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Biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en adultos mayores

12 de junio de 2023 actualizado por: Whitney Allen, Brigham Young University

Un estudio controlado aleatorizado de biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en una muestra de adultos mayores

A los adultos mayores se les asignará aleatoriamente una condición de biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca activa y una condición de control "falsa". Las medidas de recuperación del estrés y el funcionamiento emocional y cognitivo se evaluarán antes y después de la intervención de cinco semanas para evaluar los posibles cambios de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio actual es comparar la biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco en un estudio de adultos mayores. Los objetivos principales del documento son evaluar si habrá diferencias entre las mediciones de HRV antes y después de la intervención para los resultados de HRV, la recuperación del estrés y las medidas de resultados emocionales y cognitivos. Los investigadores implementarán una condición HRVB activa y una condición de control que utiliza métodos desarrollados por Yoo y sus colegas. La condición de control "falsa" está diseñada para disminuir la sincronización de los barorreceptores y la arritmia sinusal respiratoria y disminuir las oscilaciones del ritmo cardíaco. La muestra objetivo será de 50 adultos mayores de 65 años en adelante que serán aleatorizados en los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michael J Larson, Ph.D.
  • Número de teléfono: 18014226125
  • Correo electrónico: michael_larson@byu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Reclutamiento
        • Brigham Young Unversity
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hablante de inglés fluido
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • 65 años o más

Criterio de exclusión:

  • Síntomas en el último año de un trastorno neurológico (p. ej., demencia, accidente cerebrovascular, epilepsia, lesión cerebral traumática con pérdida del conocimiento en el último año, etc.).
  • Condiciones que podrían afectar el entrenamiento de biorretroalimentación (es decir, marcapasos, infarto de miocardio autoinformado previo con hospitalización, enfermedad arterial coronaria autoinformada)
  • Actualmente involucrado o ha sido previamente capacitado en biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
  • 3.3 o superior en el IQCODE.
  • Actualmente recetado y tomando betabloqueantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OSC+
Los 25 participantes asignados a la condición OSC+ completarán una intervención de cinco semanas para la parte Osc+ del estudio utilizando el software emWave para biorretroalimentación. Habrá una sesión de HRVB en persona de 30 a 60 minutos una vez por semana en el University Parkway Center. Además de la sesión en persona, el participante completará cuatro sesiones de tarea de 20 minutos durante la semana siguiente. El formato de cinco semanas de una sesión semanal y cuatro sesiones de tarea es efectivo para ayudar a los participantes a aprender e implementar habilidades de respiración y biorretroalimentación. Las cinco sesiones de HRVB se basarán en el protocolo de Lehrer y sus colegas.
La primera sesión de la intervención HRVB se centrará en presentar al cliente HRVB y calcular la frecuencia de resonancia del participante, que normalmente oscila entre 4,5 y 7 respiraciones por minuto. Los participantes primero completarán una condición de respiración de referencia de cinco minutos. Después de la condición de respiración, los participantes completarán cinco condiciones durante cinco minutos cada una. Específicamente, cada condición hará que la persona respire a 6, 6,5, 5,5, 5 y 4,5 respiraciones por minuto con un minuto de descanso entre ellas. La sesión dos se centrará en practicar la respiración con frecuencia de resonancia y solidificar la frecuencia de resonancia correcta para el participante. Además, esta sesión introducirá la técnica de respiración con los labios fruncidos y la respiración abdominal. Para las sesiones tres a cinco, los participantes practicarán la respiración de frecuencia de resonancia y revisarán las estrategias anteriores.
Comparador falso: OSC-
De manera similar, para los procedimientos Osc-, se requerirá que el cliente complete una intervención de cinco semanas. Se indicará a los participantes que el propósito de esta parte del estudio es disminuir sus oscilaciones respiratorias. Yoo y sus colegas diseñaron un programa que brinda retroalimentación con respecto a una puntuación de "calma" que refleja una mejor puntuación (es decir, más alta) cuando los participantes respiran en un patrón que provoca menos variabilidad (es decir, menos oscilaciones). Se les pedirá que completen cuatro tareas de 20 minutos en casa y que propongan técnicas para disminuir su ritmo cardíaco.
Durante la primera semana se valorará la línea base y la frecuencia de resonancia. Específicamente, durante su primera sesión de intervención, se les dirá a los participantes que el objetivo de las sesiones incluye disminuir la variabilidad del ritmo cardíaco y evitar la respiración lenta y constante. Luego se les pedirá a los participantes que elijan cinco estrategias para reducir las oscilaciones de su frecuencia cardíaca. Se les indicará a los participantes que eviten la respiración lenta, ya que provoca grandes oscilaciones en la frecuencia cardíaca. Para la segunda sesión, el terapeuta se comunicará con el participante y discutirá cómo fue la práctica. Luego, los participantes seleccionarán tres estrategias que practicarán durante tres condiciones de cinco minutos después de una línea de base de cinco minutos. Las sesiones tres, cuatro y cinco incluirán tres condiciones: una línea base de cinco minutos y dos estrategias de su elección. Para cada sesión, la mejor estrategia se calculará y escribirá en las hojas de tareas que se usarán durante la semana para sus cuatro sesiones de tareas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la recuperación del estrés después de la intervención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas.
El primer objetivo principal del artículo es probar si habrá diferencias en las mediciones de HRV en reposo antes y después de la intervención.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas.
Cambio de la VFC en reposo después de la intervención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas.
El segundo objetivo principal del estudio será probar la utilidad de HRVB en comparación con el control simulado para mejorar la VFC después de un factor estresante en adultos mayores mediante un diseño de ensayo aleatorio.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento Emocional: Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas.
Uno de los objetivos secundarios es evaluar si el cambio en la HRV en adultos mayores después de HRVB se asocia con un cambio subjetivo en la satisfacción con la vida. Para comprender el cambio en la satisfacción con la vida, los investigadores harán que los participantes completen la Escala de satisfacción con la vida durante las sesiones de prueba previas y posteriores a la intervención. La escala tiene un rango de 5 a 35, donde 5 a 9 representa una insatisfacción extrema con la vida y 31 a 35, extremadamente satisfecho con la vida.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas.
Funcionamiento Emocional: Escala de Emociones Positivas y Negativas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas.
Como evidencia adicional de cambios potenciales en el funcionamiento emocional autoinformado, todos los participantes completarán la Escala de Emociones Positivas y Negativas. La escala da como resultado una puntuación positiva y negativa sumada que oscila entre 6 y 30, y ambas se tendrán en cuenta en los análisis.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas.
Funcionamiento emocional: escala de depresión geriátrica-15
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas.
Los investigadores están interesados ​​en cómo los síntomas depresivos autoinformados podrían cambiar después de la intervención. Para evaluar los niveles de depresión autoinformados, a todos los participantes se les administrará la Escala de Depresión Geriátrica-15. La puntuación del cuestionario tiene cuatro rangos que reflejan la gravedad de la depresión: 0-4 (normal), 5-8 (leve); 9-11 (moderado); 12-15 (grave).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas.
Funcionamiento Emocional: Depresión y Escala de Ansiedad por Estrés
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas.
Por último, para evaluar tanto la depresión como la ansiedad autoinformadas, todos los participantes completarán la Escala de estrés por depresión y ansiedad para examinar los posibles cambios después de la intervención. La puntuación del cuestionario tiene cuatro rangos separados para la depresión, el estrés y la ansiedad. Específicamente, los rangos de gravedad de la depresión incluyeron: 0-9 (normal), 10-13 (leve); 14-20 (moderado), 21-27 (grave), 28+ (extremadamente grave). Los rangos de gravedad del estrés incluyeron: 0-14 (normal), 15-18 (leve), 19-25 (moderado), 26-33 (grave), 34+ (extremadamente grave). Por último, los rangos de ansiedad son 0-7 (normal), 8-9 (leve), 10-14 (moderada), 15-19 (severa), 20+ (extremadamente severa).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas.
Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas.
Un objetivo adicional del estudio es evaluar si las mejoras en HRV en adultos mayores después de HRVB están asociadas con mejoras objetivas y subjetivas en el funcionamiento cognitivo (es decir, atención, control inhibitorio). Los investigadores utilizarán el kit de herramientas del Instituto Nacional de Salud (NIH) para evaluar el funcionamiento cognitivo.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael J Larson, Ph.D., Brigham Young University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

24 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

24 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HRVB_OA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El protocolo de estudio, los materiales y los planes de análisis ya están publicados en Open Science Framework (https://osf.io/vse5n). Los datos reales del estudio (no identificados) estarán disponibles, junto con los códigos de análisis, una vez que el estudio se haya completado y publicado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez que la recopilación y el análisis de datos se hayan completado y publicado en una revista científica, los datos del estudio (no identificados) se publicarán en un sitio web de ciencia abierta, como Open Science Framework, o se entregarán a otros investigadores que lo soliciten. .

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre OSC+

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