Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariabilitet Biofeedback hos ældre voksne

9. august 2024 opdateret af: Whitney Allen, Brigham Young University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af hjertefrekvensvariabilitet biofeedback i en ældre voksen prøve

Ældre voksne vil blive tilfældigt tildelt en biofeedback-tilstand med aktiv hjertefrekvensvariabilitet og en "sham"-kontroltilstand. Stressrestitutionsforanstaltninger og følelsesmæssig og kognitiv funktion vil blive vurderet før og efter den fem uger lange intervention for at vurdere potentielle ændringer fra interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med det aktuelle studie er at sammenligne biofeedback med pulsvariabilitet i en undersøgelse af ældre voksne. Det primære formål med papiret er at teste, om der vil være forskelle mellem HRV-målinger før til post-intervention for HRV-udfald, stressrestitution og følelsesmæssige og kognitive udfaldsmål. Efterforskerne vil implementere en aktiv HRVB-tilstand og en kontrolbetingelse, der anvender metoder udviklet af Yoo og kolleger. "Sham"-kontroltilstanden er designet til at mindske synkroniseringen af ​​baroreceptorerne og respiratorisk sinusarytmi og reducere hjertefrekvensoscillationer. Målprøven vil være 50 ældre voksne på 65 år og ældre, som vil blive randomiseret i de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Brigham Young Unversity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende engelsktalende
  • Kan give informeret samtykke
  • 65 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer inden for det sidste år af en neurologisk lidelse (fx demens, slagtilfælde, epilepsi, traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab inden for det sidste år osv.).
  • Tilstande, der kan påvirke biofeedback-træningen (dvs. pacemakere, tidligere selvrapporteret hjerteanfald med hospitalsindlæggelse, selvrapporteret koronararteriesygdom)
  • Er i øjeblikket engageret i eller har tidligere været uddannet i pulsvariabilitet biofeedback.
  • 3.3 eller højere på IQCODE.
  • Er i øjeblikket ordineret og tager betablokkere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OSC+
De 25 deltagere, der er tildelt OSC+-tilstanden, vil gennemføre en fem-ugers intervention for Osc+-delen af ​​undersøgelsen ved hjælp af emWave-software til biofeedback. Der vil være en 30-60 minutters personlig HRVB-session en gang om ugen afsluttet på University Parkway Center. Ud over den personlige session vil deltageren gennemføre fire 20-minutters lektier i løbet af den følgende uge. Formatet på fem uger med en ugentlig session og fire lektier er effektiv til at hjælpe deltagerne med at lære og implementere åndedræts- og biofeedback-færdigheder. De fem HRVB-sessioner vil være baseret på Lehrer og kollegers protokol.
Adfærdsmæssigt: OSC+
Den første session af HRVB-interventionen vil fokusere på at introducere klienten til HRVB og beregne deltagerens resonansfrekvens, som typisk spænder fra 4,5-7 vejrtrækninger i minuttet. Deltagerne vil først gennemføre en fem minutters baseline vejrtrækningstilstand. Efter vejrtrækningstilstanden vil deltagerne gennemføre fem tilstande i fem minutter hver. Specifikt vil hver tilstand få personen til at trække vejret med 6, 6,5, 5,5, 5 og 4,5 vejrtrækninger i minuttet med et minuts pause imellem. Session to vil fokusere på at øve resonans frekvens vejrtrækning og størkne den korrekte resonans frekvens for deltageren. Derudover vil denne session introducere teknikken til at trække vejret gennem sammenpressede læber og abdominal vejrtrækning. For sessioner tre til fem vil deltagerne øve resonansfrekvens vejrtrækning og gennemgå tidligere strategier.
Sham-komparator: OSC-
Tilsvarende vil klienten for Osc-procedurerne blive bedt om at gennemføre en fem ugers intervention. Deltagerne vil blive instrueret i, at formålet med denne del af undersøgelsen er at mindske deres vejrtrækningsoscillationer. Et program blev designet af Yoo og kolleger, der giver feedback vedrørende en "rolighed"-score, som afspejler en bedre score (dvs. højere), når deltagerne trækker vejret i et mønster, der fremkalder mindre variabilitet (dvs. færre svingninger). De vil blive bedt om at udføre fire 20-minutters lektier derhjemme og bedt om at komme med teknikker til at reducere deres puls.
Adfærdsmæssigt: OSC-
I løbet af den første uge vil baseline blive vurderet og resonansfrekvens. Specifikt vil deltagerne under deres første interventionssession få at vide, at målet med sessionerne inkluderer at reducere hjertefrekvensvariabiliteten og undgå langsom og stabil vejrtrækning. Deltagerne vil derefter blive bedt om at vælge fem strategier til at sænke deres pulsoscillationer. Deltagerne vil blive bedt om at undgå langsom vejrtrækning, da det forårsager store pulsoscillationer. Til den anden session vil terapeuten tjekke ind med deltageren og diskutere, hvordan praksis gik. Deltagerne vil derefter vælge tre strategier, som de vil praktisere i tre fem-minutters forhold efter en fem-minutters baseline. Sessioner tre, fire og fem vil omfatte tre betingelser: en fem minutters baseline og to strategier efter eget valg. For hver session vil den bedste strategi blive beregnet og skrevet på opgavearkene, der skal bruges i løbet af ugen til deres fire lektier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress Recovery Change Efter intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger.
Det første primære formål med papiret er at teste, om der vil være forskel på hvilende HRV-målinger før til post-intervention.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger.
Hvilende HRV-ændring efter indgreb
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger.
Det andet primære formål med undersøgelsen vil være at teste nytten af ​​HRVB sammenlignet med sham-kontrol til at forbedre HRV efter en stressor hos ældre voksne ved hjælp af et randomiseret forsøgsdesign.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig funktion: Tilfredshed med livsskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger.
Et af de sekundære mål er at evaluere, om ændring i HRV hos ældre voksne efter HRVB er forbundet med subjektiv ændring i livstilfredshed. For at forstå ændringer i livstilfredshed vil forskerne få deltagerne til at gennemføre Satisfaction with Life Scale under testsessioner før og efter intervention. Skalaen har et interval på 5-35, hvor 5-9 repræsenterer ekstrem utilfredshed med livet og 31-35 for ekstremt tilfreds med livet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger.
Følelsesmæssig funktion: Skala af positive og negative følelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger.
Som yderligere bevis på potentielle ændringer i selvrapporteret følelsesmæssig funktion, vil alle deltagere fuldføre skalaen af ​​positive og negative følelser. Skalaen resulterer i en summeret positiv og negativ score, der spænder fra 6 til 30, som begge vil blive taget i betragtning i analyser.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger.
Følelsesmæssig funktion: Geriatrisk depression skala-15
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger.
Forskerne er interesserede i, hvordan selvrapporterede depressive symptomer kan ændre sig efter intervention. For at vurdere selvrapporterede depressionsniveauer vil alle deltagere blive administreret Geriatric Depression Scale-15. Spørgeskemascoringen har fire intervaller, der afspejler sværhedsgraden af ​​depression: 0-4 (normal), 5-8 (mild); 9-11 (moderat); 12-15 (alvorlig).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger.
Følelsesmæssig funktion: Depression og stress angst skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger.
Til sidst, for at vurdere både selvrapporteret depression og angst vil alle deltagere fuldføre depressions- og angststressskalaen for at undersøge potentielle ændringer efter intervention. Spørgeskemascoringen har fire separate intervaller for depression, stress og angst. Specifikt inkluderede sværhedsgradsintervaller for depression: 0-9 (normal), 10-13 (mild); 14-20 (moderat), 21-27 (alvorlig), 28+ (ekstremt svær). Stresssværhedsintervaller inkluderet: 0-14 (normal), 15-18 (mild), 19-25 (moderat), 26-33 (alvorlig), 34+ (ekstremt svær). Endelig er angstintervallerne 0-7 (normal), 8-9 (mild), 10-14 (moderat), 15-19 (alvorlig), 20+ (ekstremt svær).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger.
Kognitiv funktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger.
Et yderligere formål med undersøgelsen er at evaluere, om forbedringer i HRV hos ældre voksne efter HRVB er forbundet med objektive og subjektive forbedringer i kognitiv funktion (dvs. opmærksomhed, hæmmende kontrol). Efterforskerne vil bruge National Institute of Health (NIH) Toolkit til at vurdere kognitiv funktion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham Young University

Efterforskere

  • Studiestol: Michael J Larson, Ph.D., Brigham Young University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRVB_OA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol, materialer og analyseplaner er allerede offentliggjort på Open Science Framework (https://osf.io/vse5n). Faktiske undersøgelsesdata (afidentificeret) vil blive gjort tilgængelige sammen med analysekoder, når undersøgelsen er færdiggjort og offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Når dataindsamling og dataanalyse er afsluttet og offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift, vil studiedataene (afidentificeret) enten blive offentliggjort på et åbent videnskabeligt websted, såsom Open Science Framework, eller vil blive givet til andre forskere efter anmodning. .

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ældre voksen

Kliniske forsøg med OSC+

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner