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노인의 심박 변이도 바이오피드백

2023년 6월 12일 업데이트: Whitney Allen, Brigham Young University

고령자 샘플에서 심박수 변동성 바이오피드백에 대한 무작위 통제 연구

고령자는 활성 심박수 변동성 바이오피드백 조건과 "가짜" 제어 조건에 무작위로 배정됩니다. 개입으로 인한 잠재적인 변화를 평가하기 위해 5주 개입 전후에 스트레스 회복 측정과 감정 및 인지 기능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

현재 연구의 목표는 노인 연구에서 심박 변동성 바이오피드백을 비교하는 것입니다. 이 논문의 주요 목적은 HRV 결과, 스트레스 회복, 정서적 및 인지적 결과 측정에 대한 개입 전후의 HRV 측정 사이에 차이가 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 연구자들은 활성 HRVB 조건과 Yoo와 동료들이 개발한 방법을 활용하는 제어 조건을 구현할 것입니다. "가짜" 제어 조건은 압수용기 및 호흡동 부정맥의 동기화를 감소시키고 심박수 진동을 감소시키도록 설계되었습니다. 대상 샘플은 65세 이상의 노인 50명으로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 유창한 영어 구사자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 65세 이상

제외 기준:

  • 신경학적 장애의 지난 1년 이내의 증상(예: 치매, 뇌졸중, 간질, 지난 1년 동안 의식을 잃은 외상성 뇌 손상 등).
  • 바이오피드백 훈련에 영향을 미칠 수 있는 조건(즉, 심박 조율기, 이전에 입원을 동반한 심장 마비 자가 보고, 관상 동맥 질환 자가 보고)
  • 현재 심박변이 바이오피드백에 참여했거나 이전에 교육을 받았습니다.
  • IQCODE에서 3.3 이상.
  • 현재 베타 차단제를 처방받고 복용 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OSC+
OSC+ 조건에 할당된 25명의 참가자는 바이오피드백을 위해 emWave 소프트웨어를 사용하여 연구의 Osc+ 부분에 대한 5주 개입을 완료합니다. University Parkway Center에서 일주일에 한 번 30-60분의 대면 HRVB 세션이 있습니다. 대면 세션 외에도 참가자는 다음 주에 4개의 20분 숙제 세션을 완료하게 됩니다. 5주간의 주 1회 세션과 4회의 숙제 세션 형식은 참가자가 호흡 및 바이오피드백 기술을 배우고 구현하는 데 효과적입니다. 5개의 HRVB 세션은 Lehrer와 동료들의 프로토콜을 기반으로 합니다.
HRVB 개입의 첫 번째 세션은 고객에게 HRVB를 소개하고 일반적으로 분당 4.5-7 호흡 범위인 참가자의 공명 주파수를 계산하는 데 중점을 둡니다. 참가자는 먼저 5분간의 기본 호흡 조건을 완료합니다. 호흡 조건에 따라 참가자는 각각 5분 동안 5가지 조건을 완료합니다. 구체적으로, 각 조건은 사람이 분당 6, 6.5, 5.5, 5 및 4.5회 호흡하고 그 사이에 1분 휴식을 취하도록 합니다. 세션 2는 공명 주파수 호흡을 연습하고 참가자를 위한 올바른 공명 주파수를 강화하는 데 중점을 둡니다. 또한 이 세션에서는 오므린 입술과 복식 호흡을 통한 호흡 기술을 소개합니다. 세션 3에서 5까지 참가자는 공명 주파수 호흡을 연습하고 이전 전략을 검토합니다.
가짜 비교기: OSC-
마찬가지로 Osc 절차의 경우 클라이언트는 5주 개입을 완료해야 합니다. 참가자는 연구의 이 부분의 목적이 호흡 진동을 감소시키는 것임을 지시받게 됩니다. 참가자가 변동성이 적은(즉, 진동이 적은) 패턴으로 호흡할 때 더 나은 점수(즉, 더 높은)를 반영하는 "평온함" 점수에 대한 피드백을 제공하는 프로그램이 Yoo와 동료들에 의해 설계되었습니다. 그들은 집에서 4개의 20분 숙제를 완료하고 심박수를 줄이는 기술을 생각해 내도록 요청받을 것입니다.
첫 주 동안 기준선과 공진 주파수가 평가됩니다. 특히, 첫 번째 개입 세션 동안 참가자는 세션의 목표에 심박수 변동성을 줄이고 느리고 안정적인 호흡을 피하는 것이 포함된다는 말을 듣게 됩니다. 그런 다음 참가자는 심박수 진동을 낮추기 위한 5가지 전략을 선택하도록 요청받습니다. 참가자는 심박수 진동이 커지므로 느린 호흡을 피하라는 지시를 받습니다. 두 번째 세션에서 치료사는 참가자를 확인하고 실습이 어떻게 진행되었는지 논의합니다. 그런 다음 참가자는 5분 기준에 따라 3개의 5분 조건에 대해 연습할 세 가지 전략을 선택합니다. 세 번째, 네 번째, 다섯 번째 세션에는 세 가지 조건이 포함됩니다. 5분 기준선과 선택한 두 가지 전략입니다. 각 세션에 대해 최상의 전략을 계산하고 과제 시트에 기록하여 주중에 4개의 숙제 세션에 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 스트레스 회복 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 7주.
이 논문의 첫 번째 주요 목표는 개입 전후에 HRV 측정에 차이가 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 완료까지, 평균 7주.
개입 후 휴식기 HRV 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 7주.
이 연구의 두 번째 주요 목표는 무작위 시험 설계를 사용하여 고령자의 스트레스 요인에 따른 HRV 개선에 있어 가짜 대조군과 비교하여 HRVB의 유용성을 테스트하는 것입니다.
연구 완료까지, 평균 7주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정서적 기능: 삶의 척도에 대한 만족도
기간: 연구 완료까지, 평균 7주.
두 번째 목표 중 하나는 HRVB에 따른 노인의 HRV 변화가 삶의 만족도의 주관적 변화와 관련이 있는지 평가하는 것입니다. 삶의 만족도 변화를 이해하기 위해 연구자들은 참가자들에게 개입 전 및 사후 개입 테스트 세션 동안 삶의 만족도 척도를 완료하도록 할 것입니다. 척도의 범위는 5-35이며 5-9는 삶에 대한 극도의 불만을 나타내고 31-35는 삶에 매우 만족합니다.
연구 완료까지, 평균 7주.
정서적 기능: 긍정적 및 부정적 감정의 척도
기간: 연구 완료까지, 평균 7주.
자가 보고된 감정 기능의 잠재적인 변화에 대한 추가 증거로서 모든 참가자는 긍정적 및 부정적 감정 척도를 완료합니다. 이 척도는 분석에서 고려될 6에서 30까지 범위의 합산된 양수 및 음수 점수를 생성합니다.
연구 완료까지, 평균 7주.
정서적 기능: 노인 우울증 척도-15
기간: 연구 완료까지, 평균 7주.
연구원들은 자가 보고된 우울 증상이 개입 후 어떻게 변할 수 있는지에 관심이 있습니다. 자가 보고한 우울증 수준을 평가하기 위해 모든 참가자는 노인 우울증 척도-15를 관리받습니다. 설문 점수에는 우울증의 중증도를 반영하는 4가지 범위가 있습니다: 0-4(정상), 5-8(경증); 9-11(보통); 12-15(중증).
연구 완료까지, 평균 7주.
정서적 기능: 우울증 및 스트레스 불안 척도
기간: 연구 완료까지, 평균 7주.
마지막으로, 자가 보고한 우울증과 불안을 모두 평가하기 위해 모든 참가자는 우울증 및 불안 스트레스 척도를 작성하여 개입 후 잠재적인 변화를 조사합니다. 설문지 채점에는 우울증, 스트레스 및 불안에 대한 4개의 개별 범위가 있습니다. 구체적으로, 우울증 중증도 범위는 0-9(정상), 10-13(경증); 14-20(중등도), 21-27(심함), 28+(매우 심각함). 스트레스 심각도 범위는 다음과 같습니다: 0-14(정상), 15-18(가벼움), 19-25(보통), 26-33(심함), 34+(매우 심함). 마지막으로, 불안 범위는 0-7(정상), 8-9(가벼움), 10-14(보통), 15-19(심함), 20+(매우 심함)입니다.
연구 완료까지, 평균 7주.
인지 기능
기간: 연구 완료까지, 평균 7주.
이 연구의 추가 목표는 HRVB 후 노인의 HRV 개선이 인지 기능(즉, 주의력, 억제 제어)의 객관적 및 주관적 개선과 관련이 있는지 평가하는 것입니다. 연구자들은 국립보건원(NIH) 툴킷을 사용하여 인지 기능을 평가할 것입니다.
연구 완료까지, 평균 7주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Michael J Larson, Ph.D., Brigham Young University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 24일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HRVB_OA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, 재료 및 분석 계획은 이미 Open Science Framework(https://osf.io/vse5n)에 게시되어 있습니다. 실제 연구 데이터(식별되지 않음)는 연구가 완료되고 발표되면 분석 코드와 함께 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 수집 및 데이터 분석이 완료되어 과학 저널에 게재되면 연구 데이터(비식별 처리됨)는 Open Science Framework와 같은 오픈 사이언스 웹 사이트에 게시되거나 요청 시 다른 연구자에게 제공됩니다. .

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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고령자에 대한 임상 시험

OSC+에 대한 임상 시험

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