Gotas para ojos lubricantes sin conservantes Systane® Ultra
11 de agosto de 2025 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) es evaluar el rendimiento y la seguridad de Systane Ultra sin conservantes (PF) en sujetos que experimentan síntomas de ojo seco (Grupo 1) y usuarios de lentes de contacto (CL) que experimentan molestias. debido a la sequedad relacionada con CL (Grupo 2).
Los análisis estadísticos se presentarán por grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos participarán en el estudio durante aproximadamente 30 días, con una llamada telefónica programada para el día 15 ± 2 (visita 2) y una visita de seguimiento programada para el día 30 ± 2 (visita 3).
Se les pedirá a los sujetos que completen cuestionarios para pacientes el día 1 y en la visita 3 (Impacto del ojo seco en la vida cotidiana: molestia de los síntomas [IDEEL-SB] o Cuestionario de ojo seco de lentes de contacto [CLDEQ-8] y Preguntas sobre el tiempo de uso cómodo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5E 1G3
- Integra Eye Care
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1142
- University of Auckland
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Otago
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Frankton, Otago, Nueva Zelanda, 3204
- Rose Optometry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado
- Sujeto con ojo seco de leve a moderado
- Sujeto con síntomas de ojo seco relacionados con CL
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Ha sufrido alguna lesión ocular en cualquiera de los ojos en los últimos 3 meses antes de la selección.
- Se ha sometido a cualquier otra cirugía ocular (incluida la cirugía intraocular) en los últimos 6 meses o tiene planificada alguna cirugía ocular durante el estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 - Síntomas de ojo seco
1-2 gotas de systane ultra pf lubricante gotas en cada ojo cuatro veces al día durante 30 días
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Gotas para ojos libres de conservantes disponibles comercialmente
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2 - Molidez de sequedad relacionada con CL
1-2 gotas de systane ultra pf lubricante gotas en cada ojo cuatro veces al día durante 30 días
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Gotas para ojos libres de conservantes disponibles comercialmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación general de IDEEL SB medio - Grupo 1
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 30
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El impacto del ojo seco en el módulo de síntoma de la vida cotidiana (Ideel SB) es un cuestionario de resultados informado por el paciente que evalúa los síntomas del ojo seco del sujeto.
Para cada elemento, el sujeto seleccionó una sola respuesta para ambos ojos, donde 0 = "ninguna del tiempo" (Q1) o "No tenía este síntoma/no aplicable" (Q2-20) a 4 = "todo el tiempo" (Q1) o "mucho" (Q2-20).
La puntuación general se calculó como el valor medio de las puntuaciones de elementos no falsificantes (Q1-20) multiplicado por 25 y varió de 0 (mínimo) a 100 (máximo).
La línea de base se definió como el último valor de no perderse antes de la fecha de inicio del tratamiento del estudio.
Para los sujetos que no fueron expuestos, la línea de base se definió como el valor de la visita 1 (detección).
Los puntajes más altos indican una mayor molestia de síntomas.
No se especificó previamente hipótesis estadística para este punto final.
Este punto final se especificó previamente para el Grupo 1
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Línea de base (día 1), día 30
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Puntuación general media de CLDEQ -8 - Grupo 2
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 30
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El cuestionario de ojo seco-8 (CLDEQ-8) de la lente de contacto es un cuestionario de resultados informado por el paciente que evalúa la gravedad de los síntomas del ojo seco en los usuarios de lentes de contacto blando en las últimas 2 semanas.
Para cada elemento, el sujeto seleccionó una sola respuesta para ambos ojos utilizando una escala 0-4, 0-5 o 1-6 Likert.
La puntuación general se calculó como la suma de las respuestas numéricas para cada uno de los 8 ítems y varió de 1 (mínimo) a 37 (máximo).
Una puntuación CLDEQ-8 más baja indica síntomas menos frecuentes o menos intensos.
La línea de base se definió como el último valor de no perderse antes de la fecha de inicio del tratamiento del estudio.
Para los sujetos que no fueron expuestos, la línea de base se definió como el valor de la visita 1 (detección).
Ninguna hipótesis estadística se especifica previamente para este punto final.
Este punto final se especificó solo para el Grupo 2.
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Línea de base (día 1), día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEU894-I001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .