Systane® ウルトラ防腐剤不使用の潤滑剤点眼薬
2025年8月11日 更新者：Alcon Research
この市販後臨床追跡調査 (PMCF) 研究の目的は、ドライアイ症状を経験している被験者 (グループ 1) および不快感を感じているコンタクト レンズ (CL) 装用者における防腐剤フリーのシスタン ウルトラ (PF) の性能と安全性を評価することです。 CL関連の乾燥によるもの（グループ2）。
統計分析はグループごとに発表されます。
調査の概要
詳細な説明
被験者は約 30 日間研究に参加し、電話は 15 ± 2 日目 (来院 2) に予定され、フォローアップの来院は 30 ± 2 日目 (来院 3) に予定されています。
被験者は、1 日目と来院 3 時に患者アンケート (ドライアイの日常生活への影響 - 症状の煩わしさ [IDEEL-SB] またはコンタクト レンズ ドライアイ アンケート [CLDEQ-8] および快適な装用時間の質問) に記入するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントフォームを理解し、署名できなければなりません
- 軽度から中等度のドライアイのある患者
- CL関連のドライアイ症状のある被験者
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- スクリーニング前の過去 3 か月以内に、どちらかの目に眼球損傷を負ったことがある。
- -過去6か月以内に他の眼科手術（眼内手術を含む）を受けたことがある、または研究中に眼科手術が計画されている。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1-ドライアイの症状
30日間、1日4回、各眼の潤滑剤の1〜2滴の潤滑剤の目滴
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市販の防腐剤フリーイームドロップ
他の名前：
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実験的：グループ2- CL関連の乾燥不快感
30日間、1日4回、各眼の潤滑剤の1〜2滴の潤滑剤の目滴
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市販の防腐剤フリーイームドロップ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均IDEEL SBスコア - グループ1
時間枠：ベースライン（1日目）、30日目
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ドライアイが日常生活の症状を悩ませる（IDEEL SB）モジュールに対するドライアイの影響は、被験者のドライアイの症状を評価する20項目の患者報告の結果アンケートです。
各項目について、被験者は両眼の単一の応答を選択しました。ここで、0 =「Q1）または「私はこの症状/該当なし」（Q2-20）から4 =「常に」（Q1）または「非常に多く」（Q2-20）を選択しました。
全体的なスコアは、非熟成アイテムスコア（Q1-20）の平均値に25を掛け、0（最小）から100（最大）の範囲として計算されました。
ベースラインは、研究治療の開始日より前の最後の非混乱値として定義されました。
暴露されていない被験者の場合、ベースラインは訪問1（スクリーニング）からの値として定義されました。
スコアが高いほど、症状が大きいことがわかります。
このエンドポイントについては、統計的仮説が事前に指定されたものはありませんでした。
このエンドポイントは、グループ1に事前に指定されました
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ベースライン（1日目）、30日目
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平均全体のCLDEQ -8スコア - グループ2
時間枠：ベースライン（1日目）、30日目
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コンタクトレンズドライアイアンケート-8（CLDEQ-8）は、過去2週間以内にソフトコンタクトレンズ着用者のドライアイの症状の重症度を評価する8項目の患者報告の結果アンケートです。
各アイテムについて、被験者は、0-4、0-5、または1-6のリッカートスケールを使用して、両眼の単一の応答を選択しました。
全体のスコアは、8つのアイテムのそれぞれの数値応答の合計として計算され、1（最小）から37（最大）の範囲でした。
CLDEQ-8スコアが低いと、症状が少ないか、激しい症状が少ないことを示します。
ベースラインは、研究治療の開始日より前の最後の非混乱値として定義されました。
暴露されていない被験者の場合、ベースラインは訪問1（スクリーニング）からの値として定義されました。
このエンドポイントについては、統計的仮説は事前に指定されていません。
このエンドポイントは、グループ2のみで設立されました。
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ベースライン（1日目）、30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月28日
一次修了 (実際)
2024年8月14日
研究の完了 (実際)
2024年8月14日
試験登録日
最初に提出
2023年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月5日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。