Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biofeedback zmienności rytmu serca u osób starszych

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Whitney Allen, Brigham Young University

Randomizowane, kontrolowane badanie biofeedbacku zmienności rytmu serca w próbce starszej osoby dorosłej

Starsi dorośli zostaną losowo przydzieleni do aktywnego warunku biologicznego sprzężenia zwrotnego zmienności rytmu serca i „pozorowanego” warunku kontrolnego. Środki regeneracji po stresie oraz funkcjonowanie emocjonalne i poznawcze zostaną ocenione przed i po pięciotygodniowej interwencji w celu oceny potencjalnych zmian po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania jest porównanie biofeedbacku zmienności rytmu serca w badaniu osób starszych. Głównym celem artykułu jest sprawdzenie, czy będą różnice między pomiarami HRV przed i po interwencji w zakresie wyników HRV, regeneracji po stresie oraz miar wyników emocjonalnych i poznawczych. Badacze wdrożą aktywny warunek HRVB i warunek kontrolny, który wykorzystuje metody opracowane przez Yoo i współpracowników. Warunek kontrolny „pozorowany” ma na celu zmniejszenie synchronizacji baroreceptorów i arytmii zatok oddechowych oraz zmniejszenie oscylacji częstości akcji serca. Próba docelowa będzie obejmowała 50 starszych osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych, które zostaną losowo przydzielone do dwóch grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Brigham Young Unversity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegle posługujący się językiem angielskim
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • 65 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy w ciągu ostatniego roku zaburzenia neurologicznego (np. otępienie, udar mózgu, padaczka, urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności w ciągu ostatniego roku itp.).
  • Warunki, które mogą mieć wpływ na trening biofeedback (tj. rozruszniki serca, przebyty zawał serca z hospitalizacją, zgłaszana przez pacjentów choroba wieńcowa)
  • Obecnie zaangażowany lub był wcześniej przeszkolony w biofeedbacku zmienności rytmu serca.
  • 3.3 lub nowszy w IQCODE.
  • Obecnie przepisywane i przyjmujące beta-blokery.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OSC+
25 uczestników przypisanych do warunku OSC+ ukończy pięciotygodniową interwencję w części Osc+ badania, używając oprogramowania emWave do biofeedbacku. Raz w tygodniu w University Parkway Center odbędzie się jedna 30-60-minutowa osobista sesja HRVB. Oprócz sesji osobistej, uczestnik wykona cztery 20-minutowe sesje pracy domowej w następnym tygodniu. Format pięciu tygodni jednej cotygodniowej sesji i czterech sesji pracy domowej skutecznie pomaga uczestnikom w nauce i wdrażaniu umiejętności oddychania i biofeedbacku. Pięć sesji HRVB będzie opartych na protokole Lehrera i współpracowników.
Pierwsza sesja interwencji HRVB skupi się na wprowadzeniu klienta w HRVB i obliczeniu częstotliwości rezonansowej uczestnika, która zwykle mieści się w zakresie 4,5-7 oddechów na minutę. Uczestnicy najpierw wykonują pięciominutowe podstawowe warunki oddychania. Zgodnie z warunkami oddychania, uczestnicy wykonają pięć warunków przez pięć minut każdy. W szczególności każdy warunek będzie miał oddech osoby na poziomie 6, 6,5, 5,5, 5 i 4,5 oddechów na minutę z minutową przerwą między nimi. Sesja druga skupi się na ćwiczeniu oddychania częstotliwością rezonansową i utrwaleniu prawidłowej częstotliwości rezonansowej dla uczestnika. Dodatkowo podczas tej sesji zostanie wprowadzona technika oddychania przez zaciśnięte usta oraz oddychanie brzuszne. Podczas sesji od trzeciej do piątej uczestnicy będą ćwiczyć oddychanie z częstotliwością rezonansową i przeglądać poprzednie strategie.
Pozorny komparator: OSC-
Podobnie w przypadku zabiegów Osc, klient będzie zobowiązany do odbycia pięciotygodniowej interwencji. Uczestnicy zostaną poinstruowani, że celem tej części badania jest zmniejszenie oscylacji oddechowych. Yoo i współpracownicy zaprojektowali program, który daje informację zwrotną dotyczącą wyniku „spokoju”, który odzwierciedla lepszy wynik (tj. wyższy), gdy uczestnicy oddychają według wzorca wywołującego mniejszą zmienność (tj. mniej oscylacji). Zostaną poproszeni o wykonanie czterech 20-minutowych zadań domowych w domu i poproszeni o wymyślenie technik zmniejszających częstość akcji serca.
W pierwszym tygodniu zostanie oceniona linia podstawowa i częstotliwość rezonansowa. W szczególności podczas pierwszej sesji interwencyjnej uczestnicy zostaną poinformowani, że celem sesji jest zmniejszenie zmienności rytmu serca i uniknięcie powolnego i równomiernego oddychania. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie pięciu strategii obniżenia oscylacji tętna. Uczestnicy zostaną poinformowani, aby unikali powolnego oddychania, ponieważ powoduje to duże oscylacje tętna. Podczas drugiej sesji terapeuta skontaktuje się z uczestnikiem i omówi przebieg praktyki. Następnie uczestnicy wybiorą trzy strategie, które będą ćwiczyć w trzech pięciominutowych warunkach po pięciominutowej linii bazowej. Sesje trzecia, czwarta i piąta obejmą trzy warunki: pięciominutową linię bazową i dwie wybrane przez nich strategie. Dla każdej sesji najlepsza strategia zostanie obliczona i zapisana na arkuszach zadań do wykorzystania w ciągu tygodnia podczas czterech sesji pracy domowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana regeneracji po stresie po interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
Pierwszym głównym celem pracy jest sprawdzenie, czy będą różnice w spoczynkowych pomiarach HRV przed i po interwencji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
Spoczynkowa zmiana HRV po interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
Drugim głównym celem badania będzie przetestowanie przydatności HRVB w porównaniu z pozorowaną kontrolą w poprawie HRV po stresie u osób starszych przy użyciu randomizowanego projektu badania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie emocjonalne: skala zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
Jednym z drugorzędnych celów jest ocena, czy zmiana HRV u osób starszych po HRVB wiąże się z subiektywną zmianą zadowolenia z życia. Aby zrozumieć zmiany w zadowoleniu z życia, badacze poproszą uczestników o wypełnienie Skali Satysfakcji z Życia podczas sesji testowych przed i po interwencji. Skala zawiera się w przedziale 5-35, przy czym 5-9 oznacza skrajne niezadowolenie z życia, a 31-35 skrajne zadowolenie z życia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
Funkcjonowanie emocjonalne: skala emocji pozytywnych i negatywnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
Jako kolejny dowód na potencjalne zmiany w samoopisowym funkcjonowaniu emocjonalnym, wszyscy uczestnicy wypełnią Skalę Pozytywnych i Negatywnych Emocji. Wynikiem skali jest zsumowany wynik pozytywny i negatywny w zakresie od 6 do 30, które będą brane pod uwagę w analizach.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
Funkcjonowanie emocjonalne: Geriatryczna Skala Depresji-15
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
Naukowcy są zainteresowani tym, jak zgłaszane przez siebie objawy depresji mogą zmienić się po interwencji. Aby ocenić zgłaszane przez samych siebie poziomy depresji, wszyscy uczestnicy otrzymają Geriatryczną Skalę Depresji-15. Punktacja kwestionariusza ma cztery zakresy odzwierciedlające nasilenie depresji: 0-4 (normalna), 5-8 (łagodna); 9-11 (umiarkowane); 12-15 (ciężkie).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
Funkcjonowanie emocjonalne: skala depresji i lęku przed stresem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
Na koniec, aby ocenić zarówno zgłaszaną przez siebie depresję, jak i lęk, wszyscy uczestnicy wypełnią Skalę Stresu Depresyjnego i Lękowego, aby zbadać potencjalne zmiany po interwencji. Punktacja kwestionariusza ma cztery oddzielne zakresy dla depresji, stresu i lęku. Konkretnie, zakresy nasilenia depresji obejmowały: 0-9 (normalna), 10-13 (łagodna); 14-20 (umiarkowany), 21-27 (ciężki), 28+ (bardzo ciężki). Zakresy nasilenia stresu obejmowały: 0-14 (normalny), 15-18 (łagodny), 19-25 (umiarkowany), 26-33 (ciężki), 34+ (bardzo ciężki). Wreszcie, zakresy lęku to 0-7 (normalny), 8-9 (łagodny), 10-14 (umiarkowany), 15-19 (ciężki), 20+ (bardzo ciężki).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
Dodatkowym celem badania jest ocena, czy poprawa HRV u osób starszych po HRVB wiąże się z obiektywną i subiektywną poprawą funkcjonowania poznawczego (tj. uwagi, kontroli hamowania). Badacze będą korzystać z zestawu narzędzi National Institute of Health (NIH) do oceny funkcjonowania poznawczego.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael J Larson, Ph.D., Brigham Young University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRVB_OA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, materiały i plany analizy są już opublikowane w Open Science Framework (https://osf.io/vse5n). Rzeczywiste dane badawcze (pozbawione elementów umożliwiających identyfikację) zostaną udostępnione wraz z kodami analiz po zakończeniu i opublikowaniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu gromadzenia i analizy danych oraz opublikowaniu ich w czasopiśmie naukowym dane badawcze (pozbawione elementów umożliwiających identyfikację) zostaną opublikowane na stronie internetowej poświęconej otwartej nauce, takiej jak Open Science Framework, lub zostaną przekazane innym naukowcom na żądanie .

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj