- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05902286
Sykevaihteluiden biopalaute vanhemmilla aikuisilla
perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Whitney Allen, Brigham Young University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sydämen lyöntitiheyden vaihtelun biopalautteesta vanhemman aikuisen näytteessä
Vanhemmat aikuiset määrätään satunnaisesti aktiiviseen sykevaihtelun biopalautteen tilaan ja "huijaus"-kontrollitilaan.
Stressipalautustoimenpiteitä sekä emotionaalista ja kognitiivista toimintaa arvioidaan ennen viiden viikon interventiota ja sen jälkeen interventiosta mahdollisesti aiheutuvien muutosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sykevaihteluiden biopalautetta iäkkäiden aikuisten tutkimuksessa.
Paperin ensisijaisena tavoitteena on testata, onko HRV-mittauksissa eroja ennen interventiota HRV-tulosten, stressin palautumisen sekä emotionaalisten ja kognitiivisten tulosmittausten välillä.
Tutkijat toteuttavat aktiivisen HRVB-ehdon ja kontrolliehdon, joka hyödyntää Yoon ja kollegoiden kehittämiä menetelmiä.
"Vale"-ohjaustila on suunniteltu vähentämään baroreseptorien synkronointia ja hengitysteiden sinusarytmiaa ja vähentämään sykevärähtelyjä.
Kohdenäyte on 50 ikääntynyttä, vähintään 65-vuotiasta aikuista, jotka satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Brigham Young Unversity
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sujuva englannin puhuja
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- 65 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisen häiriön oireet viimeisen vuoden aikana (esim. dementia, aivohalvaus, epilepsia, traumaattinen aivovamma, johon liittyy tajunnanmenetys viimeisen vuoden aikana jne.).
- Olosuhteet, jotka saattavat vaikuttaa biofeedback-harjoitteluun (esim. sydämentahdistimet, aiempi itse ilmoittama sydänkohtaus ja sairaalahoito, itse ilmoittama sepelvaltimotauti)
- Tällä hetkellä harjoittaa tai on aiemmin koulutettu sykevaihteluiden biopalautteeseen.
- 3.3 tai uudempi IQCODEssa.
- Tällä hetkellä määrätty ja ottaa beetasalpaajia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OSC+
25 osallistujaa, jotka on määrätty OSC+-ehtoon, suorittavat viiden viikon mittaisen interventiotutkimuksen Osc+-osuuden käyttämällä emWave-ohjelmistoa biopalautteen saamiseksi.
University Parkway Centerissä järjestetään yksi 30-60 minuutin henkilökohtainen HRVB-istunto kerran viikossa.
Henkilökohtaisen istunnon lisäksi osallistuja suorittaa neljä 20 minuutin kotitehtävää seuraavan viikon aikana.
Viisi viikkoa yhden viikoittaisen istunnon ja neljän kotitehtävän istunnon muoto auttaa osallistujia tehokkaasti oppimaan ja toteuttamaan hengitys- ja biopalautteen taitoja.
Viisi HRVB-istuntoa perustuu Lehrerin ja kollegoiden protokollaan.
|
HRVB-intervention ensimmäinen istunto keskittyy asiakkaan tutustuttamiseen HRVB:hen ja osallistujan resonanssitaajuuden laskemiseen, joka tyypillisesti vaihtelee välillä 4,5-7 hengitystä minuutissa.
Osallistujat suorittavat ensin viiden minuutin perushengitystilan.
Hengitystilan jälkeen osallistujat suorittavat viisi ehtoa viiden minuutin ajan.
Erityisesti kussakin tilassa henkilö hengittää 6, 6,5, 5,5, 5 ja 4,5 hengitystiheydellä minuutissa minuutin tauon välissä.
Toinen istunto keskittyy resonanssitaajuushengityksen harjoitteluun ja oikean resonanssitaajuuden vahvistamiseen osallistujalle.
Lisäksi tässä istunnossa esitellään hengityksen tekniikka puristettujen huulten kautta ja vatsahengitys.
Istunnoissa 3–5 osallistujat harjoittelevat resonanssitaajuushengitystä ja tarkistavat aiempia strategioita.
|
|
Huijausvertailija: OSC-
Vastaavasti Osc-toimenpiteitä varten asiakkaan tulee suorittaa viiden viikon interventio.
Osallistujille kerrotaan, että tämän tutkimuksen osan tarkoituksena on vähentää heidän hengitysvärähtelyään.
Yoo ja kollegat suunnittelivat ohjelman, joka antaa palautetta "rauhallisuus"-pisteestä, joka heijastaa parempaa pistemäärää (eli korkeampaa), kun osallistujat hengittävät kuviossa, joka herättää vähemmän vaihtelua (eli vähemmän värähtelyjä).
Heitä pyydetään suorittamaan neljä 20 minuutin kotitehtävää kotona ja heitä pyydetään keksimään tekniikoita sykkeen alentamiseksi.
|
Ensimmäisen viikon aikana arvioidaan perusviiva ja resonanssitaajuus.
Erityisesti ensimmäisen interventioistunnon aikana osallistujille kerrotaan, että istuntojen tavoitteena on vähentää sykkeen vaihtelua ja välttää hidasta ja tasaista hengitystä.
Osallistujia pyydetään sitten valitsemaan viisi strategiaa sykkeen heilahtelujen alentamiseksi.
Osallistujia kehotetaan välttämään hidasta hengitystä, koska se aiheuttaa suuria sykevärähtelyjä.
Toisella istunnolla terapeutti kirjautuu sisään osallistujan kanssa ja keskustelee kuinka harjoitus sujui.
Osallistujat valitsevat sitten kolme strategiaa, joita he harjoittelevat kolmessa viiden minuutin tilassa viiden minuutin perusviivan jälkeen.
Istunnot kolme, neljä ja viisi sisältävät kolme ehtoa: viiden minuutin lähtötilanteen ja kaksi heidän valitsemaansa strategiaa.
Jokaiselle istunnolle lasketaan paras strategia ja kirjoitetaan tehtävälomakkeille, joita käytetään viikon aikana heidän neljään kotitehtäväänsä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressin palautumisen muutos toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa.
|
Paperin ensimmäinen ensisijainen tavoite on testata, onko lepotilassa olevissa HRV-mittauksissa eroja ennen interventiota.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa.
|
|
Lepo HRV:n muutos toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa.
|
Tutkimuksen toinen ensisijainen tavoite on testata HRVB:n hyödyllisyyttä valekontrolliin verrattuna ikääntyneiden aikuisten stressitekijän jälkeisen HRV:n parantamisessa käyttämällä satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalinen toiminta: Tyytyväisyys elämään Scale
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa.
|
Yksi toissijaisista tavoitteista on arvioida, liittyykö HRVB:n jälkeen tapahtuva HRV:n muutos iäkkäiden aikuisten elämään tyytyväisyyden subjektiiviseen muutokseen.
Ymmärtääkseen elämäntyytyväisyyden muutosta tutkijat pyytävät osallistujia suorittamaan Satisfaction with Life -asteikon interventiota edeltävien ja jälkeisten testien aikana.
Asteikko on 5-35, jossa 5-9 edustaa äärimmäistä tyytymättömyyttä elämään ja 31-35 erittäin tyytyväisyyttä elämään.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa.
|
|
Emotionaalinen toiminta: Positiivisten ja negatiivisten tunteiden asteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa.
|
Lisätodisteena mahdollisista muutoksista omakohtaisessa emotionaalisessa toiminnassa kaikki osallistujat suorittavat positiivisten ja negatiivisten tunteiden asteikon.
Asteikko johtaa yhteenlaskettuun positiiviseen ja negatiiviseen pisteeseen, joka vaihtelee välillä 6-30, jotka molemmat otetaan huomioon analyyseissä.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa.
|
|
Emotionaalinen toiminta: Geriatric Depression Scale-15
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa.
|
Tutkijat ovat kiinnostuneita siitä, kuinka itse ilmoittamat masennusoireet voivat muuttua hoidon jälkeen.
Itse ilmoittamien masennuksen tasojen arvioimiseksi kaikille osallistujille annetaan Geriatric Depression Scale-15.
Kyselylomakkeella on neljä masennuksen vakavuutta kuvaavaa vaihteluväliä: 0-4 (normaali), 5-8 (lievä); 9-11 (kohtalainen); 12-15 (vakava).
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa.
|
|
Emotionaalinen toiminta: masennuksen ja stressin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa.
|
Lopuksi, arvioidakseen sekä itse ilmoittamaa masennusta että ahdistusta, kaikki osallistujat suorittavat Masennus- ja ahdistusstressiasteikon tutkiakseen mahdollisia muutoksia intervention jälkeen.
Kyselylomakkeessa on neljä erillistä vaihteluväliä masennukselle, stressille ja ahdistukselle.
Erityisesti masennuksen vakavuusalueet sisälsivät: 0-9 (normaali), 10-13 (lievä); 14-20 (kohtalainen), 21-27 (vaikea), 28+ (erittäin vaikea).
Stressin vakavuusalueita olivat: 0-14 (normaali), 15-18 (lievä), 19-25 (kohtalainen), 26-33 (vakava), 34+ (erittäin vaikea).
Lopuksi ahdistusalueet ovat 0-7 (normaali), 8-9 (lievä), 10-14 (kohtalainen), 15-19 (vaikea), 20+ (erittäin vaikea).
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa.
|
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa.
|
Tutkimuksen lisätavoite on arvioida, liittyvätkö HRVB:n jälkeiset HRV:n parannukset iäkkäillä aikuisilla objektiivisiin ja subjektiivisiin parannuksiin kognitiivisessa toiminnassa (eli huomioinnissa, estävässä kontrollissa).
Tutkijat käyttävät National Institute of Healthin (NIH) työkalupakkia arvioidakseen kognitiivista toimintaa.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael J Larson, Ph.D., Brigham Young University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRVB_OA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusprotokolla, materiaalit ja analyysisuunnitelmat on jo julkaistu Open Science Frameworkissa (https://osf.io/vse5n).
Todelliset tutkimustiedot (tunnistuksesta poistettu) ovat saatavilla analyysikoodien kanssa, kun tutkimus on valmis ja julkaistu.
IPD-jaon aikakehys
Kun tiedonkeruu ja data-analyysi on saatu päätökseen ja julkaistu tieteellisessä lehdessä, tutkimustiedot (tunniste on poistettu) joko julkaistaan avoimen tieteen verkkosivustolla, kuten Open Science Frameworkissa, tai ne annetaan pyynnöstä muille tutkijoille. .
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .