- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05902286
Hjertefrekvensvariasjon Biofeedback hos eldre voksne
9. august 2024 oppdatert av: Whitney Allen, Brigham Young University
En randomisert kontrollert studie av hjertefrekvensvariabilitet biofeedback i en eldre voksen prøve
Eldre voksne vil bli tilfeldig tildelt en biofeedback-tilstand med aktiv hjertefrekvensvariasjon og en "sham"-kontrolltilstand.
Stressgjenopprettingstiltak og emosjonell og kognitiv funksjon vil bli vurdert før og etter den fem uker lange intervensjonen for å vurdere potensielle endringer fra intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den nåværende studien er å sammenligne biofeedback med variasjon i hjertefrekvens i en studie for eldre voksne.
Hovedmålene med oppgaven er å teste om det vil være forskjeller mellom HRV-målinger før til post-intervensjon for HRV-utfall, stressgjenoppretting og emosjonelle og kognitive utfallsmål.
Etterforskerne skal implementere en aktiv HRVB-tilstand og en kontrollbetingelse som bruker metoder utviklet av Yoo og kolleger.
"Sham"-kontrolltilstanden er designet for å redusere synkroniseringen av baroreseptorene og respiratorisk sinusarytmi og redusere hjertefrekvensoscillasjoner.
Målutvalget vil være 50 eldre voksne 65 år og eldre som vil bli randomisert i de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Forente stater, 84604
- Brigham Young Unversity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende engelsktalende
- Kunne gi informert samtykke
- 65 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer innen det siste året på en nevrologisk lidelse (f.eks. demens, hjerneslag, epilepsi, traumatisk hjerneskade med bevissthetstap det siste året osv.).
- Tilstander som kan påvirke biofeedback-treningen (dvs. pacemakere, tidligere selvrapportert hjerteinfarkt med sykehusinnleggelse, selvrapportert koronarsykdom)
- Er for tiden engasjert i eller har tidligere blitt trent i biofeedback med variasjon av hjertefrekvens.
- 3.3 eller høyere på IQCODE.
- Foreskrevet og bruker betablokkere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OSC+
De 25 deltakerne som er tildelt OSC+-tilstanden, vil gjennomføre en fem-ukers intervensjon for Osc+-delen av studien ved å bruke emWave-programvare for biofeedback.
Det vil være en 30-60 minutters personlig HRVB-økt en gang i uken fullført ved University Parkway Center.
I tillegg til den personlige økten, vil deltakeren gjennomføre fire 20-minutters lekser i løpet av den påfølgende uken.
Formatet på fem uker med én ukentlig økt og fire lekseøkter er effektivt for å hjelpe deltakerne med å lære og implementere puste- og biofeedback-ferdigheter.
De fem HRVB-sesjonene vil være basert på Lehrer og kollegers protokoll.
|
Den første økten av HRVB-intervensjonen vil fokusere på å introdusere klienten til HRVB og beregne deltakerens resonansfrekvens som typisk varierer fra 4,5-7 pust per minutt.
Deltakerne vil først fullføre en fem-minutters baseline pustetilstand.
Etter pustetilstanden vil deltakerne gjennomføre fem tilstander i fem minutter hver.
Nærmere bestemt vil hver tilstand få personen til å puste med 6, 6,5, 5,5, 5 og 4,5 pust per minutt med en pause mellom minuttet.
Økt to vil fokusere på å trene resonansfrekvenspusting og størkne riktig resonansfrekvens for deltakeren.
I tillegg vil denne økten introdusere teknikken for å puste gjennom trange lepper og abdominal pusting.
For økter tre til fem vil deltakerne trene resonansfrekvenspusting og gjennomgå tidligere strategier.
|
|
Sham-komparator: OSC-
Tilsvarende, for Osc-prosedyrene, vil klienten bli pålagt å gjennomføre en fem ukers intervensjon.
Deltakerne vil bli instruert om at formålet med denne delen av studien er å redusere pustesvingningene deres.
Et program ble designet av Yoo og kolleger som gir tilbakemelding angående en "rolighet"-poengsum som reflekterer en bedre poengsum (dvs. høyere) når deltakerne puster inn et mønster som fremkaller mindre variasjon (dvs. mindre svingninger).
De vil bli bedt om å fullføre fire 20-minutters lekser hjemme og bedt om å komme opp med teknikker for å redusere hjertefrekvensen.
|
I løpet av den første uken vil baseline bli vurdert og resonansfrekvens.
Spesifikt, under deres første intervensjonsøkt vil deltakerne bli fortalt at målet med øktene inkluderer å redusere hjertefrekvensvariasjoner og unngå langsom og jevn pust.
Deltakerne vil deretter bli bedt om å velge fem strategier for å senke hjertefrekvenssvingningene.
Deltakerne vil få beskjed om å unngå sakte pusting da det forårsaker store pulssvingninger.
For den andre økten vil terapeuten sjekke inn med deltakeren og diskutere hvordan praksisen gikk.
Deltakerne vil deretter velge tre strategier som de vil praktisere i tre fem-minutters forhold etter en fem-minutters baseline.
Økt tre, fire og fem vil inkludere tre forhold: en fem-minutters baseline og to strategier etter eget valg.
For hver økt vil den beste strategien bli beregnet og skrevet på oppgavearkene som skal brukes i løpet av uken for deres fire lekseøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressgjenopprettingsendring etter intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker.
|
Det første primære målet med artikkelen er å teste om det vil være forskjell på hvile-HRV-målinger før til etter intervensjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker.
|
|
Hvilende HRV-endring etter intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker.
|
Det andre primære målet med studien vil være å teste nytten av HRVB sammenlignet med falsk kontroll for å forbedre HRV etter en stressor hos eldre voksne ved å bruke et randomisert studiedesign.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonell funksjon: Tilfredshet med livsskala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker.
|
Et av de sekundære målene er å evaluere om endring i HRV hos eldre voksne etter HRVB er assosiert med subjektiv endring i livstilfredshet.
For å forstå endring i livstilfredshet, vil forskerne la deltakerne fullføre Satisfaction with Life Scale under testøkter før og etter intervensjon.
Skalaen har en rekkevidde på 5-35, hvor 5-9 representerer ekstrem misnøye med livet og 31-35 for ekstremt fornøyd med livet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker.
|
|
Emosjonell funksjon: Skala av positive og negative følelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker.
|
Som ytterligere bevis på potensielle endringer i selvrapportert emosjonell funksjon, vil alle deltakere fullføre skalaen for positive og negative følelser.
Skalaen resulterer i en summert positiv og negativ poengsum som varierer fra 6 til 30 som begge vil bli vurdert i analyser.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker.
|
|
Emosjonell funksjon: Geriatrisk depresjonsskala-15
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker.
|
Forskerne er interessert i hvordan selvrapporterte depressive symptomer kan endre seg etter intervensjon.
For å vurdere selvrapporterte depresjonsnivåer, vil alle deltakerne bli administrert Geriatric Depression Scale-15.
Spørreskjemaskåringen har fire områder som gjenspeiler alvorlighetsgraden av depresjon: 0-4 (normal), 5-8 (mild); 9-11 (moderat); 12-15 (alvorlig).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker.
|
|
Emosjonell funksjon: Depresjon og stressangstskala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker.
|
Til slutt, for å vurdere både selvrapportert depresjon og angst, vil alle deltakerne fullføre depresjons- og angststressskalaen for å undersøke potensielle endringer etter intervensjon.
Spørreskjemaskåringen har fire separate områder for depresjon, stress og angst.
Spesifikt inkluderte alvorlighetsgradsområder for depresjon: 0-9 (normal), 10-13 (mild); 14-20 (moderat), 21-27 (alvorlig), 28+ (ekstremt alvorlig).
Alvorlighetsområder for stress inkludert: 0-14 (normal), 15-18 (mild), 19-25 (moderat), 26-33 (alvorlig), 34+ (ekstremt alvorlig).
Til slutt er angstområdene 0-7 (normal), 8-9 (mild), 10-14 (moderat), 15-19 (alvorlig), 20+ (ekstremt alvorlig).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker.
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker.
|
Et tilleggsmål med studien er å evaluere om forbedringer i HRV hos eldre voksne etter HRVB er assosiert med objektive og subjektive forbedringer i kognitiv funksjon (dvs. oppmerksomhet, hemmende kontroll).
Etterforskerne vil bruke National Institute of Health (NIH) Toolkit for å vurdere kognitiv funksjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Michael J Larson, Ph.D., Brigham Young University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HRVB_OA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll, materialer og analyseplaner er allerede lagt ut på Open Science Framework (https://osf.io/vse5n).
Faktiske studiedata (avidentifisert) vil bli gjort tilgjengelig, sammen med analysekoder, når studien er fullført og publisert.
IPD-delingstidsramme
Når datainnsamling og dataanalyse er fullført og publisert i et vitenskapelig tidsskrift, vil studiedataene (avidentifisert) enten bli lagt ut på et åpent vitenskapelig nettsted, for eksempel Open Science Framework, eller gis til andre forskere på forespørsel .
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .