Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss jodhaltiger multipler Mikronährstoffe während der Stillzeit auf die neurologische Entwicklung des Säuglings

21. Mai 2026 aktualisiert von: Anne Shee CC Lee, Brown University

Auswirkung der mütterlichen Nahrungsergänzung mit einem jodhaltigen multiplen Mikronährstoff während der Stillzeit auf den Jodstatus des Säuglings, die Schilddrüsenfunktion und die neurologische Entwicklung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Auswirkungen jodhaltiger Nahrungsergänzungsmittel mit mehreren Mikronährstoffen zu erfahren, die stillenden Müttern verabreicht werden, die in einer Umgebung mit leichtem Jodmangel leben.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Welche Auswirkungen haben jodhaltige Nahrungsergänzungsmittel mit mehreren Mikronährstoffen, die stillenden Müttern verabreicht werden, auf die Säuglingsentwicklung, gemessen durch Elektroenzephalographie/visuell evozierte Potenziale?
  2. Welche Auswirkungen haben jodhaltige Nahrungsergänzungsmittel mit mehreren Mikronährstoffen auf die Jodkonzentration in der Muttermilch sowie auf den Jod- und Schilddrüsenstatus des Säuglings?
  3. Wie beeinflussen Jod und Eisen die Schilddrüsenfunktion der Mutter während der Schwangerschaft und Stillzeit?

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 6 Monate lang nach der Geburt täglich eine jodhaltige Tablette mit mehreren Mikronährstoffen oder Routinepflege. Mütter werden im Alter von 1 und 6 Monaten eine Muttermilchprobe und einen Blutstropfen abgeben. Säuglinge erhalten im Alter von 1 und 6 Monaten eine Urinprobe und einen Blutstropfen sowie im Alter von 6 Monaten eine Entwicklungsbeurteilung einschließlich eines Elektroenzephalogramms.

Die Forscher werden die Gruppen, die das jodhaltige Mikronährstoffpräparat erhielten, mit der Gruppe vergleichen, die routinemäßige Pflege erhielt, und prüfen, ob es Vorteile für die Säuglingsentwicklung sowie den Jod- und Schilddrüsenstatus bei Mutter und Kind gab.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Absicht, mindestens 3 Monate lang zu stillen
  • Geburtsgewicht >2000g

Ausschlusskriterien:

  • Absicht, sich hauptsächlich aus alternativen Quellen (Futternahrung, Tiermilch) zu ernähren
  • Multiple Schwangerschaft
  • Große angeborene Anomalien
  • Säuglinge mit schwerer Morbidität oder Entwicklungsstörung
  • Mutter mit HIV oder chronischer Nierenerkrankung
  • Planen Sie einen Umzug aus dem Studieneinzugsgebiet
  • Stimmt einer Nachuntersuchung oder einem EEG/VEP nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Routine postnatale Pflege
Routinemäßige postnatale Versorgung pro äthiopischem Gesundheitsministerium
Experimental: Iodine Containing Multiple Micronutrient (UNIMMAP)
UNIMMAP 1 tablet po once daily from birth to 6 months postpartum
Nahrungsergänzungsmittel: UNIMMAP Multiple Micronutrient Supplement
Iodine Containing Multiple Micronutrient Supplement once daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG Power
Zeitfenster: 6 months
Absolute power of the alpha band
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuell evozierte Potenziale
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
P1-Latenz
6 Monate nach der Geburt
EEG Fc
Zeitfenster: 6 Monate
Funktionelle EEG-Konnektivität
6 Monate
Säuglings-HCAZ im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Z-Score für den Kopfumfang des Säuglings
6 Monate
UIC für Kleinkinder
Zeitfenster: 6 Monate
Jodkonzentration im Urin von Säuglingen
6 Monate
BMIC
Zeitfenster: 3 month post partum
Breast Milk Iodine Concentration at 3 month
3 month post partum
Infant Tg
Zeitfenster: 3 months
Dried blood spot thyroglobulin
3 months
Infant TSH
Zeitfenster: 3 months
Thyroid Stimulating Hormone
3 months
Neuromotor response
Zeitfenster: 3 months
Generalized movement assessment (GMA)
3 months
Neuromotor response
Zeitfenster: 6 months
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)
6 months
Global development
Zeitfenster: 6 months
Global Scales for Early Development (GSED)
6 months
Eye Tracking
Zeitfenster: 6 months
Cecile and MAAP visual attention tasks
6 months
Breast milk B vitamin concentration
Zeitfenster: 6 months
Breastmilk B-complex vitamin concentration
6 months
Maternal anemia
Zeitfenster: 6 months
Maternal hemoglobin
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Boston Children's Hospital
Brigham and Women's Hospital
University of South Carolina
Addis Continental Institute of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P002634

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entwicklung, Säugling

Klinische Studien zur UNIMMAP Multiple Micronutrient Supplement

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren