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Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität bei älteren Erwachsenen

9. August 2024 aktualisiert von: Whitney Allen, Brigham Young University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Biofeedback der Herzfrequenzvariabilität in einer Stichprobe älterer Erwachsener

Ältere Erwachsene werden nach dem Zufallsprinzip einer aktiven Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Bedingung und einer „Schein“-Kontrollbedingung zugeordnet. Maßnahmen zur Stressbewältigung sowie emotionale und kognitive Funktionen werden vor und nach der fünfwöchigen Intervention beurteilt, um mögliche Veränderungen durch die Intervention zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, das Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität in einer Studie älterer Erwachsener zu vergleichen. Die Hauptziele des Papiers bestehen darin, zu testen, ob es Unterschiede zwischen den HRV-Messungen vor und nach der Intervention hinsichtlich der HRV-Ergebnisse, der Stressregeneration sowie der emotionalen und kognitiven Ergebnismessungen gibt. Die Forscher werden eine aktive HRVB-Bedingung und eine Kontrollbedingung implementieren, die von Yoo und Kollegen entwickelte Methoden nutzt. Die „Schein“-Kontrollbedingung soll die Synchronisierung der Barorezeptoren und respiratorische Sinusarrhythmien verringern und Herzfrequenzschwankungen verringern. Die Zielstichprobe besteht aus 50 älteren Erwachsenen ab 65 Jahren, die randomisiert in die beiden Gruppen eingeteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließender Englischsprecher
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • 65 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Symptome innerhalb des letzten Jahres einer neurologischen Störung (z. B. Demenz, Schlaganfall, Epilepsie, traumatische Hirnverletzung mit Bewusstlosigkeit im letzten Jahr usw.).
  • Erkrankungen, die das Biofeedback-Training beeinträchtigen könnten (z. B. Herzschrittmacher, früherer selbstberichteter Herzinfarkt mit Krankenhausaufenthalt, selbstberichtete koronare Herzkrankheit)
  • Beschäftigen sich derzeit mit Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback oder wurden zuvor darin geschult.
  • 3.3 oder höher auf dem IQCODE.
  • Derzeit Betablocker verschrieben und eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OSC+
Die 25 Teilnehmer, die der OSC+-Erkrankung zugeordnet sind, werden eine fünfwöchige Intervention für den Osc+-Teil der Studie unter Verwendung der emWave-Software für Biofeedback absolvieren. Einmal pro Woche findet eine 30- bis 60-minütige persönliche HRVB-Sitzung im University Parkway Center statt. Zusätzlich zur persönlichen Sitzung wird der Teilnehmer in der folgenden Woche vier 20-minütige Hausaufgaben erledigen. Das fünfwöchige Format mit einer wöchentlichen Sitzung und vier Hausaufgaben hilft den Teilnehmern effektiv dabei, Atem- und Biofeedback-Fähigkeiten zu erlernen und umzusetzen. Die fünf HRVB-Sitzungen basieren auf dem Protokoll von Lehrer und Kollegen.
Verhalten: OSC+
Die erste Sitzung der HRVB-Intervention konzentriert sich auf die Einführung des Klienten in HRVB und die Berechnung der Resonanzfrequenz des Teilnehmers, die typischerweise zwischen 4,5 und 7 Atemzügen pro Minute liegt. Die Teilnehmer absolvieren zunächst eine fünfminütige Grundatmungsübung. Im Anschluss an die Atemübung absolvieren die Teilnehmer jeweils fünf Minuten lang fünf Bedingungen. Insbesondere atmet die Person bei jeder Erkrankung mit 6, 6,5, 5,5, 5 und 4,5 Atemzügen pro Minute mit einer Minute Pause dazwischen. Die zweite Sitzung konzentriert sich auf das Üben der Resonanzfrequenzatmung und die Festigung der richtigen Resonanzfrequenz für den Teilnehmer. Darüber hinaus wird in dieser Sitzung die Technik des Atmens durch geschürzte Lippen und der Bauchatmung vorgestellt. In den Sitzungen drei bis fünf üben die Teilnehmer die Resonanzfrequenzatmung und überprüfen frühere Strategien.
Schein-Komparator: OSC-
Ebenso muss der Klient bei den Osc-Verfahren eine fünfwöchige Intervention durchführen. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass der Zweck dieses Teils der Studie darin besteht, ihre Atemschwankungen zu verringern. Von Yoo und Kollegen wurde ein Programm entwickelt, das Feedback zu einem „Ruhe“-Score gibt, der einen besseren Score (d. h. höher) widerspiegelt, wenn die Teilnehmer ein Muster einatmen, das weniger Variabilität (d. h. weniger Schwingungen) hervorruft. Sie werden gebeten, zu Hause vier 20-minütige Hausaufgaben zu erledigen und Techniken zur Senkung ihrer Herzfrequenz zu entwickeln.
Verhalten: OSC-
In der ersten Woche werden die Grundlinie und die Resonanzfrequenz beurteilt. Konkret wird den Teilnehmern während ihrer ersten Interventionssitzung mitgeteilt, dass das Ziel der Sitzungen darin besteht, die Herzfrequenzvariabilität zu verringern und eine langsame und gleichmäßige Atmung zu vermeiden. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, fünf Strategien zur Senkung ihrer Herzfrequenzschwankungen auszuwählen. Den Teilnehmern wird geraten, langsames Atmen zu vermeiden, da dies zu starken Herzfrequenzschwankungen führt. In der zweiten Sitzung wird der Therapeut mit dem Teilnehmer sprechen und besprechen, wie die Praxis verlaufen ist. Anschließend wählen die Teilnehmer drei Strategien aus, die sie nach einer fünfminütigen Grundlinie unter drei fünfminütigen Bedingungen üben. Die Sitzungen drei, vier und fünf beinhalten drei Bedingungen: eine fünfminütige Grundlinie und zwei Strategien ihrer Wahl. Für jede Sitzung wird die beste Strategie berechnet und auf die Aufgabenblätter geschrieben, die während der Woche für ihre vier Hausaufgaben verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stresserholung nach der Intervention
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen.
Das erste Hauptziel der Arbeit besteht darin, zu testen, ob es Unterschiede bei den HRV-Messungen im Ruhezustand vor und nach der Intervention geben wird.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen.
Ruhende HRV-Änderung nach Intervention
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen.
Das zweite Hauptziel der Studie besteht darin, den Nutzen von HRVB im Vergleich zur Scheinkontrolle bei der Verbesserung der HRV nach einem Stressor bei älteren Erwachsenen mithilfe eines randomisierten Studiendesigns zu testen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionales Funktionieren: Zufriedenheit mit der Lebensskala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen.
Eines der sekundären Ziele besteht darin, zu bewerten, ob Veränderungen der HRV bei älteren Erwachsenen nach HRVB mit subjektiven Veränderungen der Lebenszufriedenheit verbunden sind. Um die Veränderung der Lebenszufriedenheit zu verstehen, lassen die Forscher die Teilnehmer während der Testsitzungen vor und nach der Intervention die Skala „Lebenszufriedenheit“ ausfüllen. Die Skala reicht von 5 bis 35, wobei 5 bis 9 für extreme Unzufriedenheit mit dem Leben und 31 bis 35 für äußerste Lebenszufriedenheit stehen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen.
Emotionale Funktionsweise: Skala positiver und negativer Emotionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen.
Als weiteren Beweis für mögliche Veränderungen in der selbstberichteten emotionalen Funktion werden alle Teilnehmer die Skala positiver und negativer Emotionen absolvieren. Die Skala führt zu einer summierten positiven und negativen Bewertung im Bereich von 6 bis 30, die beide in den Analysen berücksichtigt werden.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen.
Emotionales Funktionieren: Geriatrische Depressionsskala 15
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen.
Die Forscher interessieren sich dafür, wie sich die selbstberichteten depressiven Symptome nach einer Intervention verändern könnten. Um die selbstberichteten Depressionsniveaus zu beurteilen, wird allen Teilnehmern die Geriatrische Depressionsskala 15 verabreicht. Die Bewertung des Fragebogens weist vier Bereiche auf, die den Schweregrad der Depression widerspiegeln: 0–4 (normal), 5–8 (leicht); 9-11 (mäßig); 12-15 (schwer).
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen.
Emotionale Funktion: Skala für Depression und Stressangst
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen.
Um schließlich sowohl selbstberichtete Depressionen als auch Angstzustände zu beurteilen, füllen alle Teilnehmer die Depressions- und Angststressskala aus, um mögliche Veränderungen nach der Intervention zu untersuchen. Die Bewertung des Fragebogens umfasst vier separate Bereiche für Depression, Stress und Angstzustände. Konkret umfasste der Schweregrad der Depression: 0–9 (normal), 10–13 (leicht); 14–20 (mittelschwer), 21–27 (schwer), 28+ (extrem schwer). Zu den Belastungsschwerebereichen zählen: 0–14 (normal), 15–18 (mild), 19–25 (mäßig), 26–33 (schwer), 34+ (extrem schwer). Schließlich liegen die Angstbereiche bei 0–7 (normal), 8–9 (leicht), 10–14 (mäßig), 15–19 (schwer), 20+ (extrem schwer).
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen.
Kognitive Funktionen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen.
Ein weiteres Ziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob Verbesserungen der HRV bei älteren Erwachsenen nach HRVB mit objektiven und subjektiven Verbesserungen der kognitiven Funktionen (d. h. Aufmerksamkeit, Hemmungskontrolle) verbunden sind. Die Forscher werden das Toolkit des National Institute of Health (NIH) verwenden, um die kognitive Funktion zu bewerten.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham Young University

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael J Larson, Ph.D., Brigham Young University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRVB_OA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, Materialien und Analysepläne sind bereits im Open Science Framework (https://osf.io/vse5n) veröffentlicht. Sobald die Studie abgeschlossen und veröffentlicht ist, werden die tatsächlichen Studiendaten (anonymisiert) zusammen mit den Analysecodes zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die Datenerhebung und Datenanalyse abgeschlossen und in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht ist, werden die Studiendaten (anonymisiert) entweder auf einer Open-Science-Website wie dem Open Science Framework veröffentlicht oder auf Anfrage an andere Forscher weitergegeben .

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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