Глазные капли Systane® Ultra без смазки, не содержащие консервантов
11 августа 2025 г. обновлено: Alcon Research
Целью этого пострегистрационного клинического наблюдения (PMCF) является оценка эффективности и безопасности препарата Систейн Ультра без консервантов (PF) у субъектов, испытывающих симптомы сухости глаз (группа 1), и у носителей контактных линз (CL), испытывающих дискомфорт. из-за сухости, связанной с CL (группа 2).
Статистический анализ будет представлен по группам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут участвовать в исследовании в течение примерно 30 дней, при этом телефонный звонок запланирован на 15 ± 2 день (посещение 2), а последующий визит запланирован на 30 ± 2 день (посещение 3).
Субъектов попросят заполнить анкеты пациентов в День 1 и при посещении 3 (Влияние синдрома сухого глаза на повседневную жизнь — беспокоящие симптомы [IDEEL-SB] или Анкета о сухости глаз при контактных линзах [CLDEQ-8] и вопросы о времени комфортного ношения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Канада, V5E 1G3
- Integra Eye Care
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1142
- University of Auckland
-
-
Otago
-
Frankton, Otago, Новая Зеландия, 3204
- Rose Optometry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть в состоянии понять и подписать форму информированного согласия
- Субъект с легкой или средней степенью сухости глаз
- Субъект с симптомами сухости глаз, связанными с КЛ
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Перенес какую-либо глазную травму любого глаза за последние 3 месяца до скрининга.
- Перенес любую другую глазную операцию (включая внутриглазную операцию) в течение последних 6 месяцев или планировал какую-либо глазную операцию во время исследования.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 - Симптомы сухого глаза
1-2 капель систановых смазочных каплей с смазкой PF в каждом глазке четыре раза в день в течение 30 дней
|
Коммерчески доступные консерванты без глазных капель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 - CL -связанный дискомфорт сухость
1-2 капель систановых смазочных каплей с смазкой PF в каждом глазке четыре раза в день в течение 30 дней
|
Коммерчески доступные консерванты без глазных капель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний общий балл Ideel SB - группа 1
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), день 30
|
Влияние сухого глаза на повседневную симптом жизни (Ideel SB) модуль представляет собой анкету с результатом, о котором сообщается о пациенте, который оценивает симптомы сухого глаза субъекта.
Для каждого элемента субъект выбрал один ответ для обоих глаз, где 0 = «ни один раз» (Q1) или «у меня не было этого симптома/не применимо» (Q2-20) до 4 = «все время» (Q1) или «очень много» (Q2-20).
Общая оценка была рассчитана как среднее значение не пропускающих баллов (Q1-20), умноженного на 25 и варьировалось от 0 (минимум) до 100 (максимум).
Базовая линия была определена как последняя не пропущенная стоимость до даты начала лечения исследования.
Для субъектов, которые не были выставлены, базовая линия была определена как значение из визита 1 (скрининг).
Более высокие оценки указывают на большую симптом.
Статистическая гипотеза не была предварительно определена для этой конечной точки.
Эта конечная точка была предварительно определена для группы 1
|
Базовая линия (день 1), день 30
|
|
Средний общий балл CLDEQ -8 - группа 2
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), день 30
|
Анкета с контактными линзами сухого глаза-8 (CLDEQ-8) представляет собой анкету, о котором сообщали о пациенте, который оценивает тяжесть симптомов сухого глаза у владельцев мягких контактных линз в течение последних 2 недель.
Для каждого элемента субъект выбрал один ответ для обоих глаз, используя шкалу Лайкерта 0-4, 0-5 или 1-6.
Общая оценка была рассчитана как сумма численных ответов для каждого из 8 элементов и варьировалась от 1 (минимум) до 37 (максимум).
Более низкая оценка CLDEQ-8 указывает на менее частые или менее интенсивные симптомы.
Базовая линия была определена как последняя не пропущенная стоимость до даты начала лечения исследования.
Для субъектов, которые не были выставлены, базовая линия была определена как значение из визита 1 (скрининг).
Никакая статистическая гипотеза не указана для этой конечной точки.
Эта конечная точка была предварительно определена только для группы 2.
|
Базовая линия (день 1), день 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEU894-I001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .