Systane® 울트라 방부제 무함유 윤활제 안약
2025년 8월 11일 업데이트: Alcon Research
시판 후 임상 추적(PMCF) 연구의 목적은 안구 건조 증상(그룹 1)을 경험하는 피험자와 불편함을 경험하는 콘택트 렌즈(CL) 착용자를 대상으로 Systane Ultra Preservative-Free(PF)의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다. CL 관련 건조로 인해(그룹 2).
통계 분석은 그룹별로 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 약 30일 동안 연구에 참여하게 되며, 전화 통화는 15±2일(방문 2)에 예정되어 있고 후속 방문은 30±2일(방문 3)에 예정되어 있습니다.
피험자는 1일차 및 방문 3일에 환자 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다(일상 생활에 대한 안구 건조의 영향 - 증상 장애[IDEEL-SB] 또는 콘택트 렌즈 안구 건조 설문지[CLDEQ-8] 및 편안한 착용 시간 질문).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 경도에서 중등도의 안구 건조증이 있는 피험자
- CL 관련 안구 건조 증상이 있는 피험자
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안 한쪽 눈에 눈 부상을 입었습니다.
- 지난 6개월 이내에 임의의 다른 안과 수술(안과 수술 포함)을 받았거나 연구 중에 임의의 안과 수술을 계획했습니다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1- 안구 건조 증상
Systane Ultra PF 윤활유 1-2 방울 30 일 동안 하루에 4 번 각 눈에
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상업적으로 이용 가능한 방부제 프리 드롭
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2- CL 관련 건조 불편 함
Systane Ultra PF 윤활유 1-2 방울 30 일 동안 하루에 4 번 각 눈에
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상업적으로 이용 가능한 방부제 프리 드롭
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 전체 IDEEL SB 점수 - 그룹 1
기간: 기준선 (1 일), 30 일
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안구 건조증이 일상 생활 증상 방해 (Ideel SB) 모듈에 미치는 영향은 안구 건조증의 피험자 증상을 평가하는 20 가지 환자보고 결과 설문지입니다.
각 항목에 대해, 대상은 두 눈에 대한 단일 반응을 선택했는데, 여기서 0 = "시간이 없다"(Q1) 또는 "이 증상이 없거나 적용 할 수 없음"(Q2-20) ~ 4 = "모든 시간"(Q1) 또는 "매우 많이"(Q2-20).
전체 점수는 비 이동 항목 점수 (Q1-20)의 평균값에 25를 곱하고 0 (최소)에서 100 (최대) 범위로 계산되었습니다.
기준선은 연구 치료 시작일 이전의 마지막 비 이동 값으로 정의되었습니다.
노출되지 않은 대상의 경우, 기준선은 방문 1 (스크리닝)의 값으로 정의되었습니다.
점수가 높을수록 증상이 더 큰 것을 나타냅니다.
이 종점에 대해 통계적 가설은 미리 지정되지 않았다.
이 종점은 그룹 1에 대해 사전 지정되었다
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기준선 (1 일), 30 일
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전체 CLDEQ -8 점수 - 그룹 2
기간: 기준선 (1 일), 30 일
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콘택트 렌즈 건조한 안구 설문지 -8 (CLDEQ-8)은 지난 2 주 동안 소프트 콘택트 렌즈 착용자의 건조한 안구 증상의 심각성을 평가하는 8 개 항목의 환자보고 결과 설문지입니다.
각 항목에 대해, 대상은 0-4, 0-5 또는 1-6 리 커트 척도를 사용하여 두 눈에 대해 단일 응답을 선택했습니다.
전체 점수는 8 개 항목 각각에 대한 수치 응답의 합으로 계산되었으며 1 (최소)에서 37 (최대) 범위입니다.
낮은 CLDEQ-8 점수는 덜 빈번하거나 강렬한 증상을 나타냅니다.
기준선은 연구 치료 시작일 이전의 마지막 비 이동 값으로 정의되었습니다.
노출되지 않은 대상의 경우, 기준선은 방문 1 (스크리닝)의 값으로 정의되었습니다.
이 엔드 포인트에 대해 통계적 가설은 사전 지정되지 않습니다.
이 종점은 그룹 2에 대해서만 사전 지정되었습니다.
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기준선 (1 일), 30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .