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Biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca negli anziani

12 giugno 2023 aggiornato da: Whitney Allen, Brigham Young University

Uno studio controllato randomizzato sul biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca in un campione di adulti più anziani

Gli anziani verranno assegnati in modo casuale a una condizione di biofeedback di variabilità della frequenza cardiaca attiva e a una condizione di controllo "sham". Le misure di recupero dallo stress e il funzionamento emotivo e cognitivo saranno valutati prima e dopo l'intervento di cinque settimane per valutare i potenziali cambiamenti dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del presente studio è confrontare il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca in uno studio sugli adulti più anziani. Gli obiettivi primari del documento sono verificare se ci saranno differenze tra le misurazioni dell'HRV prima e dopo l'intervento per gli esiti dell'HRV, il recupero dallo stress e le misure degli esiti emotivi e cognitivi. Gli investigatori implementeranno una condizione HRVB attiva e una condizione di controllo che utilizza metodi sviluppati da Yoo e colleghi. La condizione di controllo "fittizia" è progettata per diminuire la sincronizzazione dei barocettori e dell'aritmia sinusale respiratoria e diminuire le oscillazioni della frequenza cardiaca. Il campione target sarà costituito da 50 adulti di età pari o superiore a 65 anni che saranno randomizzati nei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla inglese fluente
  • In grado di fornire il consenso informato
  • 65 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Sintomi nell'ultimo anno di un disturbo neurologico (ad esempio, demenza, ictus, epilessia, lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza nell'ultimo anno, ecc.).
  • Condizioni che potrebbero influenzare l'allenamento del biofeedback (ad esempio, pacemaker, precedente attacco cardiaco auto-riferito con ricovero in ospedale, malattia coronarica auto-riferita)
  • Attualmente impegnato o precedentemente addestrato nel biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca.
  • 3.3 o superiore sull'IQCODE.
  • Attualmente prescritto e prendendo beta-bloccanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OSC+
I 25 partecipanti assegnati alla condizione OSC+ completeranno un intervento di cinque settimane per la porzione Osc+ dello studio utilizzando il software emWave per il biofeedback. Ci sarà una sessione HRVB di persona di 30-60 minuti una volta alla settimana completata presso l'University Parkway Center. Oltre alla sessione di persona, il partecipante completerà quattro sessioni di compiti da 20 minuti durante la settimana successiva. Il formato di cinque settimane di una sessione settimanale e quattro sessioni di compiti a casa è efficace nell'aiutare i partecipanti ad apprendere e implementare le abilità di respirazione e biofeedback. Le cinque sessioni HRVB si baseranno sul protocollo di Lehrer e colleghi.
La prima sessione dell'intervento HRVB si concentrerà sull'introduzione del cliente all'HRVB e sul calcolo della frequenza di risonanza del partecipante che in genere varia da 4,5 a 7 respiri al minuto. I partecipanti completeranno prima una condizione respiratoria di base di cinque minuti. Dopo la condizione di respirazione, i partecipanti completeranno cinque condizioni per cinque minuti ciascuna. Nello specifico, ogni condizione farà respirare la persona a 6, 6,5, 5,5, 5 e 4,5 respiri al minuto con una pausa di un minuto. La seconda sessione si concentrerà sulla pratica della respirazione della frequenza di risonanza e sul consolidamento della corretta frequenza di risonanza per il partecipante. Inoltre, questa sessione introdurrà la tecnica della respirazione attraverso le labbra socchiuse e la respirazione addominale. Per le sessioni da tre a cinque, i partecipanti eserciteranno la respirazione della frequenza di risonanza e rivedranno le strategie precedenti.
Comparatore fittizio: OSC-
Allo stesso modo, per le procedure Osc, al cliente sarà richiesto di completare un intervento di cinque settimane. I partecipanti verranno istruiti che lo scopo di questa parte dello studio è diminuire le loro oscillazioni respiratorie. Un programma è stato progettato da Yoo e colleghi che fornisce feedback su un punteggio di "calma" che riflette un punteggio migliore (cioè più alto) quando i partecipanti respirano secondo uno schema che suscita meno variabilità (cioè meno oscillazioni). Verrà chiesto loro di completare quattro compiti a casa di 20 minuti a casa e di elaborare tecniche per ridurre la frequenza cardiaca.
Durante la prima settimana, verrà valutata la linea di base e la frequenza di risonanza. Nello specifico, durante la loro prima sessione di intervento ai partecipanti verrà detto che l'obiettivo delle sessioni include la riduzione della variabilità della frequenza cardiaca ed evitare una respirazione lenta e costante. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di scegliere cinque strategie per ridurre le oscillazioni della frequenza cardiaca. Ai partecipanti verrà detto di evitare la respirazione lenta in quanto provoca grandi oscillazioni della frequenza cardiaca. Per la seconda sessione, il terapista effettuerà il check-in con il partecipante e discuterà di come è andata la pratica. I partecipanti selezioneranno quindi tre strategie che praticheranno per tre condizioni di cinque minuti dopo una linea di base di cinque minuti. Le sessioni tre, quattro e cinque includeranno tre condizioni: una linea di base di cinque minuti e due strategie a loro scelta. Per ogni sessione verrà calcolata la migliore strategia e scritta sui fogli dei compiti da utilizzare durante la settimana per le quattro sessioni di compiti a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di recupero dallo stress dopo l'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
Il primo obiettivo principale del documento è verificare se ci saranno differenze nelle misurazioni dell'HRV a riposo prima e dopo l'intervento.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
Variazione dell'HRV a riposo dopo l'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
Il secondo obiettivo principale dello studio sarà testare l'utilità dell'HRVB rispetto al controllo fittizio nel migliorare l'HRV a seguito di un fattore di stress negli anziani utilizzando un disegno di sperimentazione randomizzato.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento emotivo: soddisfazione per la scala della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
Uno degli obiettivi secondari è valutare se il cambiamento dell'HRV negli anziani dopo HRVB sia associato a un cambiamento soggettivo nella soddisfazione della vita. Per comprendere il cambiamento nella soddisfazione della vita, i ricercatori chiederanno ai partecipanti di completare la scala della soddisfazione per la vita durante le sessioni di test pre e post intervento. La scala ha un range di 5-35 dove 5-9 rappresenta estrema insoddisfazione per la vita e 31-35 estremamente soddisfatto della vita.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
Funzionamento emotivo: scala delle emozioni positive e negative
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
Come ulteriore prova di potenziali cambiamenti nel funzionamento emotivo auto-riferito, tutti i partecipanti completeranno la Scala delle emozioni positive e negative. La scala risulta in un punteggio sommato positivo e negativo che va da 6 a 30 che saranno entrambi considerati nelle analisi.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
Funzionamento emotivo: scala della depressione geriatrica-15
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
I ricercatori sono interessati a come i sintomi depressivi auto-riferiti potrebbero cambiare dopo l'intervento. Per valutare i livelli di depressione auto-riferiti, a tutti i partecipanti verrà somministrata la Geriatric Depression Scale-15. Il punteggio del questionario ha quattro intervalli che riflettono la gravità della depressione: 0-4 (normale), 5-8 (lieve); 9-11 (moderato); 12-15 (grave).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
Funzionamento emotivo: scala di depressione e ansia da stress
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
Infine, per valutare sia la depressione che l'ansia autodichiarate, tutti i partecipanti completeranno la scala dello stress da depressione e ansia per esaminare i potenziali cambiamenti a seguito dell'intervento. Il punteggio del questionario ha quattro intervalli separati per depressione, stress e ansia. Nello specifico, gli intervalli di gravità della depressione includevano: 0-9 (normale), 10-13 (lieve); 14-20 (moderato), 21-27 (grave), 28+ (estremamente grave). Gli intervalli di gravità dello stress includevano: 0-14 (normale), 15-18 (lieve), 19-25 (moderato), 26-33 (grave), 34+ (estremamente grave). Infine, gli intervalli di ansia sono 0-7 (normale), 8-9 (lieve), 10-14 (moderato), 15-19 (grave), 20+ (estremamente grave).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
Un ulteriore scopo dello studio è valutare se i miglioramenti dell'HRV negli anziani dopo l'HRVB siano associati a miglioramenti oggettivi e soggettivi nel funzionamento cognitivo (cioè attenzione, controllo inibitorio). I ricercatori utilizzeranno il Toolkit del National Institute of Health (NIH) per valutare il funzionamento cognitivo.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael J Larson, Ph.D., Brigham Young University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

24 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

24 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRVB_OA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio, materiali e piani di analisi sono già pubblicati su Open Science Framework (https://osf.io/vse5n). I dati effettivi dello studio (anonimizzati) saranno resi disponibili, insieme ai codici di analisi, una volta che lo studio sarà stato completato e pubblicato.

Periodo di condivisione IPD

Una volta che la raccolta e l'analisi dei dati sono state completate e pubblicate su una rivista scientifica, i dati dello studio (anonimizzati) saranno pubblicati su un sito web di scienza aperta, come l'Open Science Framework, o saranno forniti ad altri ricercatori su richiesta .

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OSC+

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