Gouttes oculaires lubrifiantes sans agent de conservation Systane® Ultra
11 août 2025 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est d'évaluer les performances et l'innocuité de Systane Ultra sans conservateur (PF) chez des sujets présentant des symptômes de sécheresse oculaire (groupe 1) et des porteurs de lentilles de contact (CL) souffrant d'inconfort due à la sécheresse liée au CL (Groupe 2).
Les analyses statistiques seront présentées par groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets participeront à l'étude pendant environ 30 jours, avec un appel téléphonique prévu le jour 15 ± 2 (visite 2) et une visite de suivi prévue le jour 30 ± 2 (visite 3).
Les sujets seront invités à remplir des questionnaires patients le jour 1 et lors de la visite 3 (Impact de la sécheresse oculaire sur la vie quotidienne - Symptôme gênant [IDEEL-SB] ou questionnaire sur la sécheresse oculaire des lentilles de contact [CLDEQ-8] et questions sur le temps de port confortable).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5E 1G3
- Integra Eye Care
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
- University of Auckland
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Otago
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Frankton, Otago, Nouvelle-Zélande, 3204
- Rose Optometry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé
- Sujet présentant une sécheresse oculaire légère à modérée
- Sujet présentant des symptômes de sécheresse oculaire liés à CL
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- A subi une blessure oculaire à l'un ou l'autre œil au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
- A subi toute autre chirurgie oculaire (y compris la chirurgie intraoculaire) au cours des 6 derniers mois ou a subi une chirurgie oculaire prévue au cours de l'étude.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 - Symptômes de sécheresse oculaire
1-2 gouttes de Systane Ultra PF Lubricant Eye Drops dans chaque œil quatre fois par jour pendant 30 jours
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Conservateur disponible dans le commerce gouttes pour les yeux libres
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 - inconfort de sécheresse liée au CL
1-2 gouttes de Systane Ultra PF Lubricant Eye Drops dans chaque œil quatre fois par jour pendant 30 jours
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Conservateur disponible dans le commerce gouttes pour les yeux libres
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne score global Ideel SB - Groupe 1
Délai: Baseline (jour 1), jour 30
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L'impact de la sécheresse oculaire sur le module des symptômes de la vie quotidienne (Ideel SB) est un questionnaire sur les résultats rapportés par un patient qui évalue les symptômes du sujet de la sécheresse oculaire.
Pour chaque élément, le sujet a sélectionné une seule réponse pour les deux yeux, où 0 = "Aucun du temps" (Q1) ou "Je n'avais pas ce symptôme / non applicable" (Q2-20) à 4 = "Tout le temps" (Q1) ou "beaucoup" (Q2-20).
Le score global a été calculé comme la valeur moyenne des scores d'élément non manquante (Q1-20) multiplié par 25 et variait de 0 (minimum) à 100 (maximum).
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la date de début du traitement de l'étude.
Pour les sujets qui n'ont pas été exposés, la base de référence a été définie comme la valeur de la visite 1 (dépistage).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande perte de symptômes.
Aucune hypothèse statistique n'a été pré-spécifiée pour ce point final.
Ce point d'évaluation a été pré-spécifié pour le groupe 1
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Baseline (jour 1), jour 30
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Score CLDEQ-8 global moyen - Groupe 2
Délai: Baseline (jour 1), jour 30
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Le Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) est un questionnaire sur les résultats signalé par le patient qui évalue la gravité des symptômes de la sécheresse oculaire chez les porteurs de lentilles de contact doux au cours des 2 dernières semaines.
Pour chaque élément, le sujet a sélectionné une seule réponse pour les deux yeux à l'aide d'une échelle de Likert 0-4, 0-5 ou 1-6.
Le score global a été calculé comme la somme des réponses numériques pour chacun des 8 éléments et variait de 1 (minimum) à 37 (maximum).
Un score CLDEQ-8 inférieur indique des symptômes moins fréquents ou moins intenses.
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la date de début du traitement de l'étude.
Pour les sujets qui n'ont pas été exposés, la base de référence a été définie comme la valeur de la visite 1 (dépistage).
Aucune hypothèse statistique n'est prédéfinie pour ce point final.
Ce point final a été prédéfini pour le groupe 2 uniquement.
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Baseline (jour 1), jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Première publication (Réel)
15 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEU894-I001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .