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Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca em Idosos

9 de agosto de 2024 atualizado por: Whitney Allen, Brigham Young University

Um estudo controlado randomizado de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca em uma amostra de adultos mais velhos

Os adultos mais velhos serão aleatoriamente designados para uma condição de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca ativa e uma condição de controle "simulada". As medidas de recuperação do estresse e o funcionamento emocional e cognitivo serão avaliados antes e após a intervenção de cinco semanas para avaliar possíveis mudanças da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do estudo atual é comparar o biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca em um estudo de adultos mais velhos. Os principais objetivos do artigo são testar se haverá diferenças entre as medições de VFC pré e pós-intervenção para resultados de VFC, recuperação de estresse e medidas de resultados emocionais e cognitivos. Os investigadores implementarão uma condição ativa de HRVB e uma condição de controle que utiliza métodos desenvolvidos por Yoo e colegas. A condição de controle "simulado" é projetada para diminuir a sincronização dos barorreceptores e a arritmia sinusal respiratória e diminuir as oscilações da frequência cardíaca. A amostra-alvo será de 50 idosos com 65 anos ou mais que serão randomizados nos dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Brigham Young Unversity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inglês fluente
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • 65 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Sintomas no último ano de um distúrbio neurológico (por exemplo, demência, acidente vascular cerebral, epilepsia, lesão cerebral traumática com perda de consciência no último ano, etc.).
  • Condições que podem afetar o treinamento de biofeedback (ou seja, marcapassos, ataque cardíaco autorrelatado com hospitalização, doença arterial coronariana autodeclarada)
  • Atualmente envolvido ou treinado anteriormente em biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca.
  • 3.3 ou superior no IQCODE.
  • Atualmente prescrito e tomando betabloqueadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OSC+
Os 25 participantes designados para a condição OSC+ completarão uma intervenção de cinco semanas para a parte Osc+ do estudo usando o software emWave para biofeedback. Haverá uma sessão de HRVB presencial de 30 a 60 minutos uma vez por semana, concluída no University Parkway Center. Além da sessão presencial, o participante completará quatro sessões de lição de casa de 20 minutos durante a semana seguinte. O formato de cinco semanas de uma sessão semanal e quatro sessões de lição de casa é eficaz para ajudar os participantes a aprender e implementar habilidades de respiração e biofeedback. A sessão de cinco HRVB será baseada no protocolo de Lehrer e colegas.
A primeira sessão da intervenção HRVB se concentrará em apresentar o cliente ao HRVB e calcular a frequência de ressonância do participante, que normalmente varia de 4,5 a 7 respirações por minuto. Os participantes primeiro completarão uma condição de respiração de linha de base de cinco minutos. Após a condição de respiração, os participantes completarão cinco condições de cinco minutos cada. Especificamente, cada condição fará com que a pessoa respire a 6, 6,5, 5,5, 5 e 4,5 respirações por minuto com um minuto de intervalo entre elas. A segunda sessão se concentrará na prática da respiração de frequência de ressonância e na solidificação da frequência de ressonância correta para o participante. Além disso, esta sessão apresentará a técnica de respiração com lábios franzidos e respiração abdominal. Nas sessões de três a cinco, os participantes praticarão a respiração com frequência de ressonância e revisarão as estratégias anteriores.
Comparador Falso: OSC-
Da mesma forma, para os procedimentos Osc, o cliente deverá completar uma intervenção de cinco semanas. Os participantes serão instruídos de que o objetivo desta parte do estudo é diminuir suas oscilações respiratórias. Um programa foi desenvolvido por Yoo e colegas que fornece feedback sobre uma pontuação de "calma" que reflete uma pontuação melhor (ou seja, mais alta) quando os participantes respiram em um padrão que provoca menos variabilidade (ou seja, menos oscilações). Eles serão solicitados a completar quatro tarefas de casa de 20 minutos em casa e a apresentar técnicas para diminuir a frequência cardíaca.
Durante a primeira semana, será avaliada a linha de base e a frequência de ressonância. Especificamente, durante a primeira sessão de intervenção, os participantes serão informados de que o objetivo das sessões inclui diminuir a variabilidade da frequência cardíaca e evitar a respiração lenta e constante. Os participantes serão solicitados a escolher cinco estratégias para diminuir as oscilações da frequência cardíaca. Os participantes serão instruídos a evitar a respiração lenta, pois ela causa grandes oscilações da frequência cardíaca. Para a segunda sessão, o terapeuta fará o check-in com o participante e discutirá como foi a prática. Os participantes selecionarão três estratégias que praticarão para três condições de cinco minutos após uma linha de base de cinco minutos. As sessões três, quatro e cinco incluirão três condições: uma linha de base de cinco minutos e duas estratégias de sua escolha. Para cada sessão, a melhor estratégia será calculada e anotada nas folhas de tarefas a serem usadas durante a semana nas quatro sessões de lição de casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na recuperação do estresse após a intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.
O primeiro objetivo principal do artigo é testar se haverá diferença nas medidas de VFC em repouso pré e pós-intervenção.
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.
Alteração da VFC em repouso após a intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.
O segundo objetivo principal do estudo será testar a utilidade do HRVB em comparação com o controle simulado para melhorar a VFC após um estressor em adultos mais velhos usando um projeto de estudo randomizado.
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento Emocional: Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.
Um dos objetivos secundários é avaliar se a mudança na VFC em idosos após o HRVB está associada à mudança subjetiva na satisfação com a vida. Para entender a mudança na satisfação com a vida, os pesquisadores farão com que os participantes completem a Escala de Satisfação com a Vida durante as sessões de testes pré e pós-intervenção. A escala varia de 5 a 35, com 5 a 9 representando extrema insatisfação com a vida e 31 a 35 extremamente satisfeito com a vida.
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.
Funcionamento Emocional: Escala de Emoções Positivas e Negativas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.
Como evidência adicional de mudanças potenciais no funcionamento emocional autorrelatado, todos os participantes preencherão a Escala de Emoções Positivas e Negativas. A escala resulta em uma pontuação positiva e negativa somada que varia de 6 a 30 que serão ambas consideradas nas análises.
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.
Funcionamento Emocional: Escala de Depressão Geriátrica-15
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.
Os pesquisadores estão interessados ​​em como os sintomas depressivos auto-relatados podem mudar após a intervenção. Para avaliar os níveis de depressão auto-relatados, todos os participantes receberão a Escala de Depressão Geriátrica-15. A pontuação do questionário tem quatro faixas que refletem a gravidade da depressão: 0-4 (normal), 5-8 (leve); 9-11 (moderado); 12-15 (grave).
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.
Funcionamento Emocional: Escala de Depressão e Ansiedade por Estresse
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.
Por fim, para avaliar a depressão e a ansiedade auto-relatadas, todos os participantes preencherão a Escala de Estresse de Depressão e Ansiedade para examinar possíveis mudanças após a intervenção. A pontuação do questionário tem quatro faixas separadas para depressão, estresse e ansiedade. Especificamente, as faixas de gravidade da depressão incluíam: 0-9 (normal), 10-13 (leve); 14-20 (moderado), 21-27 (grave), 28+ (extremamente grave). Faixas de gravidade do estresse incluídas: 0-14 (normal), 15-18 (leve), 19-25 (moderado), 26-33 (grave), 34+ (extremamente grave). Por fim, os intervalos de ansiedade são 0-7 (normal), 8-9 (leve), 10-14 (moderado), 15-19 (grave), 20+ (extremamente grave).
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.
Funcionamento Cognitivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.
Um objetivo adicional do estudo é avaliar se as melhorias na VFC em adultos mais velhos após a VFC estão associadas a melhorias objetivas e subjetivas no funcionamento cognitivo (ou seja, atenção, controle inibitório). Os pesquisadores usarão o kit de ferramentas do Instituto Nacional de Saúde (NIH) para avaliar o funcionamento cognitivo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael J Larson, Ph.D., Brigham Young University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HRVB_OA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo de estudo, materiais e planos de análise já estão publicados no Open Science Framework (https://osf.io/vse5n). Os dados reais do estudo (não identificados) serão disponibilizados, juntamente com os códigos de análise, assim que o estudo for concluído e publicado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que a coleta e a análise de dados forem concluídas e publicadas em uma revista científica, os dados do estudo (sem identificação) serão publicados em um site de ciência aberta, como o Open Science Framework, ou serão fornecidos a outros pesquisadores mediante solicitação .

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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