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哺乳期含碘多种微量营养素对婴儿神经发育的影响 (EMECHAT)

2026年9月3日 更新者:Anne Shee CC Lee、Brown University

母亲在哺乳期补充含碘多种微量营养素对婴儿碘状况、甲状腺功能和神经发育的影响

该临床试验的目的是了解为生活在轻度碘缺乏环境中的母乳喂养母亲提供的含碘多种微量营养素补充剂的效果。

它旨在回答的主要问题是:

  1. 通过脑电图/视觉诱发电位测量,向母乳喂养母亲提供的含碘多种微量营养素补充剂对婴儿发育有何影响?
  2. 含碘多种微量营养素补充剂对母乳碘浓度、婴儿碘和甲状腺状况有何影响?
  3. 碘和铁如何相互作用以影响母亲在怀孕和哺乳期间的甲状腺功能?

参与者将在出生后 6 个月内随机接受每日含碘的多种微量营养素片剂,或接受常规护理。 母亲将在 1 个月和 6 个月时提供母乳样本和血滴。 婴儿将在 1 个月大和 6 个月大时提供尿液样本和血滴,并在 6 个月大时提供包括脑电图在内的发育评估。

研究人员将比较接受含碘微量营养素补充剂的组和接受常规护理的组,看看是否对婴儿发育以及母亲和婴儿的碘和甲状腺状况有任何好处。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 打算母乳喂养至少 3 个月
  • 出生体重>2000g

排除标准:

  • 打算主要通过替代来源(配方奶、动物奶)喂养
  • 多胎妊娠
  • 主要先天异常
  • 患有严重疾病或发育障碍的婴儿
  • 患有 HIV 或慢性肾病的母亲
  • 计划搬出研究集水区
  • 不同意随访或 EEG/VEP

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:例行产后护理
根据埃塞俄比亚卫生部指南的日常出生后护理
实验性的:Iodine Containing Multiple Micronutrient (UNIMMAP)
UNIMMAP 1 tablet po once daily from birth to 6 months postpartum
Iodine Containing Multiple Micronutrient Supplement once daily

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EEG Power
大体时间:6 months
Absolute power of the alpha band
6 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉诱发电位
大体时间:产后6个月
P1 延迟
产后6个月
脑电图
大体时间:6个月
脑电图功能连接
6个月
6 个月大的婴儿 HCAZ
大体时间:6个月
婴儿头围 Z 值
6个月
婴儿UIC
大体时间:6个月
婴儿尿液碘浓度
6个月
BMIC
大体时间:3 month post partum
Breast Milk Iodine Concentration at 3 month
3 month post partum
Infant Tg
大体时间:3 months
Dried blood spot thyroglobulin
3 months
Infant TSH
大体时间:3 months
Thyroid Stimulating Hormone
3 months
Neuromotor response
大体时间:3 months
Generalized movement assessment (GMA)
3 months
Neuromotor response
大体时间:6 months
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
6 months
Global development
大体时间:6 months
Global Scales for Early Development (GSED)
6 months
Eye Tracking
大体时间:6 months
Cecile and MAAP visual attention tasks
6 months
Breast milk B vitamin concentration
大体时间:6 months
Breastmilk B-complex vitamin concentration
6 months
Maternal anemia
大体时间:6 months
Maternal hemoglobin
6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年11月1日

初级完成 (估计的)

2027年10月4日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月5日

首次发布 (实际的)

2023年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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