高齢者の心拍数変動バイオフィードバック
2024年8月9日 更新者：Whitney Allen、Brigham Young University
高齢者サンプルにおける心拍数変動バイオフィードバックのランダム化対照研究
高齢者は、アクティブな心拍数変動バイオフィードバック条件と「偽」制御条件にランダムに割り当てられます。
介入による潜在的な変化を評価するために、5週間の介入の前後にストレス回復措置と感情的および認知的機能が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究の目標は、高齢者の研究における心拍変動バイオフィードバックを比較することです。
この論文の主な目的は、HRV アウトカム、ストレス回復、感情的および認知的アウトカム測定について、介入前後の HRV 測定値に違いがあるかどうかをテストすることです。
研究者らは、Yoo らによって開発された方法を利用したアクティブ HRVB 条件と制御条件を実装する予定です。
「偽」制御条件は、圧受容器と呼吸性洞性不整脈の同期を減少させ、心拍数の振動を減少させるように設計されています。
対象となるサンプルは 65 歳以上の高齢者 50 名で、無作為に 2 つのグループに分けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- Brigham Young Unversity
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 流暢な英語話者
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 65歳以上
除外基準:
- 過去 1 年以内の神経障害の症状（例：認知症、脳卒中、てんかん、意識喪失を伴う外傷性脳損傷など、過去 1 年以内）。
- バイオフィードバックトレーニングに影響を与える可能性のある状態（例：ペースメーカー、過去の自己申告による入院を伴う心臓発作、自己申告による冠状動脈疾患）
- 現在心拍変動バイオフィードバックに従事している、または以前に心拍変動バイオフィードバックのトレーニングを受けたことがある。
- IQCODE で 3.3 以上。
- 現在β遮断薬を処方され服用中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OSC+
OSC+ 条件に割り当てられた 25 人の参加者は、バイオフィードバック用の emWave ソフトウェアを使用して、研究の Osc+ 部分の 5 週間の介入を完了します。
週に 1 回、University Parkway Center で 30 ～ 60 分の対面 HRVB セッションが行われます。
対面セッションに加えて、参加者は翌週に 4 つの 20 分間の宿題セッションを完了します。
毎週 1 回のセッションと 4 回の宿題セッションからなる 5 週間の形式は、参加者が呼吸とバイオフィードバックのスキルを学び実践するのに効果的です。
5 回の HRVB セッションは、Lehrer らのプロトコルに基づいて行われます。
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HRVB 介入の最初のセッションは、クライアントに HRVB を紹介し、通常 1 分あたり 4.5 ～ 7 呼吸の範囲にある参加者の共鳴周波数を計算することに焦点を当てます。
参加者はまず、5 分間のベースライン呼吸状態を完了します。
呼吸条件に続いて、参加者は 5 つの条件をそれぞれ 5 分間完了します。
具体的には、各条件では、1 分間に 6、6.5、5.5、5、4.5 回の呼吸を行い、間に 1 分間の休憩を挟みます。
セッション 2 では、共鳴周波数の呼吸を練習し、参加者にとって正しい共鳴周波数を定着させることに焦点を当てます。
さらに、このセッションでは、唇をすぼめる呼吸法と腹式呼吸法を紹介します。
セッション 3 ～ 5 では、参加者は共鳴周波数の呼吸を練習し、以前の戦略を確認します。
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偽コンパレータ：OSC-
同様に、Osc-手順の場合、クライアントは 5 週間の介入を完了する必要があります。
参加者には、研究のこの部分の目的は呼吸振動を減少させることであると説明されます。
Yooらは、参加者が変動が少ない（つまり、振動が少ない）パターンで呼吸すると、より良い（つまり、より高い）スコアを反映する「静けさ」スコアに関するフィードバックを与えるプログラムを設計した。
彼らは自宅で20分間の宿題を4つこなすよう求められ、心拍数を下げる技術を考え出すよう求められる。
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最初の 1 週間で、ベースラインと共振周波数が評価されます。
具体的には、最初の介入セッション中に、セッションの目標には心拍数の変動を減少させ、ゆっくりと安定した呼吸を避けることが含まれることが参加者に伝えられます。
次に、参加者は心拍数の変動を下げるための 5 つの戦略を選択するよう求められます。
参加者には、心拍数の大きな変動を引き起こすため、ゆっくりとした呼吸を避けるように指示されます。
2 回目のセッションでは、セラピストが参加者に確認し、実践がどうだったかについて話し合います。
次に、参加者は 3 つの戦略を選択し、5 分間のベースラインに続いて 3 つの 5 分間の条件で練習します。
セッション 3、4、5 には、5 分間のベースラインと選択した 2 つの戦略という 3 つの条件が含まれます。
セッションごとに、最適な戦略が計算され、その週の 4 つの宿題セッションに使用される課題シートに書き込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後のストレス回復の変化
時間枠：学習完了までの平均期間は 7 週間です。
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この論文の最初の主な目的は、介入前後の安静時 HRV 測定値に違いがあるかどうかをテストすることです。
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学習完了までの平均期間は 7 週間です。
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介入後の安静時 HRV の変化
時間枠：学習完了までの平均期間は 7 週間です。
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この研究の 2 番目の主な目的は、ランダム化試験デザインを使用して、高齢者のストレス要因後の HRV 改善における HRVB の有用性を偽対照と比較してテストすることです。
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学習完了までの平均期間は 7 週間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情の機能: ライフスケールへの満足
時間枠：学習完了までの平均期間は 7 週間です。
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二次的な目的の 1 つは、HRVB 後の高齢者の HRV の変化が生活満足度の主観的な変化と関連しているかどうかを評価することです。
生活満足度の変化を理解するために、研究者は介入前後のテストセッション中に参加者に「生活満足度スケール」を記入してもらいます。
このスケールの範囲は 5 ～ 35 で、5 ～ 9 は人生に極度の不満を表し、31 ～ 35 は人生に極度に満足していることを表します。
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学習完了までの平均期間は 7 週間です。
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感情の機能: ポジティブな感情とネガティブな感情のスケール
時間枠：学習完了までの平均期間は 7 週間です。
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自己申告による感情機能の潜在的な変化のさらなる証拠として、参加者全員がポジティブ感情とネガティブ感情のスケールを完成させます。
このスケールにより、6 ～ 30 の範囲の正と負の合計スコアが得られ、両方とも分析で考慮されます。
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学習完了までの平均期間は 7 週間です。
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感情機能: 老人性うつ病スケール-15
時間枠：学習完了までの平均期間は 7 週間です。
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研究者らは、自己申告による抑うつ症状が介入後にどのように変化するかに興味を持っている。
自己申告によるうつ病のレベルを評価するために、すべての参加者に老人性うつ病スケール 15 が投与されます。
アンケートのスコアリングには、うつ病の重症度を反映する 4 つの範囲があります。0 ～ 4 (正常)、5 ～ 8 (軽度)。 9-11 (中程度); 12～15（重度）。
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学習完了までの平均期間は 7 週間です。
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感情の機能: うつ病とストレス不安の尺度
時間枠：学習完了までの平均期間は 7 週間です。
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最後に、自己申告のうつ病と不安の両方を評価するために、すべての参加者がうつ病と不安ストレス スケールを記入し、介入後の潜在的な変化を調べます。
アンケートのスコアリングには、うつ病、ストレス、不安に関して 4 つの異なる範囲があります。
具体的には、うつ病の重症度範囲には、0～9（正常）、10～13（軽度）が含まれます。 14～20（中程度）、21～27（重度）、28+（非常に重度）。
ストレスの重症度の範囲は、0 ～ 14 (正常)、15 ～ 18 (軽度)、19 ～ 25 (中程度)、26 ～ 33 (重度)、34+ (非常に重度) でした。
最後に、不安の範囲は 0 ～ 7 (正常)、8 ～ 9 (軽度)、10 ～ 14 (中程度)、15 ～ 19 (重度)、20+ (非常に重度) です。
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学習完了までの平均期間は 7 週間です。
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認知機能
時間枠：学習完了までの平均期間は 7 週間です。
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この研究のさらなる目的は、HRVB後の高齢者のHRVの改善が認知機能（つまり、注意力、抑制性コントロール）の客観的および主観的な改善と関連しているかどうかを評価することです。
研究者らは、国立衛生研究所 (NIH) のツールキットを使用して認知機能を評価します。
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学習完了までの平均期間は 7 週間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Michael J Larson, Ph.D.、Brigham Young University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月17日
一次修了 (実際)
2024年5月22日
研究の完了 (実際)
2024年5月22日
試験登録日
最初に提出
2023年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月9日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HRVB_OA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル、資料、分析計画はすでに Open Science Framework (https://osf.io/vse5n) に掲載されています。
実際の研究データ（匿名化）は、研究が完了して公開されると、分析コードとともに利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データ収集とデータ分析が完了し、科学雑誌に掲載されると、研究データ (匿名化) はオープン サイエンス フレームワークなどのオープン サイエンス Web サイトに掲載されるか、要求に応じて他の研究者に提供されます。 。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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