Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическая обратная связь вариабельности сердечного ритма у пожилых людей

9 августа 2024 г. обновлено: Whitney Allen, Brigham Young University

Рандомизированное контролируемое исследование биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма в образце пожилого взрослого человека

Пожилые люди будут случайным образом распределены в состояние активной биологической обратной связи с вариабельностью сердечного ритма и в состояние «фиктивного» контроля. Меры по восстановлению после стресса, а также эмоциональное и когнитивное функционирование будут оцениваться до и после пятинедельного вмешательства для оценки возможных изменений после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Целью настоящего исследования является сравнение биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма в исследовании пожилых людей. Основная цель статьи состоит в том, чтобы проверить, будут ли различия между измерениями ВСР до и после вмешательства в отношении исходов ВСР, восстановления после стресса, а также показателей эмоционального и когнитивного исхода. Исследователи будут реализовывать активное состояние HRVB и контрольное состояние, в котором используются методы, разработанные Ю и его коллегами. Условие «фиктивного» контроля предназначено для уменьшения синхронизации барорецепторов и дыхательной синусовой аритмии, а также уменьшения колебаний частоты сердечных сокращений. Целевая выборка будет состоять из 50 пожилых людей в возрасте 65 лет и старше, которые будут рандомизированы на две группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Свободно говорящий по-английски
  • Возможность дать информированное согласие
  • 65 лет и старше

Критерий исключения:

  • Симптомы неврологического расстройства в течение последнего года (например, деменция, инсульт, эпилепсия, черепно-мозговая травма с потерей сознания в течение последнего года и т. д.).
  • Условия, которые могут повлиять на тренировку с биологической обратной связью (например, кардиостимуляторы, предыдущий сердечный приступ с госпитализацией, о котором сообщают сами пациенты, ишемическая болезнь сердца, о которой сообщают сами пациенты)
  • В настоящее время занимается или ранее обучался биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма.
  • 3.3 или выше на IQCODE.
  • В настоящее время прописаны и принимаются бета-адреноблокаторы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОСК+
25 участников, назначенных на состояние OSC+, завершат пятинедельное вмешательство для части исследования Osc+ с использованием программного обеспечения emWave для биологической обратной связи. Один раз в неделю в Центре University Parkway будет проводиться 30-60-минутное личное занятие HRVB. В дополнение к личному занятию участник выполнит четыре 20-минутных домашних задания в течение следующей недели. Формат пяти недель одного еженедельного занятия и четырех домашних заданий эффективен для того, чтобы помочь участникам изучить и реализовать навыки дыхания и биологической обратной связи. Пять сеансов HRVB будут основаны на протоколе Лерера и его коллег.
Первая сессия вмешательства HRVB будет сосредоточена на ознакомлении клиента с HRVB и вычислении резонансной частоты участника, которая обычно находится в диапазоне от 4,5 до 7 вдохов в минуту. Участники сначала выполнят пятиминутное базовое состояние дыхания. Следуя дыхательному условию, участники выполнят пять условий по пять минут каждое. В частности, в каждом состоянии человек будет дышать с частотой 6, 6,5, 5,5, 5 и 4,5 вдохов в минуту с минутным перерывом между ними. Второе занятие будет сосредоточено на практике дыхания на резонансной частоте и закреплении правильной резонансной частоты для участника. Кроме того, на этом занятии вы познакомитесь с техникой дыхания через сжатые губы и брюшным дыханием. На занятиях с третьего по пятый участники будут практиковать резонансно-частотное дыхание и повторять предыдущие стратегии.
Фальшивый компаратор: OSC-
Точно так же для Osc-процедур клиент должен будет пройти пятинедельное вмешательство. Участники будут проинструктированы, что цель этой части исследования состоит в том, чтобы уменьшить их дыхательные колебания. Ю и его коллеги разработали программу, которая дает обратную связь относительно оценки «спокойствия», которая отражает лучшую оценку (т. Е. Более высокую), когда участники дышат по схеме, которая вызывает меньшую изменчивость (т. Е. Меньше колебаний). Им будет предложено выполнить четыре 20-минутных домашних задания дома и придумать методы для снижения частоты сердечных сокращений.
В течение первой недели будет оцениваться базовый уровень и резонансная частота. В частности, во время их первого сеанса вмешательства участникам сообщат, что цель сеансов включает снижение вариабельности сердечного ритма и предотвращение медленного и устойчивого дыхания. Затем участников попросят выбрать пять стратегий, чтобы снизить колебания частоты сердечных сокращений. Участникам будет рекомендовано избегать медленного дыхания, поскольку оно вызывает большие колебания сердечного ритма. На втором сеансе терапевт встретится с участником и обсудит, как прошла практика. Затем участники выберут три стратегии, которые они будут практиковать в трех пятиминутных условиях после пятиминутного базового уровня. Третья, четвертая и пятая сессии будут включать три условия: пятиминутный базовый уровень и две стратегии на выбор. Для каждого занятия будет рассчитана лучшая стратегия и записана в листы заданий, которые будут использоваться в течение недели для их четырех домашних заданий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение восстановления стресса после вмешательства
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 7 недель.
Первая основная цель статьи состоит в том, чтобы проверить, будет ли разница между измерениями ВСР в покое до и после вмешательства.
Через завершение исследования, в среднем 7 недель.
Изменение ВСР в покое после вмешательства
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 7 недель.
Второй основной целью исследования будет проверка полезности ВСР по сравнению с плацебо контролем в улучшении ВСР после воздействия стрессора у пожилых людей с использованием рандомизированного дизайна исследования.
Через завершение исследования, в среднем 7 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональное функционирование: шкала удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 7 недель.
Одной из второстепенных целей является оценка того, связаны ли изменения ВСР у пожилых людей после ВСРВ с субъективным изменением удовлетворенности жизнью. Чтобы понять изменения в удовлетворенности жизнью, исследователи попросят участников заполнить шкалу удовлетворенности жизнью во время сеансов тестирования до и после вмешательства. Шкала имеет диапазон от 5 до 35, где 5-9 представляют крайнюю неудовлетворенность жизнью, а 31-35 - крайнее удовлетворение жизнью.
Через завершение исследования, в среднем 7 недель.
Эмоциональное функционирование: шкала положительных и отрицательных эмоций
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 7 недель.
В качестве еще одного доказательства потенциальных изменений в эмоциональном функционировании, о котором они сообщают, все участники заполнят Шкалу положительных и отрицательных эмоций. Шкала приводит к сумме положительных и отрицательных баллов в диапазоне от 6 до 30, которые оба будут учитываться при анализе.
Через завершение исследования, в среднем 7 недель.
Эмоциональное функционирование: шкала гериатрической депрессии-15
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 7 недель.
Исследователей интересует, как симптомы депрессии, о которых они сообщают, могут измениться после вмешательства. Для оценки уровня депрессии, о котором сообщают сами, всем участникам будет введена шкала гериатрической депрессии-15. Опросник имеет четыре диапазона, отражающих тяжесть депрессии: 0-4 (нормальная), 5-8 (легкая); 9-11 (умеренный); 12-15 (тяжелая).
Через завершение исследования, в среднем 7 недель.
Эмоциональное функционирование: шкала депрессии и стрессовой тревожности
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 7 недель.
Наконец, чтобы оценить как самооценку депрессии, так и тревоги, все участники заполнят шкалу стресса депрессии и тревоги, чтобы изучить возможные изменения после вмешательства. Опросник имеет четыре отдельных диапазона для депрессии, стресса и тревоги. В частности, диапазоны тяжести депрессии включали: 0–9 (нормальная), 10–13 (легкая); 14-20 (умеренная), 21-27 (тяжелая), 28+ (крайне тяжелая). Диапазоны тяжести стресса включали: 0–14 (нормальный), 15–18 (легкий), 19–25 (умеренный), 26–33 (тяжелый), 34+ (чрезвычайно тяжелый). Наконец, диапазоны тревоги: 0–7 (нормальная), 8–9 (легкая), 10–14 (умеренная), 15–19 (тяжелая), 20+ (крайне сильная).
Через завершение исследования, в среднем 7 недель.
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 7 недель.
Дополнительной целью исследования является оценка того, связаны ли улучшения ВСР у пожилых людей после ВСРВ с объективными и субъективными улучшениями когнитивных функций (например, внимания, тормозного контроля). Исследователи будут использовать набор инструментов Национального института здравоохранения (NIH) для оценки когнитивных функций.
Через завершение исследования, в среднем 7 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Michael J Larson, Ph.D., Brigham Young University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HRVB_OA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования, материалы и планы анализа уже размещены на Open Science Framework (https://osf.io/vse5n). Фактические данные исследования (обезличенные) будут доступны вместе с кодами анализа после того, как исследование будет завершено и опубликовано.

Сроки обмена IPD

После того, как сбор и анализ данных будут завершены и опубликованы в научном журнале, данные исследования (обезличенные) будут либо размещены на веб-сайте открытой науки, таком как Open Science Framework, либо будут предоставлены другим исследователям по запросу. .

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться