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Systane® Ultra collirio lubrificante senza conservanti

11 agosto 2025 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) è valutare le prestazioni e la sicurezza di Systane Ultra senza conservanti (PF) in soggetti che manifestano sintomi di secchezza oculare (Gruppo 1) e portatori di lenti a contatto (CL) che manifestano disagio a causa della secchezza correlata al CL (Gruppo 2). Le analisi statistiche saranno presentate per gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti parteciperanno allo studio per circa 30 giorni, con una telefonata programmata il Giorno 15 ± 2 (Visita 2) e una visita di follow-up programmata il Giorno 30 ± 2 (Visita 3). Ai soggetti verrà chiesto di completare i questionari per i pazienti il ​​giorno 1 e alla visita 3 (Impatto dell'occhio secco sulla vita quotidiana - Disturbo dei sintomi [IDEEL-SB] o Questionario sull'occhio secco delle lenti a contatto [CLDEQ-8] e domande sul tempo di utilizzo confortevole).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5E 1G3
        • Integra Eye Care
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • University of Auckland
    • Otago
      • Frankton, Otago, Nuova Zelanda, 3204
        • Rose Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato
  • Soggetto con secchezza oculare da lieve a moderata
  • Soggetto con sintomi di secchezza oculare correlati a CL
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Ha subito lesioni oculari a entrambi gli occhi negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  • - Ha subito qualsiasi altro intervento chirurgico oculare (compresa la chirurgia intraoculare) negli ultimi 6 mesi o ha pianificato un intervento chirurgico oculare durante lo studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 - Sintomi degli occhi secchi
1-2 gocce di colliri del lubrificante Ultra PF Systane in ogni occhio quattro volte al giorno per 30 giorni
Altro: Systane Ultra PF Lubricant Eyes
Colliri liberi da conservante disponibili in commercio
Altri nomi:
  • Systane Ultra senza conservanti
Sperimentale: Gruppo 2 - disagio secchezza legato al Cl
1-2 gocce di colliri del lubrificante Ultra PF Systane in ogni occhio quattro volte al giorno per 30 giorni
Altro: Systane Ultra PF Lubricant Eyes
Colliri liberi da conservante disponibili in commercio
Altri nomi:
  • Systane Ultra senza conservanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Ideel SB complessivo medio - Gruppo 1
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 30
L'impatto dell'occhio secco sul modulo di disturbo della vita di tutti i giorni (Ideel SB) è un questionario di esito da 20 elementi, riportati dal paziente che valuta i sintomi del soggetto dell'occhio secco. Per ogni elemento, il soggetto ha selezionato una singola risposta per entrambi gli occhi, in cui 0 = "nessuna delle volte" (Q1) o "Non avevo questo sintomo/non applicabile" (Q2-20) a 4 = "tutto il tempo" (Q1) o "molto" (Q2-20). Il punteggio complessivo è stato calcolato come valore medio dei punteggi degli articoli non misteriosi (Q1-20) moltiplicati per 25 e variava da 0 (minimo) a 100 (massimo). La linea di base è stata definita come l'ultimo valore non miscuglio prima della data di inizio del trattamento dello studio. Per i soggetti che non sono stati esposti, la linea di base è stata definita come il valore della visita 1 (screening). I punteggi più alti indicano un maggiore disturbo dei sintomi. Nessuna ipotesi statistica è stata pre-specificata per questo endpoint. Questo endpoint è stato pre-specificato per il gruppo 1
Basale (giorno 1), giorno 30
Punteggio CLDEQ -8 complessivo medio - Gruppo 2
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 30
Il questionario sull'occhio secco delle lenti a contatto-8 (CLDEQ-8) è un questionario di esito da 8 elementi, riportati dal paziente che valuta la gravità dei sintomi degli occhi secchi nei chi indossano lenti a contatto morbido nelle ultime 2 settimane. Per ogni elemento, il soggetto ha selezionato una singola risposta per entrambi gli occhi utilizzando una scala Likert 0-4, 0-5 o 1-6. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma delle risposte numeriche per ciascuno degli 8 elementi e variava da 1 (minimo) a 37 (massimo). Un punteggio CLDEQ-8 inferiore indica sintomi meno frequenti o meno intensi. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore non miscuglio prima della data di inizio del trattamento dello studio. Per i soggetti che non sono stati esposti, la linea di base è stata definita come il valore della visita 1 (screening). Nessuna ipotesi statistica è pre-specificata per questo endpoint. Questo endpoint è stato prespecificato solo per il gruppo 2.
Basale (giorno 1), giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEU894-I001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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