Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartslagvariabiliteit Biofeedback bij oudere volwassenen

9 augustus 2024 bijgewerkt door: Whitney Allen, Brigham Young University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van hartslagvariabiliteit Biofeedback in een oudere volwassen steekproef

Oudere volwassenen zullen willekeurig worden toegewezen aan een biofeedbackconditie met actieve hartslagvariabiliteit en een "sham"-controleconditie. Maatregelen voor stressherstel en emotioneel en cognitief functioneren zullen vóór en na de interventie van vijf weken worden beoordeeld om mogelijke veranderingen ten opzichte van de interventie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om biofeedback van hartslagvariabiliteit te vergelijken in een studie bij oudere volwassenen. Het primaire doel van het artikel is om te testen of er verschillen zullen zijn tussen HRV-metingen vóór en na de interventie voor HRV-uitkomsten, stressherstel en emotionele en cognitieve uitkomstmaten. De onderzoekers zullen een actieve HRVB-conditie en een controleconditie implementeren waarbij methoden worden gebruikt die zijn ontwikkeld door Yoo en collega's. De "sham"-controleconditie is ontworpen om de synchronisatie van de baroreceptoren en respiratoire sinusaritmie te verminderen en hartslagoscillaties te verminderen. De doelsteekproef zal bestaan ​​uit 50 oudere volwassenen van 65 jaar en ouder die gerandomiseerd zullen worden in de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Brigham Young Unversity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vloeiend Engels spreker
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • 65 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen in het laatste jaar van een neurologische aandoening (bijv. dementie, beroerte, epilepsie, traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies in het afgelopen jaar, enz.).
  • Aandoeningen die de biofeedbacktraining kunnen beïnvloeden (d.w.z. pacemakers, eerder zelfgerapporteerde hartaanval met ziekenhuisopname, zelfgerapporteerde coronaire hartziekte)
  • Momenteel bezig met of eerder getraind in biofeedback met hartslagvariatie.
  • 3.3 of hoger op de IQCODE.
  • Momenteel voorgeschreven en bètablokkers gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OSC+
De 25 deelnemers die zijn toegewezen aan de OSC+-conditie zullen een interventie van vijf weken voltooien voor het Osc+-gedeelte van het onderzoek met behulp van emWave-software voor biofeedback. Er zal eenmaal per week een persoonlijke HRVB-sessie van 30-60 minuten plaatsvinden in het University Parkway Center. Naast de persoonlijke sessie voltooit de deelnemer de volgende week vier huiswerksessies van 20 minuten. Het formaat van vijf weken van één wekelijkse sessie en vier huiswerksessies is effectief om deelnemers te helpen ademhalings- en biofeedbackvaardigheden te leren en te implementeren. De vijf HRVB-sessies zullen gebaseerd zijn op het protocol van Lehrer en collega's.
De eerste sessie van de HRVB-interventie is gericht op het introduceren van de cliënt bij HRVB en het berekenen van de resonantiefrequentie van de deelnemer, die doorgaans varieert van 4,5-7 ademhalingen per minuut. Deelnemers zullen eerst een basisademhalingsconditie van vijf minuten voltooien. Na de ademhalingsconditie zullen de deelnemers elk vijf minuten vijf condities voltooien. Concreet zal elke aandoening de persoon ademen met 6, 6,5, 5,5, 5 en 4,5 ademhalingen per minuut met een minuut pauze ertussen. Sessie twee richt zich op het oefenen van resonantiefrequentie-ademhaling en het versterken van de juiste resonantiefrequentie voor de deelnemer. Daarnaast introduceert deze sessie de techniek van ademen door samengeknepen lippen en buikademhaling. Voor sessies drie tot en met vijf oefenen de deelnemers resonantiefrequentie-ademhaling en bekijken ze eerdere strategieën.
Sham-vergelijker: OSC-
Evenzo moet de cliënt voor de Osc-procedures een interventie van vijf weken voltooien. De deelnemers zullen worden geïnstrueerd dat het doel van dit deel van het onderzoek is om hun ademhalingsoscillaties te verminderen. Er is een programma ontworpen door Yoo en collega's dat feedback geeft over een "kalmte" -score die een betere score weerspiegelt (d.w.z. hoger) wanneer deelnemers een patroon inademen dat minder variabiliteit oproept (d.w.z. minder oscillaties). Ze zullen worden gevraagd om thuis vier huiswerkopdrachten van 20 minuten te maken en technieken te bedenken om hun hartslag te verlagen.
Tijdens de eerste week wordt de basislijn beoordeeld en de resonantiefrequentie. Concreet wordt de deelnemers tijdens hun eerste interventiesessie verteld dat het doel van de sessies het verminderen van de hartslagvariabiliteit en het vermijden van langzame en gestage ademhaling is. De deelnemers wordt vervolgens gevraagd om vijf strategieën te kiezen om hun hartslagschommelingen te verminderen. Deelnemers wordt verteld om langzame ademhaling te vermijden, omdat dit grote hartslagschommelingen veroorzaakt. Voor de tweede sessie zal de therapeut contact opnemen met de deelnemer en bespreken hoe de oefening is verlopen. Deelnemers selecteren vervolgens drie strategieën die ze gedurende drie condities van vijf minuten zullen oefenen na een basislijn van vijf minuten. Sessies drie, vier en vijf bevatten drie voorwaarden: een basislijn van vijf minuten en twee strategieën naar keuze. Voor elke sessie wordt de beste strategie berekend en op de opdrachtbladen geschreven die gedurende de week worden gebruikt voor hun vier huiswerksessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van stressherstel na interventie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken.
Het eerste primaire doel van het artikel is om te testen of er verschil zal zijn tussen HRV-metingen in rust vóór en na de interventie.
Door afronding studie gemiddeld 7 weken.
HRV-verandering in rust na interventie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken.
Het tweede primaire doel van de studie zal zijn om het nut van HRVB te testen in vergelijking met schijncontrole bij het verbeteren van HRV na een stressfactor bij oudere volwassenen met behulp van een gerandomiseerde proefopzet.
Door afronding studie gemiddeld 7 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotioneel functioneren: tevredenheid met levensschaal
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken.
Een van de secundaire doelen is om te evalueren of veranderingen in HRV bij oudere volwassenen die HRVB volgen verband houden met subjectieve veranderingen in tevredenheid met het leven. Om verandering in tevredenheid met het leven te begrijpen, zullen onderzoekers de deelnemers de Satisfaction with Life Scale laten invullen tijdens pre- en postinterventietestsessies. De schaal heeft een bereik van 5-35 waarbij 5-9 staat voor extreme ontevredenheid met het leven en 31-35 voor extreem tevreden met het leven.
Door afronding studie gemiddeld 7 weken.
Emotioneel functioneren: schaal van positieve en negatieve emoties
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken.
Als verder bewijs van mogelijke veranderingen in zelfgerapporteerd emotioneel functioneren, zullen alle deelnemers de schaal van positieve en negatieve emoties invullen. De schaal resulteert in een opgetelde positieve en negatieve score die varieert van 6 tot 30, die beide in analyses worden meegenomen.
Door afronding studie gemiddeld 7 weken.
Emotioneel functioneren: geriatrische depressieschaal-15
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken.
De onderzoekers zijn geïnteresseerd in hoe zelfgerapporteerde depressieve symptomen kunnen veranderen na interventie. Om zelfgerapporteerde depressieniveaus te beoordelen, krijgen alle deelnemers de Geriatric Depression Scale-15 toegediend. De score op de vragenlijst heeft vier bereiken die de ernst van de depressie weergeven: 0-4 (normaal), 5-8 (mild); 9-11 (matig); 12-15 (ernstig).
Door afronding studie gemiddeld 7 weken.
Emotioneel functioneren: depressie en stressangstschaal
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken.
Ten slotte zullen alle deelnemers, om zowel zelfgerapporteerde depressie als angst te beoordelen, de Depressie- en angst-stressschaal invullen om mogelijke veranderingen na interventie te onderzoeken. De vragenlijstscore heeft vier afzonderlijke bereiken voor depressie, stress en angst. Specifiek omvatten de ernstbereiken van depressie: 0-9 (normaal), 10-13 (licht); 14-20 (matig), 21-27 (ernstig), 28+ (extreem ernstig). Stress-ernstbereiken omvatten: 0-14 (normaal), 15-18 (licht), 19-25 (matig), 26-33 (ernstig), 34+ (extreem ernstig). Ten slotte zijn de angstbereiken 0-7 (normaal), 8-9 (licht), 10-14 (matig), 15-19 (ernstig), 20+ (extreem ernstig).
Door afronding studie gemiddeld 7 weken.
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken.
Een bijkomend doel van de studie is om te evalueren of verbeteringen in HRV bij oudere volwassenen na HRVB geassocieerd zijn met objectieve en subjectieve verbeteringen in cognitief functioneren (d.w.z. aandacht, remmende controle). De onderzoekers zullen de National Institute of Health (NIH) Toolkit gebruiken om het cognitief functioneren te beoordelen.
Door afronding studie gemiddeld 7 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael J Larson, Ph.D., Brigham Young University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HRVB_OA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol, materialen en analyseplannen zijn al gepost op het Open Science Framework (https://osf.io/vse5n). Werkelijke onderzoeksgegevens (geanonimiseerd) zullen beschikbaar worden gesteld, samen met analysecodes, zodra het onderzoek is afgerond en gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra de gegevensverzameling en gegevensanalyse zijn voltooid en in een wetenschappelijk tijdschrift zijn gepubliceerd, worden de onderzoeksgegevens (geanonimiseerd) op een open science-website geplaatst, zoals het Open Science Framework, of op verzoek aan andere onderzoekers gegeven .

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren