- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05902286
Biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque chez les personnes âgées
9 août 2024 mis à jour par: Whitney Allen, Brigham Young University
Une étude contrôlée randomisée de la variabilité de la fréquence cardiaque Biofeedback dans un échantillon d'adultes plus âgés
Les adultes plus âgés seront assignés au hasard à une condition de biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque active et à une condition de contrôle "simulée".
Les mesures de récupération du stress et le fonctionnement émotionnel et cognitif seront évalués avant et après l'intervention de cinq semaines pour évaluer les changements potentiels de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude actuelle est de comparer le biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque dans une étude sur les personnes âgées.
Les principaux objectifs de l'article sont de tester s'il y aura des différences entre les mesures de la VRC avant et après l'intervention pour les résultats de la VRC, la récupération du stress et les mesures des résultats émotionnels et cognitifs.
Les enquêteurs mettront en œuvre une condition HRVB active et une condition de contrôle qui utilise des méthodes développées par Yoo et ses collègues.
La condition de contrôle "simulée" est conçue pour diminuer la synchronisation des barorécepteurs et l'arythmie sinusale respiratoire et diminuer les oscillations de la fréquence cardiaque.
L'échantillon cible sera de 50 personnes âgées de 65 ans et plus qui seront randomisées dans les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Provo, Utah, États-Unis, 84604
- Brigham Young Unversity
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Parlant couramment l'anglais
- Capable de fournir un consentement éclairé
- 65 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Symptômes au cours de la dernière année d'un trouble neurologique (par exemple, démence, accident vasculaire cérébral, épilepsie, traumatisme crânien avec perte de conscience au cours de la dernière année, etc.).
- Conditions susceptibles d'affecter l'entraînement au biofeedback (par exemple, stimulateurs cardiaques, crise cardiaque autodéclarée antérieure avec hospitalisation, maladie coronarienne autodéclarée)
- Actuellement engagé ou ayant déjà été formé au biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque.
- 3.3 ou supérieur sur l'IQCODE.
- Actuellement prescrit et prenant des bêta-bloquants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OSC+
Les 25 participants affectés à la condition OSC+ effectueront une intervention de cinq semaines pour la partie Osc+ de l'étude en utilisant le logiciel emWave pour le biofeedback.
Il y aura une session HRVB en personne de 30 à 60 minutes une fois par semaine au University Parkway Center.
En plus de la séance en personne, le participant effectuera quatre séances de devoirs de 20 minutes au cours de la semaine suivante.
Le format de cinq semaines d'une session hebdomadaire et de quatre séances de devoirs est efficace pour aider les participants à apprendre et à mettre en œuvre les compétences de respiration et de biofeedback.
La session de cinq HRVB sera basée sur le protocole de Lehrer et ses collègues.
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La première session de l'intervention HRVB se concentrera sur l'introduction du client à HRVB et le calcul de la fréquence de résonance du participant qui varie généralement de 4,5 à 7 respirations par minute.
Les participants effectueront d'abord une condition respiratoire de base de cinq minutes.
Après la condition respiratoire, les participants rempliront cinq conditions pendant cinq minutes chacune.
Plus précisément, chaque condition obligera la personne à respirer à 6, 6,5, 5,5, 5 et 4,5 respirations par minute avec une minute de pause entre les deux.
La deuxième session se concentrera sur la pratique de la respiration à fréquence de résonance et sur la solidification de la fréquence de résonance correcte pour le participant.
De plus, cette session présentera la technique de respiration à travers les lèvres pincées et la respiration abdominale.
Pour les sessions trois à cinq, les participants pratiqueront la respiration par fréquence de résonance et réviseront les stratégies précédentes.
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Comparateur factice: OSC-
De même, pour les procédures Osc-, le client devra effectuer une intervention de cinq semaines.
Les participants seront informés que le but de cette partie de l'étude est de diminuer leurs oscillations respiratoires.
Un programme a été conçu par Yoo et ses collègues qui donne des informations sur un score de "calme" qui reflète un meilleur score (c'est-à-dire plus élevé) lorsque les participants respirent selon un schéma qui suscite moins de variabilité (c'est-à-dire moins d'oscillations).
Ils seront invités à effectuer quatre devoirs de 20 minutes à la maison et à proposer des techniques pour réduire leur fréquence cardiaque.
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Au cours de la première semaine, la ligne de base sera évaluée et la fréquence de résonance.
Plus précisément, lors de leur première séance d'intervention, les participants seront informés que l'objectif des séances comprend la diminution de la variabilité de la fréquence cardiaque et l'évitement d'une respiration lente et régulière.
Les participants seront ensuite invités à choisir cinq stratégies pour réduire leurs oscillations de la fréquence cardiaque.
Les participants seront invités à éviter une respiration lente car elle provoque de grandes oscillations de la fréquence cardiaque.
Pour la deuxième session, le thérapeute vérifiera avec le participant et discutera du déroulement de la pratique.
Les participants sélectionneront ensuite trois stratégies qu'ils pratiqueront pendant trois conditions de cinq minutes suivant une ligne de base de cinq minutes.
Les sessions trois, quatre et cinq comprendront trois conditions : une ligne de base de cinq minutes et deux stratégies de leur choix.
Pour chaque session, la meilleure stratégie sera calculée et écrite sur les feuilles de devoirs à utiliser pendant la semaine pour leurs quatre séances de devoirs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération de stress Changement suite à l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines.
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Le premier objectif principal de l'article est de tester s'il y aura une différence entre les mesures de la VRC au repos avant et après l'intervention.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines.
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Modification de la VRC au repos après l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines.
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Le deuxième objectif principal de l'étude sera de tester l'utilité de la HRVB par rapport au contrôle fictif dans l'amélioration de la HRV suite à un facteur de stress chez les personnes âgées à l'aide d'un plan d'essai randomisé.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement émotionnel : échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines.
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L'un des objectifs secondaires est d'évaluer si le changement de VRC chez les personnes âgées à la suite d'une HRVB est associé à un changement subjectif de la satisfaction de vivre.
Pour comprendre l'évolution de la satisfaction à l'égard de la vie, les chercheurs demanderont aux participants de remplir l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie au cours des séances de test avant et après l'intervention.
L'échelle va de 5 à 35, 5 à 9 représentant une extrême insatisfaction à l'égard de la vie et 31 à 35, une extrême satisfaction à l'égard de la vie.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines.
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Fonctionnement émotionnel : Échelle des émotions positives et négatives
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines.
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Comme preuve supplémentaire des changements potentiels dans le fonctionnement émotionnel autodéclaré, tous les participants rempliront l'échelle des émotions positives et négatives.
L'échelle aboutit à une somme des scores positifs et négatifs allant de 6 à 30 qui seront tous deux pris en compte dans les analyses.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines.
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Fonctionnement émotionnel : Échelle de dépression gériatrique-15
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines.
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Les chercheurs s'intéressent à la façon dont les symptômes dépressifs autodéclarés pourraient changer après l'intervention.
Pour évaluer les niveaux de dépression autodéclarés, tous les participants recevront l'échelle de dépression gériatrique-15.
Le score du questionnaire comporte quatre plages reflétant la gravité de la dépression : 0-4 (normal), 5-8 (léger) ; 9-11 (modéré); 12-15 (sévère).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines.
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Fonctionnement émotionnel : échelle de dépression et d'anxiété liée au stress
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines.
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Enfin, pour évaluer à la fois la dépression et l'anxiété autodéclarées, tous les participants rempliront l'échelle de dépression et de stress anxieux afin d'examiner les changements potentiels après l'intervention.
La notation du questionnaire comporte quatre plages distinctes pour la dépression, le stress et l'anxiété.
Plus précisément, les plages de gravité de la dépression comprenaient : 0-9 (normal), 10-13 (léger) ; 14-20 (modéré), 21-27 (sévère), 28+ (extrêmement sévère).
Les plages de gravité du stress comprenaient : 0-14 (normal), 15-18 (léger), 19-25 (modéré), 26-33 (sévère), 34+ (extrêmement sévère).
Enfin, les plages d'anxiété sont 0-7 (normal), 8-9 (léger), 10-14 (modéré), 15-19 (sévère), 20+ (extrêmement sévère).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines.
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Fonctionnement cognitif
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines.
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Un objectif supplémentaire de l'étude est d'évaluer si les améliorations de la HRV chez les personnes âgées à la suite d'une HRVB sont associées à des améliorations objectives et subjectives du fonctionnement cognitif (c'est-à-dire l'attention, le contrôle inhibiteur).
Les enquêteurs utiliseront la boîte à outils du National Institute of Health (NIH) pour évaluer le fonctionnement cognitif.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael J Larson, Ph.D., Brigham Young University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Première publication (Réel)
13 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HRVB_OA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole d'étude, les matériaux et les plans d'analyse sont déjà publiés sur l'Open Science Framework (https://osf.io/vse5n).
Les données réelles de l'étude (anonymisées) seront mises à disposition, ainsi que les codes d'analyse, une fois l'étude terminée et publiée.
Délai de partage IPD
Une fois la collecte et l'analyse des données terminées et publiées dans une revue scientifique, les données de l'étude (anonymisées) seront soit publiées sur un site Web de science ouverte, tel que l'Open Science Framework, soit transmises à d'autres chercheurs sur demande. .
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .