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Gouttes oculaires lubrifiantes sans agent de conservation Systane® Ultra

12 janvier 2024 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est d'évaluer les performances et l'innocuité de Systane Ultra sans conservateur (PF) chez des sujets présentant des symptômes de sécheresse oculaire (groupe 1) et des porteurs de lentilles de contact (CL) souffrant d'inconfort due à la sécheresse liée au CL (Groupe 2). Les analyses statistiques seront présentées par groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets participeront à l'étude pendant environ 30 jours, avec un appel téléphonique prévu le jour 15 ± 2 (visite 2) et une visite de suivi prévue le jour 30 ± 2 (visite 3). Les sujets seront invités à remplir des questionnaires patients le jour 1 et lors de la visite 3 (Impact de la sécheresse oculaire sur la vie quotidienne - Symptôme gênant [IDEEL-SB] ou questionnaire sur la sécheresse oculaire des lentilles de contact [CLDEQ-8] et questions sur le temps de port confortable).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5E 1G3
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Recrutement
        • University of Waterloo School of Optometry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé
  • Sujet présentant une sécheresse oculaire légère à modérée
  • Sujet présentant des symptômes de sécheresse oculaire liés à CL
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • A subi une blessure oculaire à l'un ou l'autre œil au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
  • A subi toute autre chirurgie oculaire (y compris la chirurgie intraoculaire) au cours des 6 derniers mois ou a subi une chirurgie oculaire prévue au cours de l'étude.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Systane Ultra Sans Conservateur
1 à 2 gouttes dans chaque œil quatre fois par jour pendant 30 jours
Autre: Polyéthylène glycol 400 et solution/gouttes de propylène glycol
gouttes pour les yeux disponibles dans le commerce
Autres noms:
  • Systane Ultra Sans Conservateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen global IDEEL-Symptom Bother(SB) - Groupe 1
Délai: Visite 3 (Jour 30)
Le module IDEEL-SB (Version 1) sur la gêne des symptômes se compose de 20 questions qui évaluent les symptômes généraux de sécheresse oculaire ressentis par un sujet. Le sujet sera invité à sélectionner une seule réponse qui représente le mieux sa réponse. Le score Symptom Bother est calculé comme la valeur moyenne des scores des items non manquants 1-20 multipliée par 25. Aucune hypothèse statistique n'est pré-spécifiée pour ce paramètre.
Visite 3 (Jour 30)
Résultat global CLDEQ-8 - Groupe 2
Délai: Visite 3 (Jour 30)
Le CLDEQ-8 est un questionnaire en huit points qui évalue la gravité des symptômes de sécheresse oculaire chez les porteurs de lentilles de contact souples au cours des 2 dernières semaines. Chaque question est répondue à l'aide d'une échelle de Likert de 0-4, 0-5 ou 1-6 pour un score global résultant de 1-37. Aucune hypothèse statistique n'est pré-spécifiée pour ce paramètre.
Visite 3 (Jour 30)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEU894-I001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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