Vliv vícenásobných mikroživin obsahujících jód během laktace na nervový vývoj kojence
21. května 2026 aktualizováno: Anne Shee CC Lee, Brown University
Vliv mateřské suplementace více mikroživinami obsahujícími jód během kojení na stav jódu u kojenců, funkci štítné žlázy a neurovývoj
Cílem této klinické studie je dozvědět se o účincích mnohonásobných mikroživinových doplňků obsahujících jód, které jsou poskytovány kojícím matkám, které žijí v prostředí s mírným nedostatkem jódu.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaké jsou účinky vícenásobných mikroživinových doplňků obsahujících jód, které jsou poskytovány kojícím matkám, na vývoj kojence, měřeno elektroencefalografií/vizuálními evokovanými potenciály?
- Jaké jsou účinky vícenásobných mikroživinových doplňků obsahujících jód na koncentrace jódu v mateřském mléce a kojenecký jód a stav štítné žlázy?
- Jak se jód a železo vzájemně ovlivňují, aby ovlivnily funkci štítné žlázy u matky během těhotenství a kojení?
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali denně vícenásobnou mikroživinovou tabletu obsahující jód po dobu 6 měsíců po narození nebo po rutinní péči. Matky poskytnou vzorek mateřského mléka a kapku krve v 1. a 6. měsíci. Kojenci poskytnou vzorek moči a kapku krve ve věku 1 a 6 měsíců a posouzení vývoje včetně elektroencefalogramu ve věku 6 měsíců.
Výzkumníci porovnají skupiny, které dostávaly mikronutriční doplněk obsahující jód, se skupinou, která dostávala rutinní péči, a zjistí, zda byly nějaké přínosy pro vývoj kojence a stav jódu a štítné žlázy u matky a dítěte.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anne Lee, MD, MPH
- Telefonní číslo: 401-430-8015
- E-mail: anne_cc_lee@brown.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kaitlin Mason, MPH, BSN
- E-mail: kaitlin_mason@brown.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Záměr kojit alespoň 3 měsíce
- Porodní váha >2000g
Kritéria vyloučení:
- Záměr primárně krmit alternativními zdroji (výživa, zvířecí mléko)
- Vícečetné těhotenství
- Velké vrozené anomálie
- Kojenci s těžkou morbiditou nebo vývojovou poruchou
- Matka s HIV nebo chronickým onemocněním ledvin
- Plánujte se odstěhovat ze spádové oblasti studia
- Nesouhlasí se sledováním nebo EEG/VEP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rutinní postnatální péče
Rutinní postnatální péče na pokyny pro etiopské ministerstvo zdravotnictví
|
|
|
Experimentální: Iodine Containing Multiple Micronutrient (UNIMMAP)
UNIMMAP 1 tablet po once daily from birth to 6 months postpartum
|
Iodine Containing Multiple Micronutrient Supplement once daily
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG Power
Časové okno: 6 months
|
Absolute power of the alpha band
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální evokované potenciály
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
P1 Latence
|
6 měsíců po porodu
|
|
EEG Fc
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční konektivita EEG
|
6 měsíců
|
|
Kojenec HCAZ v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Obvod hlavičky kojence Z-skóre
|
6 měsíců
|
|
Kojenecká UIC
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncentrace jódu v moči kojenců
|
6 měsíců
|
|
BMIC
Časové okno: 3 month post partum
|
Breast Milk Iodine Concentration at 3 month
|
3 month post partum
|
|
Infant Tg
Časové okno: 3 months
|
Dried blood spot thyroglobulin
|
3 months
|
|
Infant TSH
Časové okno: 3 months
|
Thyroid Stimulating Hormone
|
3 months
|
|
Neuromotor response
Časové okno: 3 months
|
Generalized movement assessment (GMA)
|
3 months
|
|
Neuromotor response
Časové okno: 6 months
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
|
6 months
|
|
Global development
Časové okno: 6 months
|
Global Scales for Early Development (GSED)
|
6 months
|
|
Eye Tracking
Časové okno: 6 months
|
Cecile and MAAP visual attention tasks
|
6 months
|
|
Breast milk B vitamin concentration
Časové okno: 6 months
|
Breastmilk B-complex vitamin concentration
|
6 months
|
|
Maternal anemia
Časové okno: 6 months
|
Maternal hemoglobin
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021P002634
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .