multiple Micronutrient Supplement én gang daglig
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg
Rutinemessig klinisk behandling inkluderer anbefaling av jernfolsyre for kvinner med anemi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle fremkalte potensialer
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
P1 latens
6 måneder etter fødsel
BMIC
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
Jodkonsentrasjon i morsmelk ved 1 måned
1 måned etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG Fc
Tidsramme: 6 måneder
EEG funksjonell tilkobling
6 måneder
Spedbarn HCAZ ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Spedbarns hodeomkrets Z-score
6 måneder
Spedbarn UIC
Tidsramme: 6 måneder
Spedbarnsurin Jodkonsentrasjon
6 måneder
Spedbarn Tg
Tidsramme: 6 måneder
Tørket blodflekk tyroglobulin
6 måneder
Spedbarns TSH
Tidsramme: 6 måneder
Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021P002634

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utvikling, spedbarn

Kliniske studier på UNIMAP Multiple Micronutrient Supplement

3
Abonnere