- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05902286
Hjärtfrekvensvariation Biofeedback hos äldre vuxna
9 augusti 2024 uppdaterad av: Whitney Allen, Brigham Young University
En randomiserad kontrollerad studie av biofeedback med hjärtfrekvensvariationer i ett äldre vuxenprov
Äldre vuxna kommer att slumpmässigt tilldelas ett biofeedback-tillstånd med aktiv hjärtfrekvensvariabilitet och ett "sken"-kontrolltillstånd.
Åtgärder för återhämtning av stress och emotionell och kognitiv funktion kommer att utvärderas före och efter den fem veckor långa interventionen för att bedöma potentiella förändringar från interventionen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet med den aktuella studien är att jämföra biofeedback av hjärtfrekvensvariationer i en studie av äldre vuxna.
De primära syftena med uppsatsen är att testa om det kommer att finnas skillnader mellan HRV-mätningar före till post-intervention för HRV-utfall, stressåterhämtning och emotionella och kognitiva utfallsmått.
Utredarna kommer att implementera ett aktivt HRVB-tillstånd och ett kontrollvillkor som använder metoder utvecklade av Yoo och kollegor.
"Sham"-kontrolltillståndet är utformat för att minska synkroniseringen av baroreceptorerna och respiratorisk sinusarytmi och minska hjärtfrekvenssvängningar.
Målurvalet kommer att vara 50 äldre vuxna 65 år och äldre som kommer att randomiseras i de två grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
- Brigham Young Unversity
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flytande engelska talare
- Kan ge informerat samtycke
- 65 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Symtom under det senaste året av en neurologisk störning (t.ex. demens, stroke, epilepsi, traumatisk hjärnskada med förlust av medvetande under det senaste året, etc.).
- Tillstånd som kan påverka biofeedback-träningen (d.v.s. pacemaker, tidigare självrapporterad hjärtinfarkt med sjukhusvistelse, självrapporterad kranskärlssjukdom)
- Är för närvarande engagerad i eller har tidigare utbildats i biofeedback med pulsvariation.
- 3.3 eller högre på IQCODE.
- Förskrivs för närvarande och tar betablockerare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OSC+
De 25 deltagare som tilldelats OSC+-tillståndet kommer att genomföra en fem veckor lång intervention för Osc+-delen av studien med emWave-programvara för biofeedback.
Det kommer att finnas en 30-60 minuters personlig HRVB-session en gång i veckan på University Parkway Center.
Utöver den personliga sessionen kommer deltagaren att genomföra fyra 20-minuters läxpass under den följande veckan.
Formatet på fem veckor med ett veckopass och fyra läxpass är effektivt för att hjälpa deltagarna att lära sig och implementera färdigheter i andning och biofeedback.
De fem HRVB-sessionerna kommer att baseras på Lehrer och kollegors protokoll.
|
Den första sessionen av HRVB-interventionen kommer att fokusera på att introducera klienten till HRVB och beräkna deltagarens resonansfrekvens som vanligtvis sträcker sig från 4,5-7 andetag per minut.
Deltagarna kommer först att genomföra en fem minuters baslinjeandning.
Efter andningsförhållandet kommer deltagarna att genomföra fem tillstånd i fem minuter vardera.
Specifikt kommer varje tillstånd att få personen att andas med 6, 6,5, 5,5, 5 och 4,5 andetag per minut med en minuts paus mellan.
Session två kommer att fokusera på att träna resonansfrekvensandning och stelna den korrekta resonansfrekvensen för deltagaren.
Dessutom kommer denna session att introducera tekniken att andas genom sammanpressade läppar och bukandning.
För sessioner tre till fem kommer deltagarna att träna resonansfrekvensandning och granska tidigare strategier.
|
|
Sham Comparator: OSC-
På samma sätt, för Osc-procedurerna, kommer klienten att behöva genomföra en fem veckor lång intervention.
Deltagarna kommer att instrueras om att syftet med denna del av studien är att minska deras andningssvängningar.
Ett program designades av Yoo och kollegor som ger feedback angående en "lugnhet"-poäng som återspeglar ett bättre betyg (dvs högre) när deltagarna andas in ett mönster som framkallar mindre variation (dvs färre svängningar).
De kommer att bli ombedda att göra fyra 20-minutersläxor hemma och ombeds komma på tekniker för att minska sin puls.
|
Under den första veckan kommer baslinjen att bedömas och resonansfrekvens.
Närmare bestämt, under deras första interventionssession kommer deltagarna att få veta att målet med sessionerna inkluderar att minska hjärtfrekvensvariationer och undvika långsam och stadig andning.
Deltagarna kommer sedan att bli ombedda att välja fem strategier för att sänka sina pulssvängningar.
Deltagarna kommer att bli tillsagda att undvika långsam andning eftersom det orsakar stora hjärtfrekvenssvängningar.
För den andra sessionen kommer terapeuten att checka in med deltagaren och diskutera hur praktiken gick.
Deltagarna kommer sedan att välja tre strategier som de kommer att träna under tre femminutersförhållanden efter en fem minuters baslinje.
Sessioner tre, fyra och fem kommer att innehålla tre villkor: en fem minuters baslinje och två valfria strategier.
För varje pass kommer den bästa strategin att beräknas och skrivas på de inlämningsblad som ska användas under veckan för deras fyra läxpass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stressåterhämtning förändring efter intervention
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 7 veckor.
|
Det första primära syftet med uppsatsen är att testa om det kommer att finnas skillnad i vilande HRV-mätningar före till efter intervention.
|
Genom avslutad studie, i snitt 7 veckor.
|
|
Vilande HRV förändring efter intervention
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 7 veckor.
|
Det andra primära syftet med studien kommer att vara att testa användbarheten av HRVB jämfört med skenkontroll för att förbättra HRV efter en stressor hos äldre vuxna med hjälp av en randomiserad studiedesign.
|
Genom avslutad studie, i snitt 7 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Emotionell funktion: Tillfredsställelse med livsskala
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 7 veckor.
|
Ett av de sekundära syftena är att utvärdera om förändringar i HRV hos äldre vuxna efter HRVB är associerade med subjektiv förändring i livstillfredsställelse.
För att förstå förändringar i livstillfredsställelse kommer forskarna att låta deltagarna slutföra Satisfaction with Life Scale under testsessioner före och efter intervention.
Skalan har ett intervall på 5-35 där 5-9 representerar extremt missnöje med livet och 31-35 för extremt nöjd med livet.
|
Genom avslutad studie, i snitt 7 veckor.
|
|
Emotionell funktion: Skala av positiva och negativa känslor
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 7 veckor.
|
Som ytterligare bevis på potentiella förändringar i självrapporterad emotionell funktion kommer alla deltagare att slutföra skalan av positiva och negativa känslor.
Skalan resulterar i en summerad positiv och negativ poäng som sträcker sig från 6 till 30 som båda kommer att beaktas i analyser.
|
Genom avslutad studie, i snitt 7 veckor.
|
|
Emotionell funktion: Geriatrisk depression Skala-15
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 7 veckor.
|
Forskarna är intresserade av hur självrapporterade depressiva symtom kan förändras efter intervention.
För att bedöma självrapporterade depressionsnivåer kommer alla deltagare att administreras Geriatric Depression Scale-15.
Frågeformulärets poängsättning har fyra intervall som återspeglar svårighetsgraden av depression: 0-4 (normal), 5-8 (lindrig); 9-11 (måttlig); 12-15 (svår).
|
Genom avslutad studie, i snitt 7 veckor.
|
|
Emotionell funktion: Depression och stressångestskala
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 7 veckor.
|
Slutligen, för att bedöma både självrapporterad depression och ångest kommer alla deltagare att slutföra depressions- och ångeststressskalan för att undersöka potentiella förändringar efter intervention.
Enkätpoängen har fyra separata intervall för depression, stress och ångest.
Specifikt inkluderade depressionens svårighetsgrad: 0-9 (normal), 10-13 (lindrig); 14-20 (måttlig), 21-27 (svår), 28+ (extremt svår).
Svårighetsintervall för stress inkluderade: 0-14 (normal), 15-18 (lindrig), 19-25 (måttlig), 26-33 (svår), 34+ (extremt svår).
Slutligen är ångestintervallen 0-7 (normal), 8-9 (lindrig), 10-14 (måttlig), 15-19 (svår), 20+ (extremt svår).
|
Genom avslutad studie, i snitt 7 veckor.
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 7 veckor.
|
Ett ytterligare syfte med studien är att utvärdera om förbättringar av HRV hos äldre vuxna efter HRVB är associerade med objektiva och subjektiva förbättringar av kognitiv funktion (dvs uppmärksamhet, hämmande kontroll).
Utredarna kommer att använda National Institute of Health (NIH) Toolkit för att bedöma kognitiv funktion.
|
Genom avslutad studie, i snitt 7 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Michael J Larson, Ph.D., Brigham Young University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Första postat (Faktisk)
13 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HRVB_OA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studieprotokoll, material och analysplaner finns redan upplagda på Open Science Framework (https://osf.io/vse5n).
Faktiska studiedata (avidentifierade) kommer att göras tillgängliga, tillsammans med analyskoder, när studien har slutförts och publicerats.
Tidsram för IPD-delning
När datainsamling och dataanalys har slutförts och publicerats i en vetenskaplig tidskrift, kommer studiedata (avidentifierad) antingen att publiceras på en öppen vetenskaplig webbplats, såsom Open Science Framework, eller kommer att ges till andra forskare på begäran .
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .