Systane® Ultra Säilöntäaineettomat liukastuvat silmätipat
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Alcon Research
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) tarkoituksena on arvioida Systane Ultra Preservative-Freen (PF) tehoa ja turvallisuutta koehenkilöillä, joilla on kuivasilmäisyyden oireita (ryhmä 1) ja piilolinssien (CL) käyttäjillä, jotka kokevat epämukavuutta. CL:n aiheuttaman kuivuuden vuoksi (ryhmä 2).
Tilastolliset analyysit esitetään ryhmittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen noin 30 päivän ajan, jolloin puhelinsoitto on päivälle 15 ± 2 (käynti 2) ja seurantakäynti päivälle 30 ± 2 (käynti 3).
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään potilaskyselyt päivänä 1 ja käynnillä 3 (kuivan silmän vaikutus jokapäiväiseen elämään - oireiden häiritseminen [IDEEL-SB] tai piilolinssien kuivasilmäkysely [CLDEQ-8] ja mukavaa käyttöaikaa koskevat kysymykset).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5E 1G3
- Integra Eye Care
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1142
- University of Auckland
-
-
Otago
-
Frankton, Otago, Uusi Seelanti, 3204
- Rose Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on voitava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Kohde, jolla on lievä tai kohtalainen kuivasilmäisyys
- Kohde, jolla on CL:hen liittyviä kuivasilmäoireita
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut silmävamma kummassakin silmässä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Hänelle on tehty jokin muu silmäleikkaus (mukaan lukien intraokulaarinen leikkaus) viimeisen 6 kuukauden aikana tai hänellä on suunnitteilla jokin silmäleikkaus tutkimuksen aikana.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Kuiva silmäoireet
1-2 tippaa systane ultra-PF-voiteluaine-silmätippaa kummassakin silmässä neljä kertaa päivässä 30 päivän ajan
|
Kaupallisesti saatavissa olevat säilöntäaineet ilmaiset silmätipat
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 - CL: hen liittyvä kuivuuden epämukavuus
1-2 tippaa systane ultra-PF-voiteluaine-silmätippaa kummassakin silmässä neljä kertaa päivässä 30 päivän ajan
|
Kaupallisesti saatavissa olevat säilöntäaineet ilmaiset silmätipat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen IDEEL SB -piste - ryhmä 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 30
|
Kuivan silmän vaikutus jokapäiväiseen elämän oireiden vaivaan (IDEEL SB) -moduuli on 20-osainen, potilaan ilmoittama tuloskysely, joka arvioi koehenkilön oireita kuivan silmän oireet.
Jokaiselle kohteelle kohde valitsi yhden vastauksen molemmille silmille, missä 0 = "Mikään aika" (Q1) tai "Minulla ei ollut tätä oireita/ei sovellettavissa" (Q2-20)-4 = "Koko ajan" (Q1) tai "erittäin paljon" (Q2-20).
Kokonaispistemäärä laskettiin, kun ei-laiminlyönnissä olevien esineiden (Q1-20) keskiarvo kerrottiin 25: llä ja vaihteli 0: sta (vähimmäismäärä) 100 (maksimiarvo).
Perustaso määritettiin viimeiseksi ei-ohittamattomaksi arvoksi ennen tutkimushoidon alkamispäivää.
Koehenkilöille, joita ei altistettu, lähtötaso määritettiin vierailusta 1 (seulonta) arvoksi.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireen häiritsevän.
Tätä päätepistettä varten ei ennalta määritetty tilastollista hypoteesia.
Tämä päätepiste oli ennalta määritelty ryhmälle 1
|
Perustaso (päivä 1), päivä 30
|
|
Keskimääräinen CLDEQ -8 -pistemäärä - ryhmä 2
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 30
|
Kosketuslinssin kuiva silmäkysely-8 (CLDEQ-8) on 8-osainen, potilaan ilmoittama tuloskysely, joka arvioi kuivien silmien oireiden vakavuuden pehmeissä piilolinssien käyttäjissä viimeisen 2 viikon aikana.
Jokaiselle kohteelle kohde valitsi yhden vastauksen molemmille silmille käyttämällä 0-4, 0-5 tai 1-6 Likert-asteikkoa.
Kokonaispistemäärä laskettiin numeeristen vasteiden summana jokaiselle kahdeksasta kohteesta ja vaihteli yhdestä (vähintään) 37: een (maksimiarvo).
Pienempi CLDEQ-8-pistemäärä osoittaa harvemmin tai vähemmän voimakkaita oireita.
Perustaso määritettiin viimeiseksi ei-ohittamattomaksi arvoksi ennen tutkimushoidon alkamispäivää.
Koehenkilöille, joita ei altistettu, lähtötaso määritettiin vierailusta 1 (seulonta) arvoksi.
Tilastollista hypoteesia ei ole ennalta määritelty tälle päätepisteelle.
Tämä päätepiste oli määritetty vain ryhmälle 2.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 28. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEU894-I001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .