老年人的心率变异性生物反馈
2024年8月9日 更新者：Whitney Allen、Brigham Young University
老年样本心率变异性生物反馈的随机对照研究
老年人将被随机分配到主动心率变异性生物反馈条件和“假”控制条件。
在为期五周的干预之前和之后将评估压力恢复措施以及情绪和认知功能，以评估干预的潜在变化。
研究概览
详细说明
当前研究的目标是比较老年人研究中的心率变异性生物反馈。
本文的主要目的是测试干预前后的 HRV 测量值在 HRV 结果、压力恢复以及情绪和认知结果测量方面是否存在差异。
研究人员将实施一个活跃的 HRVB 条件和一个使用 Yoo 及其同事开发的方法的控制条件。
“假”控制条件旨在减少压力感受器和呼吸性窦性心律失常的同步，并减少心率振荡。
目标样本将是 50 名 65 岁及以上的老年人，他们将被随机分为两组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Provo、Utah、美国、84604
- Brigham Young Unversity
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 英语流利的人
- 能够提供知情同意
- 65 岁或以上
排除标准：
- 神经系统疾病的症状在过去一年内出现（例如痴呆、中风、癫痫、创伤性脑损伤并在过去一年内失去知觉等）。
- 可能影响生物反馈训练的情况（即起搏器、先前自我报告的心脏病发作住院、自我报告的冠状动脉疾病）
- 目前从事或曾接受过心率变异性生物反馈方面的培训。
- IQCODE 3.3 或更高版本。
- 目前开处方并服用 β 受体阻滞剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：振荡器+
分配到 OSC+ 条件的 25 名参与者将使用 emWave 软件进行生物反馈，完成为期五周的 Osc+ 部分研究干预。
每周在大学公园路中心完成一次 30-60 分钟的面对面 HRVB 课程。
除了面对面的课程外，参与者还将在接下来的一周内完成四次 20 分钟的家庭作业课程。
为期五周的每周一次课程和四次家庭作业课程的形式可有效帮助参与者学习和实施呼吸和生物反馈技能。
五次 HRVB 会议将基于 Lehrer 及其同事的协议。
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HRVB 干预的第一阶段将侧重于向客户介绍 HRVB 并计算参与者的共振频率，该频率通常为每分钟 4.5-7 次呼吸。
参与者将首先完成五分钟的基线呼吸条件。
在呼吸条件之后，参与者将完成五个条件，每个条件五分钟。
具体来说，每个条件下的人呼吸频率为每分钟 6、6.5、5.5、5 和 4.5 次，中间有一分钟的休息时间。
第二节将专注于练习共振频率呼吸并为参与者巩固正确的共振频率。
此外，本课程将介绍通过噘嘴呼吸和腹式呼吸的技巧。
对于第三至第五节，参与者将练习共振频率呼吸并回顾之前的策略。
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假比较器：振荡器-
同样，对于 Osc- 程序，客户将需要完成为期五周的干预。
参与者将被告知这部分研究的目的是减少他们的呼吸振荡。
Yoo 及其同事设计了一个程序，该程序提供有关“冷静”分数的反馈，当参与者以引起较少变异（即较少振荡）的模式呼吸时，该分数反映了更好的分数（即更高）。
他们将被要求在家完成四项 20 分钟的家庭作业，并要求他们想出降低心率的技巧。
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在第一周内，将评估基线和共振频率。
具体来说，在他们的第一次干预会议期间，参与者将被告知会议的目标包括降低心率变异性和避免缓慢而稳定的呼吸。
然后将要求参与者选择五种策略来降低他们的心率振荡。
参与者将被告知避免缓慢呼吸，因为它会导致较大的心率振荡。
在第二次会议中，治疗师将与参与者核实并讨论练习的进展情况。
然后，参与者将选择三种策略，他们将在五分钟的基线之后针对三个五分钟的条件进行练习。
第三、第四和第五节将包括三个条件：五分钟的基准和他们选择的两个策略。
对于每节课，将计算最佳策略并将其写在作业表上，以便在一周内用于他们的四次家庭作业课。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后的压力恢复变化
大体时间：通过学习完成，平均7周。
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该论文的第一个主要目的是测试干预前后的静息 HRV 测量值是否存在差异。
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通过学习完成，平均7周。
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干预后的静息 HRV 变化
大体时间：通过学习完成，平均7周。
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该研究的第二个主要目的是使用随机试验设计测试 HRVB 与假对照相比在改善老年人压力源后 HRV 方面的效用。
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通过学习完成，平均7周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪功能：生活满意度量表
大体时间：通过学习完成，平均7周。
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次要目标之一是评估 HRVB 后老年人 HRV 的变化是否与生活满意度的主观变化相关。
为了解生活满意度的变化，研究人员将让参与者在干预前和干预后测试期间完成生活满意度量表。
量表范围为5-35，其中5-9代表对生活极度不满意，31-35代表对生活极其满意。
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通过学习完成，平均7周。
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情绪功能：积极和消极情绪的量表
大体时间：通过学习完成，平均7周。
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作为自我报告情绪功能潜在变化的进一步证据，所有参与者都将完成积极和消极情绪量表。
该量表会得出介于 6 到 30 之间的正面和负面分数的总和，这两个分数都将在分析中予以考虑。
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通过学习完成，平均7周。
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情绪功能：老年抑郁量表 15
大体时间：通过学习完成，平均7周。
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研究人员对自我报告的抑郁症状在干预后如何变化感兴趣。
为了评估自我报告的抑郁水平，所有参与者都将接受老年抑郁量表 15。
问卷评分有反映抑郁严重程度的四个范围：0-4（正常）、5-8（轻度）； 9-11（中等）； 12-15（严重）。
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通过学习完成，平均7周。
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情绪功能：抑郁和压力焦虑量表
大体时间：通过学习完成，平均7周。
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最后，为了评估自我报告的抑郁和焦虑，所有参与者都将完成抑郁和焦虑压力量表，以检查干预后的潜在变化。
问卷评分有四个独立的抑郁、压力和焦虑范围。
具体来说，抑郁症的严重程度范围包括：0-9（正常）、10-13（轻度）； 14-20（中度）、21-27（重度）、28+（极重度）。
压力严重程度范围包括：0-14（正常）、15-18（轻度）、19-25（中度）、26-33（严重）、34+（极度严重）。
最后，焦虑范围是 0-7（正常）、8-9（轻度）、10-14（中度）、15-19（严重）、20+（极度严重）。
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通过学习完成，平均7周。
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认知功能
大体时间：通过学习完成，平均7周。
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该研究的另一个目的是评估 HRVB 后老年人 HRV 的改善是否与认知功能（即注意力、抑制控制）的客观和主观改善相关。
研究人员将使用美国国立卫生研究院 (NIH) 工具包来评估认知功能。
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通过学习完成，平均7周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michael J Larson, Ph.D.、Brigham Young University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月17日
初级完成 (实际的)
2024年5月22日
研究完成 (实际的)
2024年5月22日
研究注册日期
首次提交
2023年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月12日
首次发布 (实际的)
2023年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月9日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HRVB_OA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案、材料和分析计划已发布在开放科学框架 (https://osf.io/vse5n) 上。
研究完成并发布后，将提供实际研究数据（去识别化）以及分析代码。
IPD 共享时间框架
一旦完成数据收集和数据分析并在科学期刊上发表，研究数据（去识别化）将发布在开放科学网站上，例如开放科学框架，或者根据要求提供给其他研究人员.
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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