Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av jodholdig flere mikronæringsstoffer under amming på spedbarns nevroutvikling

21. mai 2026 oppdatert av: Anne Shee CC Lee, Brown University

Effekt av maternell tilskudd med et jodholdig multippelt mikronæringsstoff under amming på spedbarns jodstatus, skjoldbruskfunksjon og nevroutvikling

Målet med denne kliniske studien er å lære om effektene av jodholdige multiple mikronæringstilskudd gitt til ammende mødre som bor i omgivelser med mild jodmangel.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hva er effekten av jodholdige multiple mikronæringstilskudd gitt til ammende mødre på spedbarns utvikling, målt ved elektroencefalografi/visuelt fremkalte potensialer?
  2. Hva er effekten av jodholdige multiple mikronæringstilskudd på morsmelkkonsentrasjonen av jod, og spedbarns jod og skjoldbruskkjertelstatus?
  3. Hvordan interagerer jod og jern med hverandre for å påvirke skjoldbruskkjertelfunksjonen hos moren under graviditet og amming?

Deltakerne vil bli randomisert til å motta en daglig jodholdig tablett med flere mikronæringsstoffer i 6 måneder etter fødsel, eller rutinemessig pleie. Mødre vil gi en morsmelkprøve og bloddråpe ved 1 og 6 måneder. Spedbarn vil gi en urinprøve og bloddråpe ved 1 og 6 måneders alder, og en utviklingsvurdering inkludert et elektroencefalogram ved 6 måneders alder.

Forskere vil sammenligne gruppene som fikk det jodholdige mikronæringstilskuddet med gruppen som fikk rutinemessig behandling og se om det var noen fordeler på spedbarnsutvikling og jod- og skjoldbruskkjertelstatus hos mor og baby.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intensjon om å amme minst 3 måneder
  • Fødselsvekt >2000g

Ekskluderingskriterier:

  • Intensjon om primært å fôre fra alternative kilder (erstatning, animalsk melk)
  • Flergangsgraviditet
  • Store medfødte anomalier
  • Spedbarn med alvorlig sykelighet eller utviklingsforstyrrelse
  • Mor med HIV eller kronisk nyresykdom
  • Planlegger å flytte ut av studienes nedslagsfelt
  • Godtar ikke oppfølging eller EEG/VEP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Rutinemessig postnatal omsorg
Rutinemessig postnatal omsorg per etiopisk retningslinjer for helseminister
Eksperimentell: Iodine Containing Multiple Micronutrient (UNIMMAP)
UNIMMAP 1 tablet po once daily from birth to 6 months postpartum
Iodine Containing Multiple Micronutrient Supplement once daily

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG Power
Tidsramme: 6 months
Absolute power of the alpha band
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle fremkalte potensialer
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
P1 latens
6 måneder etter fødsel
EEG Fc
Tidsramme: 6 måneder
EEG funksjonell tilkobling
6 måneder
Spedbarn HCAZ ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Spedbarns hodeomkrets Z-score
6 måneder
Spedbarn UIC
Tidsramme: 6 måneder
Spedbarnsurin Jodkonsentrasjon
6 måneder
BMIC
Tidsramme: 3 month post partum
Breast Milk Iodine Concentration at 3 month
3 month post partum
Infant Tg
Tidsramme: 3 months
Dried blood spot thyroglobulin
3 months
Infant TSH
Tidsramme: 3 months
Thyroid Stimulating Hormone
3 months
Neuromotor response
Tidsramme: 3 months
Generalized movement assessment (GMA)
3 months
Neuromotor response
Tidsramme: 6 months
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
6 months
Global development
Tidsramme: 6 months
Global Scales for Early Development (GSED)
6 months
Eye Tracking
Tidsramme: 6 months
Cecile and MAAP visual attention tasks
6 months
Breast milk B vitamin concentration
Tidsramme: 6 months
Breastmilk B-complex vitamin concentration
6 months
Maternal anemia
Tidsramme: 6 months
Maternal hemoglobin
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

4. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere